Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání změn parametrů stimulace a režimu elektrod při vnímání řeči u zkušených dospělých příjemců kochleárního implantátu (DUAL)

15. prosince 2025 aktualizováno: Cochlear

Prospektivní, jednocentrové, jednoduše zaslepené, vnitrosubjektové zkoumání o vlivu změn parametrů stimulace a změn monopolárního a dvouelektrodového režimu na vnímání řeči u zkušených dospělých příjemců kochleárních implantátů

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv stimulačních parametrů a různých elektrodových módů na vnímání řeči u dospělých příjemců kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl vyhodnocen výkon čtyř programů (MAP), z nichž každý měl jinou frekvenci, šířku pulzu (PW) a stimulační režim, všechny s použitím 8 maxim: (i) frekvence 900 Hz, šířka pulzu 25 µs, výchozí (Default), (ii) frekvence 900 Hz, šířka pulzu 50 µs, LP1, (iii) frekvence 500 Hz, šířka pulzu 100 µs, LP2, všechny s monopulárním stimulačním režimem, a (iv) frekvence 500 Hz, šířka pulzu 100 µs s použitím experimentálního stimulačního režimu LP3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Cochlear Macquarie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno řadou CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500 řadou (CI512, CI513, CI532, CI522) nebo Freedom Series (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS)), CI44
  • Nejméně tři měsíce po aktivaci kochleárního implantátu.
  • Osmnáct let nebo starší v době udělení souhlasu.
  • Uživatel 900Hz ACE (Advanced Combination Encoder) strategie MAP.
  • Skóre 20 % nebo více pro slova CNC prezentovaná při 60dBSPL se samotnou CI v testovacím uchu.
  • Mluví plynně anglicky.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedna nebo více elektrod vypnutých v pravidelně používaném MAP.
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
  • pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření.
  • Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která se týká zkoumaného léku nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetřování nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a není zkoušejícím nebo sponzorem rozhodnuto, že toto šetření neovlivní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapy na zvukových procesorech Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 a Kanso® 2
Účastníci obdrží čtyři různé MAP, které mohou použít během dvou období, kdy si je vezmou domů, a poté dokončí hodnocení sluchu pomocí každého MAP.
Přístroj: Program pomocí výchozí MAP
Každý MAP používá specifickou kombinaci stimulačních parametrů a režimu elektrody.
Přístroj: Program pomocí low-power 1 (LP1) MAP
Každý MAP používá specifickou kombinaci stimulačních parametrů a režimu elektrody.
Přístroj: Program pomocí low-power 2 (LP2) MAP
Každý MAP používá specifickou kombinaci stimulačních parametrů a režimu elektrody.
Přístroj: Program pomocí low-power 3 (LP3) MAP
Každý MAP používá specifickou kombinaci stimulačních parametrů a režimu elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párový průměrný rozdíl skóre pro správné CNC slova mezi výchozím a LP1 MAP v tichu
Časové okno: 10 účastníků dokončilo tento test ve 4. týdnu a 10 účastníků jej dokončilo v 8. týdnu

Vnímání řeči v tichu bylo měřeno pro každý MAP pomocí nahraných CNC monoslabičných slov.

Cílem hodnocení vnímání řeči v tichu bylo porovnat procento správných slov pro každou z podmínek.

Minimální skóre je 0 % a maximální skóre je 100 %. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměrné skóre CNC slov pro každý MAP bylo vypočítáno kombinací údajů ze stanovených časových bodů.
10 účastníků dokončilo tento test ve 4. týdnu a 10 účastníků jej dokončilo v 8. týdnu
Rozdíl středních hodnot ve skóre v dB SRT (AuSTIN) mezi výchozím a LP1 MAP v šumu
Časové okno: 10 účastníků dokončilo test ve 4. týdnu, 10 účastníků dokončilo test v 8. týdnu

Vnímání řeči v šumu bylo měřeno pomocí australského testu řeči v šumu (AuSTIN), což je test využívající nahrané cílové věty podobné BKB.

Cílem testu vnímání řeči v šumu je poskytnout práh srozumitelnosti řeči (SRT) v dB pro 50% srozumitelnost řeči (dB SRT). Neexistuje minimální skóre. Maximální skóre je 15 dB. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Průměrné SRT skóre pro každý MAP bylo vypočteno kombinací dat ze stanovených časových bodů.
10 účastníků dokončilo test ve 4. týdnu, 10 účastníků dokončilo test v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný párový rozdíl skóre pro CNC slova správně mezi LP1 a LP2 MAPs v tichu
Časové okno: 10 účastníků dokončilo test ve 4. týdnu, 10 účastníků dokončilo test v 8. týdnu

Vnímání řeči v tichu bylo měřeno pro každý MAP pomocí nahraných monosylabických slov CNC.

Cílem hodnocení vnímání řeči v tichu bylo porovnat procento správných slov pro každý MAP.

Minimální skóre je 0 % a maximální skóre je 100 %. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměrné skóre slov CNC pro každý MAP bylo vypočítáno kombinací dat ze stanovených časových bodů.
10 účastníků dokončilo test ve 4. týdnu, 10 účastníků dokončilo test v 8. týdnu
Průměrný rozdíl párových skóre v dB SRT (AuSTIN) mezi LP1 a LP2 MAPy v šumu
Časové okno: 10 účastníků dokončilo tento test ve 4. týdnu a 10 účastníků jej dokončilo v 8. týdnu

Vnímání řeči v šumu bylo měřeno pomocí australského testu řeči v šumu (AuSTIN), což je test používající nahrané cílové věty podobné větám BKB.

Cílem testu vnímání řeči v šumu je poskytnout práh rozumění řeči (SRT) v dB pro 50% srozumitelnost řeči (dB SRT). Neexistuje minimální skóre. Maximální skóre je 15 dB. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Průměrné skóre SRT pro každý MAP bylo vypočítáno kombinací dat ze stanovených časových bodů.
10 účastníků dokončilo tento test ve 4. týdnu a 10 účastníků jej dokončilo v 8. týdnu
Průměrný rozdíl spárovaných skóre v procentech správných CNC slov mezi LP1 a LP3 MAP v tichu
Časové okno: 10 účastníků dokončilo tento test ve 4. týdnu a 10 účastníků jej dokončilo v 8. týdnu

Vnímání řeči v tichu bylo měřeno pro každý MAP pomocí nahraných CNC monoslabičných slov.

Cílem hodnocení vnímání řeči v tichu bylo porovnat procento správných slov pro každou z podmínek.

Minimální skóre je 0 % a maximální skóre je 100 %. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměrné skóre CNC slov pro každý MAP bylo vypočteno kombinací dat ze stanovených časových bodů.
10 účastníků dokončilo tento test ve 4. týdnu a 10 účastníků jej dokončilo v 8. týdnu
Rozdíl střední hodnoty párových skóre v dB SRT (AuSTIN) mezi LP1 a LP3 MAPs v šumu
Časové okno: 10 účastníků dokončilo tento test ve 4. týdnu a 10 účastníků jej dokončilo v 8. týdnu

Vnímání řeči v šumu bylo měřeno pomocí australského testu řeči v šumu (AuSTIN), což je test využívající nahrané cílové věty podobné BKB.

Cílem testu vnímání řeči v šumu je poskytnout práh rozumění řeči (SRT) v dB pro 50% srozumitelnosti řeči (dB SRT). Neexistuje minimální skóre. Maximální skóre je 15 dB. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Průměrné SRT skóre pro každý MAP bylo vypočteno kombinací dat ze stanovených časových bodů.
10 účastníků dokončilo tento test ve 4. týdnu a 10 účastníků jej dokončilo v 8. týdnu
Hodnocení přijatelnosti přechodu mezi LP2 a LP3 MAPy
Časové okno: 10 účastníků bylo vyhodnoceno ve 4. týdnu a 10 účastníků bylo vyhodnoceno v 8. týdnu
Účastníci ohodnotili kvalitu zvuku při přepínání mezi LP2 a LP3 MAP, přičemž výzkumník položil otázku: Jak se kvalita zvuku nového programu srovnává s předchozím programem z hlediska kvality zvuku? Možné odpovědi jsou "velmi odlišná, poněkud odlišná, podobná nebo stejná". Počet účastníků v každé kategorii bude uveden.
10 účastníků bylo vyhodnoceno ve 4. týdnu a 10 účastníků bylo vyhodnoceno v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esti Nel, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Program pomocí výchozí MAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit