Investigación de los cambios en los parámetros de estimulación y el modo de los electrodos en la percepción del habla en receptores adultos experimentados de implantes cocleares (DUAL)
Una investigación prospectiva, de un solo centro, simple ciego y dentro del sujeto, sobre el efecto de los cambios en los parámetros de estimulación y los cambios de modo monopolar y de electrodo dual, sobre la percepción del habla en receptores adultos experimentados de implantes cocleares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con la serie CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la serie CI500 (CI512, CI513, CI532, CI522) o la serie Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS), CI422)
- Al menos tres meses después de la activación del implante coclear.
- Dieciocho años o más al momento del consentimiento.
- Usuario de la estrategia MAP de 900 Hz ACE (Codificador combinado avanzado).
- Puntuación del 20 % o más para palabras CNC presentadas a 60 dBSPL con CI solo en el oído de prueba.
- Hablante fluido de inglés.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uno o más electrodos apagados en el MAP utilizado regularmente.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el Investigador.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAP en los procesadores de sonido Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 y Kanso® 2
Los participantes recibirán cuatro MAP diferentes para usar durante dos períodos para llevar a casa y luego completarán evaluaciones auditivas utilizando cada MAP.
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Cada MAP utiliza una combinación específica de parámetros de estimulación y modo de electrodo.
Cada MAP utiliza una combinación específica de parámetros de estimulación y modo de electrodo.
Cada MAP utiliza una combinación específica de parámetros de estimulación y modo de electrodo.
Cada MAP utiliza una combinación específica de parámetros de estimulación y modo de electrodo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Diferencia de Media Emparejada para Palabras CNC Correctas entre los MAPs Predeterminado y LP1 en Silencio
Periodo de tiempo: 10 participantes completaron esta prueba en la semana 4, y 10 participantes la completaron en la semana 8
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La percepción del habla en silencio se midió para cada MAP utilizando palabras monosilábicas CNC grabadas. El objetivo de la evaluación de la percepción del habla en silencio fue comparar el porcentaje de palabras correctas para cada una de las condiciones. La puntuación mínima es del 0% y la puntuación máxima es del 100%. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. Se calculó una puntuación media de palabras CNC para cada MAP combinando los datos de los puntos temporales especificados. |
10 participantes completaron esta prueba en la semana 4, y 10 participantes la completaron en la semana 8
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Diferencia de la Media Emparejada en Puntuación dB SRT (AuSTIN) Entre MAPs Predeterminado y LP1 en Ruido
Periodo de tiempo: 10 participantes completaron la prueba en la Semana 4, 10 participantes completaron la prueba en la Semana 8
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La percepción del habla en ruido se midió mediante la Prueba de Habla Australiana en Ruido (AuSTIN), que es una prueba que utiliza frases objetivo grabadas similares a BKB. El objetivo de la prueba de percepción del habla en ruido es proporcionar el Umbral de Recepción del Habla (SRT) en dB para una inteligibilidad del habla del 50% (dB SRT). No hay una puntuación mínima. La puntuación máxima es de 15 dB. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. Se calculó una puntuación SRT promedio para cada MAP combinando los datos de los puntos temporales especificados. |
10 participantes completaron la prueba en la Semana 4, 10 participantes completaron la prueba en la Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Diferencia Media Emparejada para Palabras CNC Correctas Entre MAPs LP1 y LP2 en Silencio
Periodo de tiempo: 10 participantes completaron la prueba en la semana 4, 10 participantes completaron la prueba en la semana 8
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La percepción del habla en silencio se midió para cada MAP utilizando palabras monosilábicas CNC grabadas. El objetivo de la evaluación de la percepción del habla en silencio fue comparar el porcentaje de palabras correctas para cada MAP. La puntuación mínima es del 0% y la puntuación máxima es del 100%. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. Se calculó una puntuación media de palabras CNC para cada MAP combinando los datos de los puntos temporales especificados. |
10 participantes completaron la prueba en la semana 4, 10 participantes completaron la prueba en la semana 8
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Diferencia de Puntuación Media Emparejada en dB SRT (AuSTIN) Entre los MAP LP1 y LP2 en Ruido
Periodo de tiempo: 10 participantes completaron esta prueba en la semana 4, y 10 participantes la completaron en la semana 8
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La percepción del habla en ruido se midió mediante la prueba australiana de habla en ruido (AuSTIN), que es una prueba que utiliza frases objetivo grabadas similares a las BKB. El objetivo de la prueba de percepción del habla en ruido es proporcionar el umbral de recepción del habla (SRT) en dB para una inteligibilidad del 50% (dB SRT). No hay una puntuación mínima. La puntuación máxima es de 15 dB. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. Se calculó una puntuación SRT promedio para cada MAP combinando los datos de los puntos de tiempo especificados. |
10 participantes completaron esta prueba en la semana 4, y 10 participantes la completaron en la semana 8
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Diferencia de la Media Emparejada en Porcentaje de Palabras CNC Correctas Entre los MAPs LP1 y LP3 en Silencio
Periodo de tiempo: 10 participantes completaron esta prueba en la semana 4, y 10 participantes la completaron en la semana 8
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La percepción del habla en silencio se midió para cada MAP utilizando palabras monosilábicas CNC grabadas. El objetivo de la evaluación de la percepción del habla en silencio fue comparar el porcentaje de palabras correctas para cada una de las condiciones. La puntuación mínima es 0% y la puntuación máxima es 100%. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. Se calculó una puntuación promedio de palabras CNC para cada MAP combinando los datos de los puntos temporales especificados. |
10 participantes completaron esta prueba en la semana 4, y 10 participantes la completaron en la semana 8
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Diferencia de Media Emparejada en Puntuación dB SRT (AuSTIN) Entre MAPs LP1 y LP3 en Ruido
Periodo de tiempo: 10 participantes completaron esta prueba a la semana 4 y 10 participantes la completaron a la semana 8
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La percepción del habla en ruido se midió utilizando la Prueba Australiana de Habla en Ruido (AuSTIN), que es una prueba que utiliza oraciones objetivo grabadas similares a las BKB. El objetivo de la prueba de percepción del habla en ruido es proporcionar el Umbral de Recepción del Habla (SRT) en dB para un 50% de inteligibilidad del habla (dB SRT). No hay una puntuación mínima. La puntuación máxima es de 15 dB. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. Se calculó una puntuación SRT promedio para cada MAP combinando los datos de los puntos temporales especificados. |
10 participantes completaron esta prueba a la semana 4 y 10 participantes la completaron a la semana 8
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Evaluación de la Aceptabilidad del Cambio entre MAPs LP2 y LP3
Periodo de tiempo: 10 participantes fueron evaluados en la semana 4 y 10 participantes fueron evaluados en la semana 8
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Los participantes calificaron la calidad del sonido al cambiar entre los MAPs LP2 y LP3, con el investigador haciendo la pregunta: ¿Cómo se compara la calidad del sonido del nuevo programa con la del programa anterior en términos de calidad del sonido?
Las posibles respuestas eran "muy diferente, algo diferente, similar o igual".
Se informará el número de participantes en cada categoría.
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10 participantes fueron evaluados en la semana 4 y 10 participantes fueron evaluados en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .