Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stimulationsparametre og elektrodetilstandsændringer på taleopfattelse hos erfarne voksne cochlear implantatmodtagere (DUAL)

15. december 2025 opdateret af: Cochlear

En prospektiv, enkelt-center, enkelt-blindet, inden for emnet undersøgelse af effekten af ​​ændringer i stimulationsparameter og monopolære og dobbeltelektrodetilstandsændringer på taleopfattelse hos erfarne voksne cochlear implantatmodtagere

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​stimulationsparametre og forskellige elektrodetilstande på taleopfattelse hos voksne cochlear implantatmodtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ydelsen af fire programmer (MAP'er), hver med en anden hastighed, PW og stimulationsmodus blev evalueret, alle med brug af 8 maksima: (i) 900 Hz hastighed, 25 µs PW Standard (ii) 900 Hz hastighed, 50 µs PW LP1, (iii) 500 Hz hastighed, 100 µs PW LP2 alle med brug af Monopolær stimulationsmodus, og (iv) 500 Hz hastighed, 100 µs PW med brug af en eksperimentel stimulationsmodus LP3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Macquarie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI513, CI532, CI522) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS) ),
  • Mindst tre måneder efter aktivering af cochleaimplantatet.
  • Atten år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Bruger af 900Hz ACE (Advanced Combination Encoder) strategi MAP.
  • Score på 20 % eller mere for CNC-ord præsenteret ved 60dBSPL med CI alene i testøret.
  • Flydende taler på engelsk.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere elektroder slukket i MAP, der bruges regelmæssigt.
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
  • Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt ikke at påvirke denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAP'er på Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 og Kanso® 2 lydprocessorer
Deltagerne vil modtage fire forskellige MAP'er, som de skal bruge i to hjemtagningsperioder og vil derefter gennemføre hørevurderinger ved hjælp af hver MAP.
Enhed: Program ved hjælp af standard MAP
Hver MAP bruger en specifik kombination af stimulationsparametre og elektrodetilstand.
Enhed: Program ved hjælp af laveffekt 1 (LP1) MAP
Hver MAP bruger en specifik kombination af stimulationsparametre og elektrodetilstand.
Enhed: Program ved hjælp af laveffekt 2 (LP2) MAP
Hver MAP bruger en specifik kombination af stimulationsparametre og elektrodetilstand.
Enhed: Program ved hjælp af laveffekt 3 (LP3) MAP
Hver MAP bruger en specifik kombination af stimulationsparametre og elektrodetilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret middelværdiforskelsscore for CNC-ords korrekte mellem standard- og LP1 MAPs i stille
Tidsramme: 10 deltagere gennemførte denne test i uge 4, og 10 deltagere gennemførte denne i uge 8

Taleopfattelse i stilhed blev målt for hver MAP ved brug af optagede CNC monosyllabiske ord.

Målet med vurderingen af taleopfattelse i stilhed var at sammenligne % ord korrekt for hver af betingelserne.

Minimumscore er 0% og maksimumscore er 100%. En højere score betyder et bedre resultat.

En gennemsnitlig CNC ordscore for hver MAP blev beregnet ved at kombinere dataene fra de angivne tidspunkter.
10 deltagere gennemførte denne test i uge 4, og 10 deltagere gennemførte denne i uge 8
Parret gennemsnitlig forskelsscore i dB SRT (AuSTIN) mellem standard- og LP1-kortlægninger i støj
Tidsramme: 10 deltagere gennemførte testen i uge 4, 10 deltagere gennemførte testen i uge 8

Taleopfattelse i støj blev målt ved hjælp af den australske taletest i støj (AuSTIN), som er en test, der bruger optagne BKB-lignende målsætninger.

Målet med taleopfattelsestesten i støj er at give taleopfattelsestærsklen (SRT) i dB for 50% taleforståelighed (dB SRT). Der er ingen minimumsscore. Den maksimale score er 15 dB. En lavere score betyder et bedre resultat.

En gennemsnitlig SRT-score for hvert MAP blev beregnet ved at kombinere dataene fra de angivne tidspunkter.
10 deltagere gennemførte testen i uge 4, 10 deltagere gennemførte testen i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret gennemsnitsforskelsscore for CNC-ord korrekte mellem LP1 og LP2 MAPs i stille
Tidsramme: 10 deltagere gennemførte testen i uge 4, 10 deltagere gennemførte testen i uge 8

Taleopfattelse i stilhed blev målt for hvert MAP ved hjælp af optagede CNC monosyllabiske ord.

Målet med vurderingen af taleopfattelse i stilhed var at sammenligne % ord korrekt for hvert MAP.

Minimumsscore er 0% og maksimumsscore er 100%. En højere score betyder et bedre resultat.

En gennemsnitlig CNC ordscore for hvert MAP blev beregnet ved at kombinere data fra de angivne tidspunkter.
10 deltagere gennemførte testen i uge 4, 10 deltagere gennemførte testen i uge 8
Parret gennemsnitsforskel i dB SRT (AuSTIN) mellem LP1 og LP2 MAPs i støj
Tidsramme: 10 deltagere gennemførte denne test i uge 4, og 10 deltagere gennemførte denne i uge 8

Taleforståelse i støj blev målt ved hjælp af den australske taletest i støj (AuSTIN), som er en test, der bruger optagne BKB-lignende målsætninger.

Formålet med taleforståelsestesten i støj er at give talemodtagelsestærsklen (SRT) i dB for 50% taleforståelighed (dB SRT) Der er ingen minimumsscore. Maksimumscore er 15 dB. En lavere score betyder et bedre resultat.

En gennemsnitlig SRT-score for hvert MAP blev beregnet ved at kombinere data fra de angivne tidspunkter.
10 deltagere gennemførte denne test i uge 4, og 10 deltagere gennemførte denne i uge 8
Parret middelværdiforskel i procent af korrekte CNC-ord mellem LP1- og LP3-MAP'er i stille
Tidsramme: 10 deltagere gennemførte denne test i uge 4, og 10 deltagere gennemførte denne i uge 8

Taleopfattelsen i stilhed blev målt for hvert MAP ved hjælp af optagne CNC enstavelsesord.

Målet med vurderingen af taleopfattelse i stilhed var at sammenligne % ord korrekt for hver af betingelserne.

Den mindste score er 0% og den højeste score er 100%. En højere score betyder et bedre resultat.

En gennemsnitlig CNC ordscore for hvert MAP blev beregnet ved at kombinere dataene fra de angivne tidspunkter.
10 deltagere gennemførte denne test i uge 4, og 10 deltagere gennemførte denne i uge 8
Parret gennemsnitsforskel i dB SRT (AuSTIN) mellem LP1 og LP3 MAP i støj
Tidsramme: 10 deltagere gennemførte denne test ved uge 4 og 10 deltagere gennemførte denne ved uge 8

Taleopfattelse i støj blev målt ved hjælp af den australske taletest i støj (AuSTIN), som er en test, der anvender optagne BKB-lignende målsætninger.

Målet med taletesten i støj er at give talereceptionstrøsklen (SRT) i dB for 50 % taleforståelighed (dB SRT). Der er ingen minimumsscore. Den maksimale score er 15 dB. En lavere score betyder et bedre resultat.

En gennemsnitlig SRT-score for hvert MAP blev beregnet ved at kombinere dataene fra de angivne tidspunkter.
10 deltagere gennemførte denne test ved uge 4 og 10 deltagere gennemførte denne ved uge 8
Acceptabilitetsvurdering af skift mellem LP2- og LP3-MAP'er
Tidsramme: 10 deltagere blev evalueret i uge 4 og 10 deltagere blev evalueret i uge 8
Deltagerne vurderede lydkvaliteten, når de skiftede mellem LP2- og LP3-MAP'erne, hvor undersøgeren stillede spørgsmålet: Hvordan sammenlignes lydkvaliteten af det nye program med det foregående program i forhold til lydkvalitet? De mulige svar var "meget anderledes, noget anderledes, lignende eller det samme". Antallet af deltagere i hver kategori vil blive rapporteret.
10 deltagere blev evalueret i uge 4 og 10 deltagere blev evalueret i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esti Nel, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Program ved hjælp af standard MAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner