Undersöker förändringar av stimuleringsparametrar och elektrodläge på taluppfattning hos erfarna vuxna cochleaimplantatmottagare (DUAL)
En prospektiv, singelcenter, enkelblind, inom-subjektsundersökning, om effekten av förändringar av stimuleringsparametrar, och monopolära och dubbla elektrodlägesändringar, på taluppfattning hos erfarna vuxna cochleaimplantatmottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI513, CI532, CI522) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS)), CI24RE(CS)
- Minst tre månader efter aktivering av cochleaimplantatet.
- Arton år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Användare av 900Hz ACE (Advanced Combination Encoder) strategi MAP.
- Poäng på 20 % eller mer för CNC-ord presenterade vid 60dBSPL med CI enbart i testörat.
- Flytande talare på engelska.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En eller flera elektroder avstängda i MAP som används regelbundet.
- Kan eller vill inte uppfylla kraven för den kliniska undersökningen som fastställts av utredaren.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prövning under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KARTOR på Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 och Kanso® 2 ljudprocessorer
Deltagarna kommer att få fyra olika MAP att använda under två hemtagningsperioder och kommer sedan att genomföra hörselbedömningar med varje MAP.
|
Varje MAP använder en specifik kombination av stimuleringsparametrar och elektrodläge.
Varje MAP använder en specifik kombination av stimuleringsparametrar och elektrodläge.
Varje MAP använder en specifik kombination av stimuleringsparametrar och elektrodläge.
Varje MAP använder en specifik kombination av stimuleringsparametrar och elektrodläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnadspoäng för CNC-ord korrekt mellan standard- och LP1 MAPs i tystnad
Tidsram: 10 deltagare slutförde detta test vid vecka 4, och 10 deltagare slutförde detta vid vecka 8
|
Talspråksperception i tystnad mättes för varje MAP med inspelade CNC-enstaviga ord. Målet med talspråksperceptionsbedömning i tystnad var att jämföra % korrekta ord för var och en av förhållandena. Minimipoängen är 0% och maximipoängen är 100%. En högre poäng betyder ett bättre resultat. Ett genomsnittligt CNC-ordpoäng för varje MAP beräknades genom att kombinera data från de angivna tidpunkterna. |
10 deltagare slutförde detta test vid vecka 4, och 10 deltagare slutförde detta vid vecka 8
|
|
Parat medelvärdeskillnadspoäng i dB SRT (AuSTIN) mellan standard- och LP1 MAP vid brus
Tidsram: 10 deltagare slutförde testet vid vecka 4, 10 deltagare slutförde testet vid vecka 8
|
Talspråksperception i buller mättes med hjälp av Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), vilket är ett test som använder inspelade BKB-liknande målmeningar. Syftet med talspråksperceptionstestet i buller är att tillhandahålla tröskeln för talspråksuppfattning (SRT) i dB för 50 % talspråksförståelighet (dB SRT). Det finns inget minimipoäng. Maxpoängen är 15 dB. Ett lägre poäng betyder ett bättre resultat. Ett genomsnittligt SRT-poäng för varje MAP beräknades genom att kombinera data från de angivna tidpunkterna. |
10 deltagare slutförde testet vid vecka 4, 10 deltagare slutförde testet vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parat medelvärdesskillnadspoäng för CNC-ord rätt mellan LP1 och LP2 MAP i tystnad
Tidsram: 10 deltagare slutförde testet i vecka 4, 10 deltagare slutförde testet i vecka 8
|
Talperception i tystnad mättes för varje MAP med inspelade CNC-enstaviga ord. Syftet med bedömningen av talperception i tystnad var att jämföra procentandel korrekta ord för varje MAP. Minsta poäng är 0% och högsta poäng är 100%. En högre poäng innebär ett bättre resultat. Ett genomsnittligt CNC-ordpoäng för varje MAP beräknades genom att kombinera data från de angivna tidpunkterna. |
10 deltagare slutförde testet i vecka 4, 10 deltagare slutförde testet i vecka 8
|
|
Parat medelvärdesdifferenspoäng i dB SRT (AuSTIN) mellan LP1- och LP2-MAP:er i buller
Tidsram: 10 deltagare slutförde detta test i vecka 4, och 10 deltagare slutförde detta i vecka 8
|
Talförståelse i buller mättes med Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), vilket är ett test som använder inspelade BKB-liknande målmeningar. Målet med talförståelsetestet i buller är att ge tröskeln för taluppfattning (SRT) i dB för 50 % talförståelse (dB SRT). Det finns inget minimipoäng. Det maximala poängvärdet är 15 dB. Ett lägre poäng betyder ett bättre utfall. Ett genomsnittligt SRT-poäng för varje MAP beräknades genom att kombinera data från de angivna tidpunkterna. |
10 deltagare slutförde detta test i vecka 4, och 10 deltagare slutförde detta i vecka 8
|
|
Parat medelvärdeskillnadspoäng i procent CNC-ordsrätt mellan LP1 och LP3 MAPs i tystnad
Tidsram: 10 deltagare slutförde detta test vid vecka 4, och 10 deltagare slutförde detta vid vecka 8
|
Talperception i tystnad mättes för varje MAP med inspelade CNC-monosylabiska ord. Målet med bedömningen av talperception i tystnad var att jämföra procent rätta ord för var och en av förhållandena. Minimipoängen är 0% och högsta poängen är 100%. En högre poäng innebär ett bättre resultat. Ett genomsnittligt CNC-ordpoäng för varje MAP beräknades genom att kombinera data från de angivna tidpunkterna. |
10 deltagare slutförde detta test vid vecka 4, och 10 deltagare slutförde detta vid vecka 8
|
|
Parat medelvärdesskillnad i dB SRT (AuSTIN) mellan LP1- och LP3-MAP i brus
Tidsram: 10 deltagare slutförde detta test vid vecka 4 och 10 deltagare slutförde detta vid vecka 8
|
Talperception i brus mättes med det australiensiska taltestet i brus (AuSTIN), vilket är ett test som använder inspelade BKB-liknande målmeningar. Syftet med taltestet i brus är att ge tröskeln för talmottagning (SRT) i dB för 50 % talintelligibilitet (dB SRT). Det finns inget minimipoäng. Maxpoängen är 15 dB. Ett lägre poäng innebär ett bättre resultat. Ett genomsnittligt SRT-poäng för varje MAP beräknades genom att kombinera data från de angivna tidpunkterna. |
10 deltagare slutförde detta test vid vecka 4 och 10 deltagare slutförde detta vid vecka 8
|
|
Betygsättning av acceptabilitet vid byte mellan LP2- och LP3-MAP
Tidsram: 10 deltagare utvärderades vid vecka 4 och 10 deltagare utvärderades vid vecka 8
|
Deltagarna bedömde ljudkvaliteten när de bytte mellan LP2- och LP3-MAP med undersökarens fråga: Hur förhåller sig ljudkvaliteten i det nya programmet till det tidigare programmet när det gäller ljudkvalitet?
De möjliga svaren var "mycket annorlunda, något annorlunda, liknande eller samma".
Antalet deltagare i varje kategori kommer att rapporteras.
|
10 deltagare utvärderades vid vecka 4 och 10 deltagare utvärderades vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .