Enquête sur les changements des paramètres de stimulation et du mode d'électrode sur la perception de la parole chez les receveurs adultes expérimentés d'implants cochléaires (DUAL)
Une enquête prospective, monocentrique, en simple aveugle, intra-sujet, sur l'effet des changements de paramètres de stimulation et des changements de mode monopolaire et à double électrode, sur la perception de la parole chez les receveurs d'implants cochléaires adultes expérimentés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Implanté avec la série CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), la série CI500 (CI512, CI513, CI532, CI522) ou la série Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS), CI422)
- Au moins trois mois après l'activation de l'implant cochléaire.
- Dix-huit ans ou plus au moment du consentement.
- Utilisateur de la stratégie MAP 900 Hz ACE (Advanced Combination Encoder).
- Score de 20 % ou plus pour les mots CNC présentés à 60 dBSPL avec CI seul dans l'oreille testée.
- Parlant couramment l'anglais.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Une ou plusieurs électrodes éteintes dans la MAP utilisée régulièrement.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MAP sur les processeurs de son Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 et Kanso® 2
Les participants recevront quatre MAP différents à utiliser pendant deux périodes à emporter et effectueront ensuite des évaluations auditives en utilisant chaque MAP.
|
Chaque MAP utilise une combinaison spécifique de paramètres de stimulation et de mode d'électrode.
Chaque MAP utilise une combinaison spécifique de paramètres de stimulation et de mode d'électrode.
Chaque MAP utilise une combinaison spécifique de paramètres de stimulation et de mode d'électrode.
Chaque MAP utilise une combinaison spécifique de paramètres de stimulation et de mode d'électrode.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence Moyenne Appariée du Score de Mots CNC Corrects Entre les Cartes de Paramètres par Défaut et LP1 en Silence
Délai: 10 participants ont terminé ce test à la semaine 4, et 10 participants l'ont terminé à la semaine 8
|
La perception de la parole dans le silence a été mesurée pour chaque MAP à l'aide de mots monosyllabiques CNC enregistrés. L'objectif de l'évaluation de la perception de la parole dans le silence était de comparer le pourcentage de mots corrects pour chacune des conditions. Le score minimum est de 0 % et le score maximum est de 100 %. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Un score moyen de mots CNC pour chaque MAP a été calculé en combinant les données des points temporels spécifiés. |
10 participants ont terminé ce test à la semaine 4, et 10 participants l'ont terminé à la semaine 8
|
|
Différence de Score Moyen Apparié en dB SRT (AuSTIN) Entre les CARTE par Défaut et LP1 dans le Bruit
Délai: 10 participants ont terminé le test à la semaine 4, 10 participants ont terminé le test à la semaine 8
|
La perception de la parole dans le bruit a été mesurée à l'aide du test australien de parole dans le bruit (AuSTIN), qui est un test utilisant des phrases cibles enregistrées de type BKB. L'objectif du test de perception de la parole dans le bruit est de fournir le seuil de réception de la parole (SRT) en dB pour 50 % d'intelligibilité de la parole (dB SRT). Il n'y a pas de score minimum. Le score maximum est de 15 dB. Un score plus bas signifie un meilleur résultat. Un score SRT moyen pour chaque MAP a été calculé en combinant les données des points temporels spécifiés. |
10 participants ont terminé le test à la semaine 4, 10 participants ont terminé le test à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Différence Moyenne Appariée pour les Mots CNC Corrects entre les MAPs LP1 et LP2 en Silence
Délai: 10 participants ont terminé le test à la semaine 4, 10 participants ont terminé le test à la semaine 8
|
La perception de la parole dans le silence a été mesurée pour chaque MAP à l'aide de mots monosyllabiques CNC enregistrés. L'objectif de l'évaluation de la perception de la parole dans le silence était de comparer le pourcentage de mots corrects pour chaque MAP. Le score minimum est de 0 % et le score maximum est de 100 %. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Un score moyen de mots CNC pour chaque MAP a été calculé en combinant les données des points temporels spécifiés. |
10 participants ont terminé le test à la semaine 4, 10 participants ont terminé le test à la semaine 8
|
|
Différence moyenne appariée du score en dB SRT (AuSTIN) entre les cartes LP1 et LP2 dans le bruit
Délai: 10 participants ont terminé ce test à la semaine 4, et 10 participants l'ont terminé à la semaine 8
|
La perception de la parole dans le bruit a été mesurée à l'aide du test australien de parole dans le bruit (AuSTIN), qui est un test utilisant des phrases cibles enregistrées de type BKB. L'objectif du test de perception de la parole dans le bruit est de fournir le seuil de réception de la parole (SRT) en dB pour 50 % d'intelligibilité de la parole (dB SRT). Il n'y a pas de score minimum. Le score maximum est de 15 dB. Un score plus bas signifie un meilleur résultat. Un score SRT moyen pour chaque MAP a été calculé en combinant les données des points temporels spécifiés. |
10 participants ont terminé ce test à la semaine 4, et 10 participants l'ont terminé à la semaine 8
|
|
Différence de moyenne appariée en pourcentage de mots CNC corrects entre les MAP LP1 et LP3 en condition de silence
Délai: 10 participants ont terminé ce test à la semaine 4, et 10 participants l'ont terminé à la semaine 8
|
La perception de la parole dans le silence a été mesurée pour chaque MAP à l'aide de mots monosyllabiques CNC enregistrés. L'objectif de l'évaluation de la perception de la parole dans le silence était de comparer le pourcentage de mots corrects pour chacune des conditions. Le score minimum est de 0 % et le score maximum est de 100 %. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Un score moyen de mots CNC pour chaque MAP a été calculé en combinant les données des points temporels spécifiés. |
10 participants ont terminé ce test à la semaine 4, et 10 participants l'ont terminé à la semaine 8
|
|
Différence moyenne appariée en dB SRT (AuSTIN) entre les cartes LP1 et LP3 dans le bruit
Délai: 10 participants ont terminé ce test à la semaine 4 et 10 participants l'ont terminé à la semaine 8
|
La perception de la parole dans le bruit a été mesurée à l'aide du test australien de la parole dans le bruit (AuSTIN), qui est un test utilisant des phrases cibles enregistrées de type BKB. L'objectif du test de perception de la parole dans le bruit est de fournir le seuil de réception de la parole (SRT) en dB pour 50 % d'intelligibilité de la parole (dB SRT). Il n'y a pas de score minimum. Le score maximum est de 15 dB. Un score plus bas signifie un meilleur résultat. Un score SRT moyen pour chaque MAP a été calculé en combinant les données des points temporels spécifiés. |
10 participants ont terminé ce test à la semaine 4 et 10 participants l'ont terminé à la semaine 8
|
|
Évaluation de l'acceptabilité du passage entre les MAP LP2 et LP3
Délai: 10 participants ont été évalués à la semaine 4 et 10 participants ont été évalués à la semaine 8
|
Les participants ont évalué la qualité sonore lors du passage entre les MAP LP2 et LP3, l’investigateur posant la question : Comment la qualité sonore du nouveau programme se compare-t-elle au programme précédent en termes de qualité sonore ?
Les réponses possibles étant « très différente, un peu différente, similaire ou identique ».
Le nombre de participants dans chaque catégorie sera rapporté.
|
10 participants ont été évalués à la semaine 4 et 10 participants ont été évalués à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .