Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование изменений параметров стимуляции и режима электродов при восприятии речи у опытных взрослых реципиентов кохлеарного имплантата (DUAL)

15 декабря 2025 г. обновлено: Cochlear

Проспективное, одноцентровое, слепое, внутрисубъектное исследование влияния изменений параметров стимуляции, а также изменений режима монополярного и двухэлектродного режима на восприятие речи у опытных взрослых реципиентов кохлеарного имплантата

Целью данного исследования является изучение влияния параметров стимуляции и различных режимов электродов на восприятие речи у взрослых реципиентов кохлеарного имплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были оценены показатели четырех программ (MAP), каждая с различной частотой, длительностью импульса и режимом стимуляции, все с использованием 8 максимумов: (i) частота 900 Гц, длительность импульса 25 мкс по умолчанию (ii) частота 900 Гц, длительность импульса 50 мкс LP1, (iii) частота 500 Гц, длительность импульса 100 мкс LP2 все с использованием монофазного режима стимуляции, и (iv) частота 500 Гц, длительность импульса 100 мкс с использованием исследовательского режима стимуляции LP3

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Cochlear Macquarie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имплантированы серии CI600 (CI612, CI632, CI622, CI624), серии CI500 (CI512, CI513, CI532, CI522) или серии Freedom (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS), CI422).
  • По крайней мере, через три месяца после активации кохлеарного имплантата.
  • Восемнадцать лет или старше на момент согласия.
  • Пользователь стратегии MAP 900 Гц ACE (Advanced Combination Encoder).
  • Оценка 20 % или более для слов CNC, представленных при уровне шума 60 дБС только с CI в тестовом ухе.
  • Свободно владею английским языком.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В регулярно используемом MAP отключен один или несколько электродов.
  • Неспособен или не желает соблюдать требования клинического исследования, определенные исследователем.
  • Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
  • Сотрудники Cochlear, сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, привлеченные Cochlear для целей настоящего расследования.
  • Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым компанией Cochlear и по решению исследователя или спонсора не повлияет на данное исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MAP на звуковых процессорах Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 и Kanso® 2
Участники получат четыре разных MAP для использования в течение двух домашних периодов, а затем пройдут оценку слуха, используя каждый MAP.
Устройство: Программа использует MAP по умолчанию
Каждая MAP использует определенную комбинацию параметров стимуляции и режима электрода.
Устройство: Программа с использованием MAP с низким энергопотреблением 1 (LP1)
Каждая MAP использует определенную комбинацию параметров стимуляции и режима электрода.
Устройство: Программа с использованием карты с низким энергопотреблением 2 (LP2)
Каждая MAP использует определенную комбинацию параметров стимуляции и режима электрода.
Устройство: Программа с использованием карты с низким энергопотреблением 3 (LP3)
Каждая MAP использует определенную комбинацию параметров стимуляции и режима электрода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разность средних парных оценок для правильных слов CNC между стандартными настройками MAP и настройками LP1 в условиях тишины
Временное ограничение: 10 участников завершили этот тест на 4-й неделе, и 10 участников завершили его на 8-й неделе

Восприятие речи в тишине измерялось для каждой карты (MAP) с использованием записанных односложных слов CNC.

Целью оценки восприятия речи в тишине было сравнение процента правильно распознанных слов для каждого из условий.

Минимальный балл составляет 0%, максимальный балл — 100%. Более высокий балл означает лучший результат.

Средний балл по словам CNC для каждой карты (MAP) рассчитывался путем объединения данных с указанных временных точек.
10 участников завершили этот тест на 4-й неделе, и 10 участников завершили его на 8-й неделе
Парная разность средних значений в дБ SRT (AuSTIN) между стандартной и LP1 картами MAP в условиях шума
Временное ограничение: 10 участников завершили тест на 4-й неделе, 10 участников завершили тест на 8-й неделе

Восприятие речи в шуме измерялось с помощью Австралийского теста речи в шуме (AuSTIN), который использует записанные целевые предложения, подобные BKB.

Цель теста восприятия речи в шуме — определить порог восприятия речи (SRT) в дБ для 50% разборчивости речи (дБ SRT). Минимальный балл отсутствует. Максимальный балл составляет 15 дБ. Более низкий балл означает лучший результат.

Средний балл SRT для каждой MAP рассчитывался путем объединения данных с указанных временных точек.
10 участников завершили тест на 4-й неделе, 10 участников завершили тест на 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парная разность средних баллов по количеству правильно воспроизведённых слов CNC между картографом LP1 и картографом LP2 в условиях тишины
Временное ограничение: 10 участников завершили тест на 4-й неделе, 10 участников завершили тест на 8-й неделе

Восприятие речи в тишине измерялось для каждой карты с использованием записанных односложных слов CNC.

Целью оценки восприятия речи в тишине было сравнение процента правильных слов для каждой карты.

Минимальный балл составляет 0%, а максимальный - 100%. Более высокий балл означает лучший результат.

Средний балл по словам CNC для каждой карты рассчитывался путем объединения данных с указанных временных точек.
10 участников завершили тест на 4-й неделе, 10 участников завершили тест на 8-й неделе
Парная разность средних значений в дБ SRT (AuSTIN) между картами LP1 и LP2 в условиях шума
Временное ограничение: 10 участников завершили этот тест на 4-й неделе, и 10 участников завершили его на 8-й неделе

Восприятие речи в шуме измерялось с помощью Австралийского теста речи в шуме (AuSTIN), который представляет собой тест, использующий записанные целевые предложения, подобные BKB.

Целью теста восприятия речи в шуме является определение порога восприятия речи (ПВР) в дБ для 50% разборчивости речи (дБ ПВР). Минимальный балл отсутствует. Максимальный балл составляет 15 дБ. Более низкий балл означает лучший результат.

Средний балл ПВР для каждой карты MAP рассчитывался путем объединения данных с указанных временных точек.
10 участников завершили этот тест на 4-й неделе, и 10 участников завершили его на 8-й неделе
Парная разность средних значений в процентах правильных слов CNC между LP1 и LP3 MAPs в тишине
Временное ограничение: 10 участников завершили этот тест на 4-й неделе, и 10 участников завершили его на 8-й неделе

Восприятие речи в тишине измерялось для каждой карты с использованием записанных односложных слов CNC.

Целью оценки восприятия речи в тишине было сравнение процента правильных слов для каждого из условий.

Минимальный балл составляет 0%, а максимальный — 100%. Более высокий балл означает лучший результат.

Средний балл по словам CNC для каждой карты был рассчитан путем объединения данных с указанных временных точек.
10 участников завершили этот тест на 4-й неделе, и 10 участников завершили его на 8-й неделе
Парная разница средних значений в дБ SRT (AuSTIN) между LP1 и LP3 MAP в шуме
Временное ограничение: 10 участников завершили этот тест на 4-й неделе и 10 участников завершили его на 8-й неделе

Восприятие речи в шуме измерялось с помощью австралийского теста речи в шуме (AuSTIN), который использует записанные целевые предложения, подобные BKB.

Целью теста восприятия речи в шуме является определение порога восприятия речи (SRT) в дБ для 50% разборчивости речи (дБ SRT). Минимального балла нет. Максимальный балл составляет 15 дБ. Более низкий балл означает лучший результат.

Средний балл SRT для каждой карты MAP рассчитывался путем объединения данных с указанных временных точек.
10 участников завершили этот тест на 4-й неделе и 10 участников завершили его на 8-й неделе
Оценка приемлемости переключения между картами MAP LP2 и LP3
Временное ограничение: 10 участников были оценены на 4-й неделе и 10 участников были оценены на 8-й неделе
Участники оценивали качество звука при переключении между картами LP2 и LP3, при этом исследователь задавал вопрос: Как качество звука новой программы сравнивается с предыдущей программой с точки зрения качества звука? Возможные ответы: «очень отличается, несколько отличается, похоже или одинаково». Будет указано количество участников в каждой категории.
10 участников были оценены на 4-й неделе и 10 участников были оценены на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Соавторы

Avania

Следователи

  • Главный следователь: Esti Nel, Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У компании Cochlear нет одобренной платформы для публичного обмена информацией о ИПЗ, собранной в этом исследовании. Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться