Undersøker endringer i stimuleringsparameter og elektrodemodus på taleoppfatning hos erfarne voksne cochleaimplantatmottakere (DUAL)
En prospektiv, enkelt senter, enkeltblindet, innen-subjektsundersøkelse, om effekten av endringer i stimuleringsparametere, og monopolare og doble elektrodemodusendringer, på taleoppfatning hos erfarne voksne cochleaimplantatmottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantert med CI600-serien (CI612, CI632, CI622, CI624), CI500-serien (CI512, CI513, CI532, CI522) eller Freedom-serien (CI24RE(CA), CI24RE(ST), CI24RE(CS) ),
- Minst tre måneder etter aktivering av cochleaimplantatet.
- Atten år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Bruker av 900Hz ACE (Advanced Combination Encoder) strategi MAP.
- Poengsum på 20 % eller mer for CNC-ord presentert ved 60dBSPL med CI alene i testøret.
- Flytende foredragsholder i engelsk.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere elektroder slått av i MAP som brukes regelmessig.
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/utprøving i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og av etterforskeren eller sponsoren er bestemt å ikke påvirke denne undersøkelsen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KART på Cochlear™ Nucleus® 7, Nucleus® 8 og Kanso® 2 lydprosessorer
Deltakerne vil motta fire forskjellige MAP-er som skal brukes i løpet av to hjemtagningsperioder og vil deretter fullføre hørselsvurderinger ved å bruke hver MAP.
|
Hver MAP bruker en spesifikk kombinasjon av stimuleringsparametere og elektrodemodus.
Hver MAP bruker en spesifikk kombinasjon av stimuleringsparametere og elektrodemodus.
Hver MAP bruker en spesifikk kombinasjon av stimuleringsparametere og elektrodemodus.
Hver MAP bruker en spesifikk kombinasjon av stimuleringsparametere og elektrodemodus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parret gjennomsnittlig differansescore for korrekte CNC-ord mellom standard og LP1 MAP-er i stille
Tidsramme: 10 deltakere fullførte denne testen ved uke 4, og 10 deltakere fullførte denne ved uke 8
|
Taleforståelse i stille omgivelser ble målt for hver MAP ved bruk av innspilte CNC enstavelsesord. Målet med taleforståelsesvurderingen i stille omgivelser var å sammenligne prosentvis korrekte ord for hver av betingelsene. Minimumsskår er 0% og maksimumsskår er 100%. Et høyere skår betyr et bedre resultat. Et gjennomsnittlig CNC-ordskår for hver MAP ble beregnet ved å kombinere dataene fra de spesifiserte tidspunktene. |
10 deltakere fullførte denne testen ved uke 4, og 10 deltakere fullførte denne ved uke 8
|
|
Parret middelforskjellsscore i dB SRT (AuSTIN) mellom standard- og LP1 MAP-er i støy
Tidsramme: 10 deltakere fullførte testen på uke 4, 10 deltakere fullførte testen på uke 8
|
Taleoppfatning i støy ble målt ved hjelp av Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), som er en test som bruker innspilte BKB-lignende målmeninger. Målet med taleoppfatningstesten i støy er å gi Taleoppfatningsterskel (SRT) i dB for 50% taleforståelighet (dB SRT). Det er ingen minimumsscore. Maksimumsscore er 15 dB. En lavere score betyr et bedre utfall. En gjennomsnittlig SRT-score for hver MAP ble beregnet ved å kombinere dataene fra de spesifiserte tidspunktene. |
10 deltakere fullførte testen på uke 4, 10 deltakere fullførte testen på uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paret gjennomsnittlig differansescore for CNC-ord korrekt mellom LP1- og LP2-MAP i stille miljø
Tidsramme: 10 deltakere fullførte testen ved uke 4, 10 deltakere fullførte testen ved uke 8
|
Taleforståelse i stille omgivelser ble målt for hver MAP ved hjelp av innspilte CNC monosyllabiske ord. Målet med taleforståelsesvurdering i stille omgivelser var å sammenligne % ord korrekt for hver MAP. Minimumsscore er 0% og maksimumsscore er 100%. En høyere score betyr et bedre utfall. En gjennomsnittlig CNC ordscore for hver MAP ble beregnet ved å kombinere dataene fra de spesifiserte tidspunktene. |
10 deltakere fullførte testen ved uke 4, 10 deltakere fullførte testen ved uke 8
|
|
Paret gjennomsnittlig forskjellsscore i dB SRT (AuSTIN) mellom LP1- og LP2-kart i støy
Tidsramme: 10 deltakere fullførte denne testen i uke 4, og 10 deltakere fullførte denne i uke 8
|
Taleoppfatning i støy ble målt ved bruk av den australske taletesten i støy (AuSTIN), som er en test som bruker innspilte BKB-lignende målseter. Målet med taletesten i støy er å gi terskelen for talemottak (SRT) i dB for 50% taleforståelse (dB SRT). Det er ingen minimumsscore. Den maksimale scoren er 15 dB. En lavere score betyr et bedre resultat. En gjennomsnittlig SRT-score for hver MAP ble beregnet ved å kombinere dataene fra de spesifiserte tidspunktene. |
10 deltakere fullførte denne testen i uke 4, og 10 deltakere fullførte denne i uke 8
|
|
Parret gjennomsnittlig differansescore i prosent CNC-ord korrekt mellom LP1- og LP3-MAP-er i stille
Tidsramme: 10 deltakere fullførte denne testen i uke 4, og 10 deltakere fullførte denne i uke 8
|
Taleoppfatning i stille ble målt for hver MAP ved bruk av innspilte CNC enstavelsesord. Målet med taleoppfatningsvurdering i stille var å sammenligne % ord korrekt for hver av betingelsene. Minimumsscore er 0 % og maksimumsscore er 100 %. En høyere score betyr et bedre resultat. En gjennomsnittlig CNC ordscore for hver MAP ble beregnet ved å kombinere dataene fra de spesifiserte tidspunktene. |
10 deltakere fullførte denne testen i uke 4, og 10 deltakere fullførte denne i uke 8
|
|
Paret gjennomsnittlig differansescore i dB SRT (AuSTIN) mellom LP1 og LP3 MAP-er i støy
Tidsramme: 10 deltakere fullførte denne testen på uke 4 og 10 deltakere fullførte denne på uke 8
|
Taleoppfatning i støy ble målt ved hjelp av den australske taletesten i støy (AuSTIN), som er en test som bruker innspilte BKB-lignende målsetninger. Målet med taleoppfatningstesten i støy er å gi terskelen for talemottak (SRT) i dB for 50 % taleforståelighet (dB SRT). Det er ingen minimumsscore. Maksimal score er 15 dB. En lavere score betyr et bedre resultat. En gjennomsnittlig SRT-score for hver MAP ble beregnet ved å kombinere dataene fra de spesifiserte tidspunktene. |
10 deltakere fullførte denne testen på uke 4 og 10 deltakere fullførte denne på uke 8
|
|
Vurdering av akseptabilitet ved bytte mellom LP2- og LP3-MAP
Tidsramme: 10 deltakere ble evaluert i uke 4 og 10 deltakere ble evaluert i uke 8
|
Deltakerne vurderte lydkvaliteten ved bytting mellom LP2- og LP3-MAP-ene, med forskeren som stilte spørsmålet: Hvordan sammenligner lydkvaliteten i det nye programmet med det forrige programmet når det gjelder lydkvalitet?
De mulige svarene var "veldig forskjellig, noe forskjellig, likt eller det samme".
Antall deltakere i hver kategori vil bli rapportert.
|
10 deltakere ble evaluert i uke 4 og 10 deltakere ble evaluert i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTD5853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .