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CapScan® を使用した SIBO における腸内細菌叢およびメタボロームに対するリファキシミンの効果の評価

2025年6月8日 更新者：Envivo Bio Inc

CapScan® Collection Capsule を使用した、SIBO 患者の腸内細菌叢の領域構成および代謝プロファイルに対するリファキシミンの効果の評価

小腸細菌異常増殖（SIBO）患者のマイクロバイオームサンプリングカプセルを使用して腸内細菌叢をサンプリングします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CapScan コレクション カプセルを使用して、SIBO と診断された被験者の腸内微生物叢の局所的組成および代謝プロファイルに対する抗生物質リファキシミンの効果を評価することを目的とした、前向き、非盲検、単群、非無作為化、多施設共同研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • 募集
        • Silicon Valley Gastroenterology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

SIBO患者

説明

包含基準:

  • 初回スクリーニング来院時の年齢が18歳以上、80歳以下の男性または女性。
  • ASA 分類 1 または 2。
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院後 7 日以内の尿妊娠検査が陰性。
  • 研究期間全体を通じて非常に効果的な避妊法を使用する意欲があること（例：インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊具、または宣言された禁欲）。
  • 被験者は英語に堪能であり、研究プロトコールとインフォームド・コンセントを理解しており、研究要件を遵守し、インフォームド・コンセント用紙に署名する意欲と能力があります。
  • SIBOと一致する少なくとも1つの臨床症状が陽性。
  • 水素（H2）基準によるSIBOのラクツロース呼気検査が陽性。
  • SIBO に対してリファキシミンの 2 週間コースを処方されましたが、まだ開始していません。

除外基準:

  • 以下のいずれかの既往歴：胃または食道の手術（ラップバンディングまたは肥満手術を含む）の既往、腸閉塞、胃出口閉塞、憩室炎、炎症性腸疾患、回腸瘻造設術または結腸瘻造設術、胃癌または食道癌、アカラシア、食道憩室、活動性嚥下障害、または嚥下痛。
  • 登録後30日以内にプロトンポンプ阻害薬を積極的に服用している
  • スクリーニング来院から30日以内の妊娠または妊娠予定、または授乳中
  • - あらゆる形態の活性物質の乱用または依存（薬物乱用またはアルコール乱用を含む）、不安定な医学的障害または精神障害、または研究者の意見によると、研究の実施を妨げやすい慢性疾患
  • 研究者の判断により、研究に参加している間に被験者に健康上のリスクを引き起こす可能性がある臨床症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢のサンプリング
時間枠：56日
> 検索された CapScan デバイスの 75% は、腸管からの腸内細菌の少なくとも 300 万件のメタゲノム DNA シーケンシング リードと、少なくとも 900 件の注釈付き腸内代謝産物を提供します。
56日
腸内メタボロームのサンプリング
時間枠：56日
取得された CapScan デバイスの 75% 以上で、少なくとも 900 個の注釈付き腸内代謝物が得られました。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢に対するリファキシミンの影響
時間枠：56日
5 時点におけるリファキシミン投与前後の各被験者の配列決定された CapScan サンプルから微生物分類群の多様性、重心および分布を評価することにより、SIBO 患者の腸内細菌叢の局所的組成に対するリファキシミンの影響を判定します。
56日
腸内メタボロームに対するリファキシミンの影響
時間枠：56日
5 時点でのリファキシミン投与前後の各被験者の CapScan サンプルの LC/MS-MS 分析によって測定された代謝物クラスおよび代謝経路の変化を評価することにより、SIBO 患者の腸内代謝物の局所組成に対するリファキシミンの影響を判定します。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Envivo Bio Inc

捜査官

  • 主任研究者：George Triadafilopoulos、Silicon Valley Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月8日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EB04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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