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Valutazione dell'effetto della rifaximina sul microbiota intestinale e sul metaboloma nella SIBO utilizzando CapScan®

8 giugno 2025 aggiornato da: Envivo Bio Inc

Valutazione dell'effetto della rifaximina sulla composizione regionale del microbiota intestinale e sui profili metabolici dei soggetti affetti da SIBO utilizzando la capsula di raccolta CapScan®

Campieremo il microbiota intestinale utilizzando una capsula di campionamento del microbioma in pazienti con crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico progettato per valutare l’effetto dell’antibiotico rifaximina sulla composizione regionale del microbiota intestinale e sui profili metabolici dei soggetti con diagnosi di SIBO, utilizzando la capsula di raccolta CapScan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • Silicon Valley Gastroenterology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti SIBO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 80 anni al momento della prima visita di screening.
  • Classificazione ASA 1 o 2.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dalla visita di screening.
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante l'intero periodo dello studio (ad esempio: impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o astinenza dichiarata).
  • Il soggetto parla correntemente l'inglese e comprende il protocollo dello studio e il consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Positivo per almeno un sintomo clinico compatibile con SIBO.
  • Test respiratorio al lattulosio positivo per SIBO, secondo i criteri dell'idrogeno (H2).
  • Prescritto, ma non iniziato, un ciclo di due settimane di Rifaximina per SIBO.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo, compreso bendaggio addominale o chirurgia bariatrica, ostruzione intestinale, ostruzione dello sbocco gastrico, diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, ileostomia o colostomia, cancro gastrico o esofageo, acalasia, diverticolo esofageo, disfagia attiva o odinofagia.
  • Assunzione attiva di un farmaco inibitore della pompa protonica entro 30 giorni dall'iscrizione
  • Gravidanza o gravidanza programmata entro 30 giorni dalla visita di screening o allattamento al seno
  • Qualsiasi forma di abuso o dipendenza da sostanze attive (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo medico o psichiatrico instabile o qualsiasi condizione cronica suscettibile, a giudizio dello sperimentatore, di interferire con lo svolgimento dello studio
  • Una condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente rappresentare un rischio per la salute del soggetto coinvolto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 56 giorni
> 75% dei dispositivi CapScan recuperati fornisce almeno 3 milioni di letture di sequenziamento del DNA metagenomico di microbi intestinali dal tratto intestinale e almeno 900 metaboliti intestinali annotati.
56 giorni
Campionamento del metaboloma intestinale
Lasso di tempo: 56 giorni
>75% dei dispositivi CapScan recuperati fornisce almeno 900 metaboliti intestinali annotati.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della rifaximina sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: 56 giorni
Determinare l'effetto della rifaximina sulle composizioni regionali del microbiota intestinale tra i pazienti SIBO valutando la diversità, i centroidi e le distribuzioni dei taxa microbici dai campioni CapScan sequenziati di ciascun soggetto prima e dopo la rifaximina in 5 punti temporali.
56 giorni
Effetto della rifaximina sul metaboloma intestinale
Lasso di tempo: 56 giorni
Determinare l'effetto della rifaximina sulle composizioni regionali dei metaboliti intestinali tra i pazienti SIBO valutando le modifiche alle classi di metaboliti e alle vie metaboliche misurate mediante analisi LC/MS-MS di campioni CapScan per ciascun soggetto prima e dopo la rifaximina in 5 punti temporali.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Envivo Bio Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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