Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Rifaximin på tarmmikrobiota og metabolom i SIBO ved hjelp av CapScan®

8. juni 2025 oppdatert av: Envivo Bio Inc

Evaluering av effekten av Rifaximin på den regionale sammensetningen av tarmmikrobiotaen og metabolske profiler til forsøkspersoner med SIBO ved å bruke CapScan® Collection Capsule

Vi vil prøve tarmmikrobiota ved hjelp av en mikrobiom prøvetakingskapsel hos pasienter med tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, multisenterstudie designet for å evaluere effekten av antibiotika rifaximin på den regionale sammensetningen av tarmmikrobiotaen og metabolske profiler til personer diagnostisert med SIBO, ved bruk av CapScan-samlingskapselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Rekruttering
        • Silicon Valley Gastroenterology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

SIBO pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre og 80 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningbesøket.
  • ASA-klassifisering 1 eller 2.
  • For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter screeningbesøk.
  • Vilje til å bruke svært effektiv prevensjon under hele studieperioden (f.eks.: implantater, injiserbare midler, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller erklært abstinens).
  • Emnet behersker engelsk flytende og forstår studieprotokollen og informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studiekravene og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Positivt for minst ett klinisk symptom i samsvar med SIBO.
  • Positiv laktulosepustetest for SIBO, etter Hydrogen (H2) kriterier.
  • Foreskrevet, men har ikke startet, en to-ukers kur med Rifaximin for SIBO.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med noen av følgende: Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi, inkludert lap banding eller bariatrisk kirurgi, tarmobstruksjon, gastrisk utløpsobstruksjon, divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, ileostomi eller kolostomi, gastrisk eller esophageal cancer, achalasia, esophageal dysphagia eller aktiv dysphageal diverticulum, odynofagi.
  • Ta aktivt en proton-pumpe-hemmer medisin innen 30 dager etter påmelding
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen 30 dager fra screeningbesøk, eller amming
  • Enhver form for misbruk eller avhengighet av aktive stoffer (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk), ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller en hvilken som helst kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • En klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen mens han er involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetaking av tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dager
> 75 % av de hentede CapScan-enhetene gir minst 3 millioner metagenomiske DNA-sekvenseringsavlesninger av tarmmikrober fra tarmkanalen, og minst 900 annoterte tarmmetabolitter.
56 dager
Prøvetaking av tarmmetabolom
Tidsramme: 56 dager
>75 % av de hentede CapScan-enhetene for å gi minst 900 annoterte tarmmetabolitter.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av rifaximin på tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dager
Bestem effekten av rifaximin på de regionale sammensetningene av tarmmikrobiotaen blant SIBO-pasienter ved å vurdere mangfoldet, tyngdepunktene og distribusjonene av mikrobielle taxa fra sekvenserte CapScan-prøver av hvert individ før og etter rifaximin ved 5 tidspunkter.
56 dager
Effekt av rifaximin på tarmmetabolom
Tidsramme: 56 dager
Bestem effekten av rifaximin på de regionale sammensetningene av tarmmetabolittene blant SIBO-pasienter ved å vurdere endringene i metabolittklasser og metabolske veier som målt ved LC/MS-MS-analyse av CapScan-prøver for hvert individ før og etter rifaximin ved 5 tidspunkter.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EB04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere