- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298409
Evaluering av effekten av Rifaximin på tarmmikrobiota og metabolom i SIBO ved hjelp av CapScan®
8. juni 2025 oppdatert av: Envivo Bio Inc
Evaluering av effekten av Rifaximin på den regionale sammensetningen av tarmmikrobiotaen og metabolske profiler til forsøkspersoner med SIBO ved å bruke CapScan® Collection Capsule
Vi vil prøve tarmmikrobiota ved hjelp av en mikrobiom prøvetakingskapsel hos pasienter med tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, multisenterstudie designet for å evaluere effekten av antibiotika rifaximin på den regionale sammensetningen av tarmmikrobiotaen og metabolske profiler til personer diagnostisert med SIBO, ved bruk av CapScan-samlingskapselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Taufui
- Telefonnummer: (650) 988-7530
- E-post: svgistaff@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Rekruttering
- Silicon Valley Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Taufui
- E-post: svgistaff@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
SIBO pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre og 80 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningbesøket.
- ASA-klassifisering 1 eller 2.
- For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter screeningbesøk.
- Vilje til å bruke svært effektiv prevensjon under hele studieperioden (f.eks.: implantater, injiserbare midler, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller erklært abstinens).
- Emnet behersker engelsk flytende og forstår studieprotokollen og informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studiekravene og signere skjemaet for informert samtykke.
- Positivt for minst ett klinisk symptom i samsvar med SIBO.
- Positiv laktulosepustetest for SIBO, etter Hydrogen (H2) kriterier.
- Foreskrevet, men har ikke startet, en to-ukers kur med Rifaximin for SIBO.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med noen av følgende: Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi, inkludert lap banding eller bariatrisk kirurgi, tarmobstruksjon, gastrisk utløpsobstruksjon, divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, ileostomi eller kolostomi, gastrisk eller esophageal cancer, achalasia, esophageal dysphagia eller aktiv dysphageal diverticulum, odynofagi.
- Ta aktivt en proton-pumpe-hemmer medisin innen 30 dager etter påmelding
- Graviditet eller planlagt graviditet innen 30 dager fra screeningbesøk, eller amming
- Enhver form for misbruk eller avhengighet av aktive stoffer (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk), ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller en hvilken som helst kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien
- En klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen mens han er involvert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetaking av tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dager
|
> 75 % av de hentede CapScan-enhetene gir minst 3 millioner metagenomiske DNA-sekvenseringsavlesninger av tarmmikrober fra tarmkanalen, og minst 900 annoterte tarmmetabolitter.
|
56 dager
|
|
Prøvetaking av tarmmetabolom
Tidsramme: 56 dager
|
>75 % av de hentede CapScan-enhetene for å gi minst 900 annoterte tarmmetabolitter.
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av rifaximin på tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dager
|
Bestem effekten av rifaximin på de regionale sammensetningene av tarmmikrobiotaen blant SIBO-pasienter ved å vurdere mangfoldet, tyngdepunktene og distribusjonene av mikrobielle taxa fra sekvenserte CapScan-prøver av hvert individ før og etter rifaximin ved 5 tidspunkter.
|
56 dager
|
|
Effekt av rifaximin på tarmmetabolom
Tidsramme: 56 dager
|
Bestem effekten av rifaximin på de regionale sammensetningene av tarmmetabolittene blant SIBO-pasienter ved å vurdere endringene i metabolittklasser og metabolske veier som målt ved LC/MS-MS-analyse av CapScan-prøver for hvert individ før og etter rifaximin ved 5 tidspunkter.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EB04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .