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CapScan®을 사용하여 SIBO의 장내 미생물군 및 대사체에 대한 리팍시민의 효과 평가

2025년 6월 8일 업데이트: Envivo Bio Inc

CapScan® 수집 캡슐을 사용하여 SIBO를 사용하는 피험자의 장내 미생물총의 지역적 구성 및 대사 프로필에 대한 리팍시민의 효과 평가

소장 세균 과증식(SIBO) 환자를 대상으로 마이크로바이옴 샘플링 캡슐을 사용하여 장내 미생물을 샘플링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CapScan 수집 캡슐을 사용하여 SIBO 진단을 받은 피험자의 장내 미생물총의 지역적 구성과 대사 프로필에 대한 항생제 리팍시민의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 공개, 단일군, 비무작위, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • 모병
        • Silicon Valley Gastroenterology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

SIBO 환자

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 스크리닝 방문 당시 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
  • ASA 분류 1 또는 2.
  • 가임기 여성의 경우, 선별검사 방문 후 7일 이내에 소변 임신 검사가 음성입니다.
  • 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법(예: 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 금욕 선언)을 사용하려는 의지.
  • 피험자는 영어에 능통하고 연구 프로토콜과 사전 동의를 이해하며 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  • SIBO와 일치하는 적어도 하나의 임상 증상에 대해 양성입니다.
  • 수소(H2) 기준에 따른 SIBO에 대한 락툴로스 호흡 검사 양성.
  • SIBO를 위한 리팍시민 2주 과정이 처방되었으나 시작되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나의 병력: 랩 밴딩 또는 비만 수술을 포함한 이전의 위 또는 식도 수술, 장 폐쇄, 위출구 폐쇄, 게실염, 염증성 장 질환, 회장조루술 또는 결장조루술, 위 또는 식도암, 이완증, 식도 게실, 활동성 연하곤란 또는 연하통.
  • 등록 후 30일 이내에 양성자 펌프 억제제 약물을 적극적으로 복용함
  • 선별검사 방문 또는 모유 수유 후 30일 이내에 임신 또는 임신 계획이 있는 경우
  • 모든 형태의 활성 물질 남용 또는 의존(약물 또는 알코올 남용 포함), 불안정한 의학적 또는 정신과적 장애, 또는 시험자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 만성 질환
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자에게 잠재적으로 건강 위험을 초래할 수 있는 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 샘플링
기간: 56일
> 검색된 CapScan 장치의 75%는 장내 장내 미생물에 대한 최소 300만 개의 메타게놈 DNA 시퀀싱 판독과 주석이 달린 최소 900개의 장 대사산물을 제공합니다.
56일
장 대사체 샘플링
기간: 56일
검색된 CapScan 장치의 75% 이상이 최소 900개의 주석이 달린 장 대사산물을 제공합니다.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리팍시민이 장내 미생물군에 미치는 영향
기간: 56일
5개 시점에서 리팍시민 전후 각 대상의 서열화된 CapScan 샘플로부터 미생물 분류군의 다양성, 중심 및 분포를 평가함으로써 SIBO 환자 사이에서 장내 미생물군의 지역적 구성에 대한 리팍시민의 효과를 결정합니다.
56일
장 대사체에 대한 리팍시민의 효과
기간: 56일
5개 시점에서 리팍시민 전후 각 피험자에 대한 CapScan 샘플의 LC/MS-MS 분석에 의해 측정된 대사 산물 클래스 및 대사 경로에 대한 변화를 평가함으로써 SIBO 환자 사이에서 장 대사 산물의 국소적 구성에 대한 리팍시민의 효과를 결정합니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Envivo Bio Inc

수사관

  • 수석 연구원: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EB04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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