Rifaksimiinin vaikutuksen arviointi suoliston mikrobiotaan ja aineenvaihduntaan SIBO:ssa CapScan®:n avulla
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Envivo Bio Inc
Rifaksimiinin vaikutuksen arviointi suoliston mikrobiotan alueelliseen koostumukseen ja koehenkilöiden metabolisiin profiileihin SIBO:lla CapScan®-keräyskapselilla
Otamme näytteitä suoliston mikrobiosta käyttämällä mikrobiominäytteenottokapselia potilailla, joilla on ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rifaksimiiniantibiootin vaikutusta suoliston mikrobiotan alueelliseen koostumukseen ja SIBO-diagnoosin saaneiden potilaiden aineenvaihduntaprofiileihin käyttämällä CapScan-keräyskapselia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Taufui
- Puhelinnumero: (650) 988-7530
- Sähköposti: svgistaff@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Rekrytointi
- Silicon Valley Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Taufui
- Sähköposti: svgistaff@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SIBO-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja 80-vuotiaita tai nuorempia ensimmäisen seulontakäynnin aikaan.
- ASA-luokitus 1 tai 2.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (esim. implantit, ruiskeet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline tai ilmoitettu raittius).
- Tutkittava puhuu sujuvasti englantia ja ymmärtää tutkimussuunnitelman ja tietoisen suostumuksen sekä on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Positiivinen vähintään yhdelle SIBO:n mukaiselle kliiniselle oireelle.
- Positiivinen laktuloosin hengitystesti SIBO:lle vety (H2) kriteereillä.
- Määräsi, mutta ei ole aloittanut, kahden viikon Rifaximin-kurssi SIBO:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus, mukaan lukien lantio- tai bariatrinen leikkaus, suolen tukos, mahalaukun ulostulon tukkeuma, divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, ileostomia tai kolostomia, maha- tai ruokatorven syöpä, akalasia, ruokatorven divertikulaari, aktiivinen dysfagia tai odynofagia.
- Protonipumppu-inhibiittorilääkityksen ottaminen aktiivisesti 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Raskaus tai suunniteltu raskaus 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai imetyksestä
- Mikä tahansa vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on altis häiritä tutkimuksen suorittamista
- Kliininen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan mahdollisesti aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle ollessaan mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteenotto suoliston mikrobiotosta
Aikaikkuna: 56 päivää
|
> 75 % haetuista CapScan-laitteista tuottaa vähintään 3 miljoonaa metagenomista DNA-sekvensointilukemaa suoliston mikrobista ja vähintään 900 annotoitua suolen metaboliittia.
|
56 päivää
|
|
Näytteenotto suoliston metabolomista
Aikaikkuna: 56 päivää
|
>75 % haetuista CapScan-laitteista tuottaa vähintään 900 annotoitua suolen metaboliittia.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rifaksimiinin vaikutus suoliston mikrobiotaan
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Määritä rifaksimiinin vaikutus suoliston mikrobiotan alueellisiin koostumuksiin SIBO-potilaiden keskuudessa arvioimalla mikrobitaksonien monimuotoisuutta, sentroideja ja jakautumia kunkin kohteen sekvensoiduista CapScan-näytteistä ennen rifaksimiinia ja sen jälkeen 5 ajankohdassa.
|
56 päivää
|
|
Rifaksimiinin vaikutus suoliston metabolomiin
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Määritä rifaksimiinin vaikutus suoliston metaboliittien alueellisiin koostumuksiin SIBO-potilaiden keskuudessa arvioimalla muutoksia metaboliittiluokissa ja aineenvaihduntareiteissä mitattuna kunkin kohteen CapScan-näytteiden LC/MS-MS-analyysillä ennen rifaksimiinia ja sen jälkeen 5 ajankohdassa.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .