Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния рифаксимина на микробиоту и метаболизм кишечника при SIBO с использованием CapScan®

5 марта 2024 г. обновлено: Envivo Bio Inc

Оценка влияния рифаксимина на региональный состав микробиоты кишечника и метаболические профили субъектов с SIBO с использованием капсулы для сбора CapScan®

Мы возьмем образцы кишечной микробиоты с использованием капсулы для отбора проб микробиома у пациентов с избыточным бактериальным ростом тонкого кишечника (SIBO).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное открытое одиночное нерандомизированное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки влияния антибиотика рифаксимина на региональный состав микробиоты кишечника и метаболические профили субъектов с диагнозом СИБР с использованием капсулы для сбора данных CapScan.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Taufui
  • Номер телефона: (650) 988-7530
  • Электронная почта: svgistaff@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты СИБР

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше и 80 лет или младше на момент первого скринингового визита.
  • Классификация ASA 1 или 2.
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней после скринингового визита.
  • Готовность использовать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования (например: имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или заявленное воздержание).
  • Субъект свободно говорит по-английски, понимает протокол исследования и информированное согласие, а также желает и может соблюдать требования исследования и подписать форму информированного согласия.
  • Положительный результат по крайней мере в отношении одного клинического симптома, соответствующего SIBO.
  • Положительный дыхательный тест с лактулозой на SIBO по водородным (H2) критериям.
  • Назначили, но не начали двухнедельный курс Рифаксимина при СИБР.

Критерий исключения:

  • Любое из следующего в анамнезе: предыдущая операция на желудке или пищеводе, включая бандажирование коленей или бариатрическую хирургию, непроходимость кишечника, непроходимость выходного отдела желудка, дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника, илеостома или колостома, рак желудка или пищевода, ахалазия, дивертикул пищевода, активная дисфагия или одинофагия.
  • Активный прием препарата-ингибитора протонной помпы в течение 30 дней с момента регистрации.
  • Беременность или планируемая беременность в течение 30 дней после скринингового визита или кормление грудью.
  • Любая форма злоупотребления активными психоактивными веществами или зависимости (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), нестабильное соматическое или психиатрическое расстройство или любое хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
  • Клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может представлять риск для здоровья субъекта во время его участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отбор проб кишечной микробиоты
Временное ограничение: 56 дней
> 75% извлеченных устройств CapScan должны обеспечить не менее 3 миллионов считываний секвенирования метагеномной ДНК кишечных микробов из кишечного тракта и не менее 900 аннотированных кишечных метаболитов.
56 дней
Отбор проб кишечного метаболома
Временное ограничение: 56 дней
>75% извлеченных устройств CapScan содержат не менее 900 аннотированных кишечных метаболитов.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние рифаксимина на микробиоту кишечника
Временное ограничение: 56 дней
Определите влияние рифаксимина на региональный состав микробиоты кишечника у пациентов с SIBO путем оценки разнообразия, центроидов и распределения микробных таксонов из секвенированных образцов CapScan каждого субъекта до и после рифаксимина в 5 точках времени.
56 дней
Влияние рифаксимина на метаболизм кишечника
Временное ограничение: 56 дней
Определите влияние рифаксимина на региональный состав метаболитов кишечника у пациентов с СИБР путем оценки изменений классов метаболитов и метаболических путей, измеренных с помощью анализа ЖХ/МС-МС образцов CapScan для каждого субъекта до и после рифаксимина в 5 точках времени.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EB04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула сбора CapScan

Подписаться