Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu rifaksyminy na mikroflorę jelitową i metabolom w SIBO przy użyciu CapScan®

8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Envivo Bio Inc

Ocena wpływu rifaksyminy na regionalny skład mikroflory jelitowej i profile metaboliczne pacjentów z SIBO przy użyciu kapsułki zbierającej CapScan®

Będziemy pobierać próbki mikroflory jelitowej za pomocą kapsułki do pobierania próbek mikrobiomu u pacjentów z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu antybiotyku rifaksyminy na regionalny skład mikroflory jelitowej i profile metaboliczne osób, u których zdiagnozowano SIBO, przy użyciu kapsułki zbierającej CapScan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • Silicon Valley Gastroenterology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z SIBO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy w momencie pierwszej wizyty przesiewowej mieli 18 lat lub więcej i 80 lat lub mniej.
  • Klasyfikacja ASA 1 lub 2.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej.
  • Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres trwania badania (np.: implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub zadeklarowana abstynencja).
  • Uczestnik biegle włada językiem angielskim i rozumie protokół badania oraz świadomą zgodę, a także chce i jest w stanie spełnić wymagania badania i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Dodatni co najmniej jeden objaw kliniczny zgodny z SIBO.
  • Dodatni wynik testu oddechowego na obecność laktulozy w kierunku SIBO na podstawie kryteriów wodorowych (H2).
  • Przepisano, ale nie rozpoczęto, dwutygodniowego kursu Rifaksyminy na SIBO.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte którekolwiek z poniższych schorzeń: przebyta operacja żołądka lub przełyku, w tym opasanie biodra lub operacja bariatryczna, niedrożność jelit, niedrożność wylotu żołądka, zapalenie uchyłków, choroba zapalna jelit, ileostomia lub kolostomia, rak żołądka lub przełyku, achalazja, uchyłek przełyku, czynna dysfagia lub odynofagia.
  • Aktywne przyjmowanie leku hamującego pompę protonową w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek forma nadużywania lub uzależnienia od substancji czynnej (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu), niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza może zakłócać przebieg badania
  • Stan kliniczny, który w ocenie badacza może potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika biorącego udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 56 dni
> 75% odzyskanych urządzeń CapScan zapewnia co najmniej 3 miliony odczytów sekwencjonowania metagenomicznego DNA drobnoustrojów jelitowych z przewodu pokarmowego i co najmniej 900 opatrzonych adnotacjami metabolitów jelitowych.
56 dni
Pobieranie próbek metabolomu jelitowego
Ramy czasowe: 56 dni
>75% pobranych urządzeń CapScan w celu dostarczenia co najmniej 900 opisanych metabolitów jelitowych.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rifaksyminy na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: 56 dni
Określić wpływ rifaksyminy na regionalny skład mikroflory jelitowej wśród pacjentów z SIBO, oceniając różnorodność, centroidy i rozmieszczenie taksonów drobnoustrojów z sekwencjonowanych próbek CapScan od każdego pacjenta przed i po rifaksyminie w 5 punktach czasowych.
56 dni
Wpływ rifaksyminy na metabolom jelitowy
Ramy czasowe: 56 dni
Określić wpływ rifaksyminy na regionalny skład metabolitów jelitowych u pacjentów z SIBO, oceniając zmiany w klasach metabolitów i szlakach metabolicznych mierzone za pomocą analizy LC/MS-MS próbek CapScan dla każdego pacjenta przed i po rifaksyminie w 5 punktach czasowych.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Envivo Bio Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła zbierająca CapScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj