Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku rifaximinu na střevní mikrobiotu a metabolom u SIBO pomocí CapScan®

8. června 2025 aktualizováno: Envivo Bio Inc

Hodnocení účinku rifaximinu na regionální složení střevní mikroflóry a metabolické profily subjektů se SIBO pomocí kapsle CapScan® Collection

Budeme odebírat střevní mikroflóru pomocí kapsle na odběr mikrobiomu u pacientů s přerůstáním bakterií v tenkém střevě (SIBO)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická studie navržená k vyhodnocení účinku antibiotika rifaximinu na regionální složení střevní mikroflóry a metabolické profily subjektů s diagnostikovaným SIBO pomocí sběrné kapsle CapScan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

SIBO pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší a 80 let nebo mladší v době první screeningové návštěvy.
  • Klasifikace ASA 1 nebo 2.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od screeningové návštěvy.
  • Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studia (např.: implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo deklarovaná abstinence).
  • Subjekt hovoří plynně anglicky a rozumí protokolu studie a informovanému souhlasu a je ochoten a schopen splnit požadavky studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pozitivní pro alespoň jeden klinický symptom odpovídající SIBO.
  • Pozitivní laktulózový dechový test na SIBO podle kritérií vodíku (H2).
  • Předepsal, ale nezahájil, dvoutýdenní kúru Rifaximinu pro SIBO.

Kritéria vyloučení:

  • V anamnéze: předchozí operace žaludku nebo jícnu, včetně bandážování nebo bariatrické operace, obstrukce střev, obstrukce vývodu žaludku, divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev, ileostomie nebo kolostomie, rakovina žaludku nebo jícnu, achalázie, divertikl jícnu, aktivní dysfagie nebo odynofagie.
  • Aktivní užívání léků na bázi inhibitoru protonové pumpy do 30 dnů od zařazení
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo kojení
  • Jakákoli forma zneužívání nebo závislosti na účinné látce (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který je podle názoru zkoušejícího náchylný narušovat provádění studie
  • Klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně představovat zdravotní riziko pro subjekt zapojený do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků střevní mikroflóry
Časové okno: 56 dní
> 75 % získaných zařízení CapScan poskytuje alespoň 3 miliony čtení metagenomického sekvenování DNA střevních mikrobů ze střevního traktu a alespoň 900 anotovaných střevních metabolitů.
56 dní
Odběr vzorků střevního metabolomu
Časové okno: 56 dní
>75 % získaných zařízení CapScan k poskytnutí alespoň 900 anotovaných střevních metabolitů.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek rifaximinu na střevní mikroflóru
Časové okno: 56 dní
Určete účinek rifaximinu na regionální složení střevní mikroflóry u pacientů se SIBO posouzením diverzity, centroidů a distribucí mikrobiálních taxonů ze sekvenovaných vzorků CapScan každého subjektu před a po rifaximinu v 5 časových bodech.
56 dní
Účinek rifaximinu na střevní metabolom
Časové okno: 56 dní
Určete účinek rifaximinu na regionální složení střevních metabolitů u pacientů se SIBO posouzením změn tříd metabolitů a metabolických drah, jak bylo měřeno analýzou LC/MS-MS vzorků CapScan u každého subjektu před a po rifaximinu v 5 časových bodech.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Envivo Bio Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EB04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběrná kapsle CapScan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit