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Bewertung der Wirkung von Rifaximin auf die Darmmikrobiota und das Metabolom bei SIBO mit CapScan®

8. Juni 2025 aktualisiert von: Envivo Bio Inc

Bewertung der Wirkung von Rifaximin auf die regionale Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Stoffwechselprofile von Patienten mit SIBO unter Verwendung der CapScan®-Sammelkapsel

Wir werden Darmmikrobiota mithilfe einer Mikrobiom-Probenahmekapsel bei Patienten mit Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO) entnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung des Antibiotikums Rifaximin auf die regionale Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Stoffwechselprofile von Personen mit diagnostizierter SIBO unter Verwendung der CapScan-Sammelkapsel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

SIBO-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs 18 Jahre oder älter und 80 Jahre oder jünger waren.
  • ASA-Klassifizierung 1 oder 2.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während des gesamten Studienzeitraums (z. B.: Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder erklärte Abstinenz).
  • Der Proband spricht fließend Englisch, versteht das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und das Einverständnisformular zu unterzeichnen.
  • Positiv für mindestens ein klinisches Symptom, das mit SIBO vereinbar ist.
  • Positiver Lactulose-Atemtest für SIBO, nach Wasserstoff (H2)-Kriterien.
  • Eine zweiwöchige Behandlung mit Rifaximin für SIBO wurde mir verschrieben, aber noch nicht begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Frühere Magen- oder Speiseröhrenoperation, einschließlich Schoßband oder bariatrische Operation, Darmverschluss, Magenausgangsobstruktion, Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, Ileostomie oder Kolostomie, Magen- oder Speiseröhrenkrebs, Achalasie, Divertikel der Speiseröhre, aktive Dysphagie oder Odynophagie.
  • Aktive Einnahme eines Protonenpumpenhemmer-Medikaments innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder Stillen
  • Jede Form von Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), instabile medizinische oder psychiatrische Störungen oder jede chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Ein klinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise ein Gesundheitsrisiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenahme der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 56 Tage
> 75 % der abgerufenen CapScan-Geräte liefern mindestens 3 Millionen metagenomische DNA-Sequenzierungsablesungen von Darmmikroben aus dem Darmtrakt und mindestens 900 annotierte Darmmetaboliten.
56 Tage
Probenahme des Darmmetaboloms
Zeitfenster: 56 Tage
>75 % der abgerufenen CapScan-Geräte liefern mindestens 900 annotierte Darmmetaboliten.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Rifaximin auf die Darmmikrobiota
Zeitfenster: 56 Tage
Bestimmen Sie die Wirkung von Rifaximin auf die regionale Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei SIBO-Patienten, indem Sie die Diversität, Schwerpunkte und Verteilungen mikrobieller Taxa aus sequenzierten CapScan-Proben jedes Probanden vor und nach Rifaximin zu 5 Zeitpunkten bewerten.
56 Tage
Wirkung von Rifaximin auf das Darmmetabolom
Zeitfenster: 56 Tage
Bestimmen Sie die Wirkung von Rifaximin auf die regionale Zusammensetzung der Darmmetaboliten bei SIBO-Patienten, indem Sie die Veränderungen der Metabolitenklassen und Stoffwechselwege bewerten, gemessen durch LC/MS-MS-Analyse von CapScan-Proben für jeden Probanden vor und nach Rifaximin zu 5 Zeitpunkten.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Envivo Bio Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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