A rifaximin hatásának értékelése a bélmikrobiótára és a metabolomokra a SIBO-ban a CapScan® segítségével
2025. június 8. frissítette: Envivo Bio Inc
A rifaximin hatásának értékelése a bélmikrobióta regionális összetételére és az alanyok metabolikus profiljára a SIBO segítségével a CapScan® gyűjtőkapszula használatával
Vékonybélbaktérium-túlszaporodásban (SIBO) szenvedő betegeknél mikrobiom mintavevő kapszulával mintát veszünk a bél mikrobiotából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nyílt, egykarú, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a rifaximin antibiotikum hatásának értékelése a SIBO-val diagnosztizált alanyok bélmikrobiótájának regionális összetételére és metabolikus profiljára, a CapScan gyűjtőkapszula segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Taufui
- Telefonszám: (650) 988-7530
- E-mail: svgistaff@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Toborzás
- Silicon Valley Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Taufui
- E-mail: svgistaff@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
SIBO betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 éves vagy annál idősebb és 80 éves vagy fiatalabbak az első szűrési látogatás időpontjában.
- ASA 1. vagy 2. besorolás.
- Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül.
- Hajlandóság rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a teljes vizsgálati időszak alatt (pl. implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz vagy bejelentett absztinencia).
- Az alany folyékonyan beszél angolul, megérti a vizsgálati protokollt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, valamint hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Pozitív legalább egy, a SIBO-val összhangban lévő klinikai tünet tekintetében.
- Pozitív laktulóz kilégzési teszt SIBO-ra, hidrogén (H2) kritériumok szerint.
- Felírt egy kéthetes Rifaximin kúrát a SIBO számára, de még nem kezdődött el.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyike anamnézisében: Korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét, beleértve az öblítést vagy bariatric műtétet, bélelzáródás, gyomorkivezetési elzáródás, divertikulitisz, gyulladásos bélbetegség, ileostomia vagy colostomia, gyomor- vagy nyelőcsőrák, achalasia, nyelőcső-divertikulum, aktív dysphagia vagy odynophagia.
- A beiratkozást követő 30 napon belül aktívan szedett protonpumpa-gátló gyógyszert
- Terhesség vagy tervezett terhesség a szűrővizsgálattól számított 30 napon belül, vagy szoptatás
- A hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség bármely formája (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést), instabil egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, vagy bármely olyan krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hajlamos arra, hogy megzavarja a vizsgálat lefolytatását
- Olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan egészségügyi kockázatot jelenthet az alanyra, miközben részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mintavétel a bél mikrobiotából
Időkeret: 56 nap
|
A letöltött CapScan eszközök > 75%-a legalább 3 millió metagenom DNS szekvenálási leolvasást biztosít a bélrendszerből származó bélmikrobákról, és legalább 900 megjegyzéssel ellátott bél metabolitot.
|
56 nap
|
|
Mintavétel a bél metabolómából
Időkeret: 56 nap
|
A letöltött CapScan eszközök >75%-a legalább 900 megjegyzéssel ellátott bél metabolitot biztosít.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rifaximin hatása a bél mikrobiotára
Időkeret: 56 nap
|
Határozza meg a rifaximin hatását a bélmikrobióta regionális összetételére a SIBO betegek körében az egyes alanyok szekvenált CapScan mintáiból származó mikrobiális taxonok diverzitásának, centroidjainak és eloszlásának felmérésével a rifaximin előtt és után 5 időpontban.
|
56 nap
|
|
A rifaximin hatása a bél metabolomára
Időkeret: 56 nap
|
Határozza meg a rifaximin hatását a bél metabolitjainak regionális összetételére a SIBO-ban szenvedő betegek körében a metabolitosztályok és az anyagcsere-útvonalak változásainak értékelésével, az egyes alanyok CapScan mintáinak LC/MS-MS analízisével mérve, 5 időpontban a rifaximin előtt és után.
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .