Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Rifaximin på tarmmikrobiota og metabolom i SIBO ved hjælp af CapScan®

5. marts 2024 opdateret af: Envivo Bio Inc

Evaluering af effekten af ​​Rifaximin på den regionale sammensætning af tarmmikrobiotaen og metaboliske profiler hos forsøgspersoner med SIBO ved hjælp af CapScan® Collection Capsule

Vi vil prøve tarmmikrobiota ved hjælp af en mikrobiom prøvetagningskapsel hos patienter med tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, åben, enkeltarmet, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​antibiotika rifaximin på den regionale sammensætning af tarmmikrobiotaen og metaboliske profiler hos forsøgspersoner diagnosticeret med SIBO ved hjælp af CapScan-indsamlingskapslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • Silicon Valley Gastroenterology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SIBO patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre og 80 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningsbesøg.
  • ASA Klassifikation 1 eller 2.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter screeningsbesøget.
  • Vilje til at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden (f.eks.: implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, intra-uterin enhed eller erklæret abstinens).
  • Emnet taler flydende engelsk og forstår undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Positivt for mindst ét ​​klinisk symptom i overensstemmelse med SIBO.
  • Positiv lactulose-åndedrætstest for SIBO efter hydrogen (H2) kriterier.
  • Ordinerede, men er ikke startet, et to-ugers forløb med Rifaximin til SIBO.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med et eller flere af følgende: Tidligere mave- eller spiserørskirurgi, inklusive lapbånd eller fedmekirurgi, tarmobstruktion, maveudløbsobstruktion, divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, ileostomi eller kolostomi, mave- eller spiserørskræft, akalasi, esophageal dysfagi eller aktiv dysfagi, odynofagi.
  • Aktivt tage en proton-pumpe-hæmmer medicin inden for 30 dage efter tilmelding
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for 30 dage fra screeningsbesøg eller amning
  • Enhver form for misbrug eller afhængighed af aktive stoffer (herunder stof- eller alkoholmisbrug), ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter investigatorens mening er tilbøjelig til at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • En klinisk tilstand, der efter investigatorens vurdering potentielt kunne udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, mens den er involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveudtagning af tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dage
> 75 % af de hentede CapScan-enheder giver mindst 3 millioner metagenomiske DNA-sekventeringsaflæsninger af tarmmikrober fra tarmkanalen og mindst 900 annoterede tarmmetabolitter.
56 dage
Prøvetagning af tarmmetabolom
Tidsramme: 56 dage
>75 % af de hentede CapScan-enheder for at give mindst 900 annoterede tarmmetabolitter.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af rifaximin på tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dage
Bestem effekten af ​​rifaximin på de regionale sammensætninger af tarmmikrobiotaen blandt SIBO-patienter ved at vurdere diversiteten, tyngdepunkterne og fordelingerne af mikrobielle taxa fra sekventerede CapScan-prøver af hvert individ før og efter rifaximin på 5 tidspunkter.
56 dage
Effekt af rifaximin på tarmmetabolom
Tidsramme: 56 dage
Bestem effekten af ​​rifaximin på de regionale sammensætninger af tarmmetabolitterne blandt SIBO-patienter ved at vurdere ændringerne i metabolitklasser og metaboliske veje som målt ved LC/MS-MS-analyse af CapScan-prøver for hvert individ før og efter rifaximin på 5 tidspunkter.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CapScan samlingskapsel

3
Abonner