- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298409
Evaluering af effekten af Rifaximin på tarmmikrobiota og metabolom i SIBO ved hjælp af CapScan®
5. marts 2024 opdateret af: Envivo Bio Inc
Evaluering af effekten af Rifaximin på den regionale sammensætning af tarmmikrobiotaen og metaboliske profiler hos forsøgspersoner med SIBO ved hjælp af CapScan® Collection Capsule
Vi vil prøve tarmmikrobiota ved hjælp af en mikrobiom prøvetagningskapsel hos patienter med tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, åben, enkeltarmet, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse designet til at evaluere effekten af antibiotika rifaximin på den regionale sammensætning af tarmmikrobiotaen og metaboliske profiler hos forsøgspersoner diagnosticeret med SIBO ved hjælp af CapScan-indsamlingskapslen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Taufui
- Telefonnummer: (650) 988-7530
- E-mail: svgistaff@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Rekruttering
- Silicon Valley Gastroenterology
-
Kontakt:
- Jennifer Taufui
- E-mail: svgistaff@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SIBO patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 18 år eller ældre og 80 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningsbesøg.
- ASA Klassifikation 1 eller 2.
- For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter screeningsbesøget.
- Vilje til at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden (f.eks.: implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, intra-uterin enhed eller erklæret abstinens).
- Emnet taler flydende engelsk og forstår undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Positivt for mindst ét klinisk symptom i overensstemmelse med SIBO.
- Positiv lactulose-åndedrætstest for SIBO efter hydrogen (H2) kriterier.
- Ordinerede, men er ikke startet, et to-ugers forløb med Rifaximin til SIBO.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med et eller flere af følgende: Tidligere mave- eller spiserørskirurgi, inklusive lapbånd eller fedmekirurgi, tarmobstruktion, maveudløbsobstruktion, divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, ileostomi eller kolostomi, mave- eller spiserørskræft, akalasi, esophageal dysfagi eller aktiv dysfagi, odynofagi.
- Aktivt tage en proton-pumpe-hæmmer medicin inden for 30 dage efter tilmelding
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for 30 dage fra screeningsbesøg eller amning
- Enhver form for misbrug eller afhængighed af aktive stoffer (herunder stof- eller alkoholmisbrug), ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter investigatorens mening er tilbøjelig til at forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- En klinisk tilstand, der efter investigatorens vurdering potentielt kunne udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, mens den er involveret i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prøveudtagning af tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dage
|
> 75 % af de hentede CapScan-enheder giver mindst 3 millioner metagenomiske DNA-sekventeringsaflæsninger af tarmmikrober fra tarmkanalen og mindst 900 annoterede tarmmetabolitter.
|
56 dage
|
Prøvetagning af tarmmetabolom
Tidsramme: 56 dage
|
>75 % af de hentede CapScan-enheder for at give mindst 900 annoterede tarmmetabolitter.
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af rifaximin på tarmmikrobiota
Tidsramme: 56 dage
|
Bestem effekten af rifaximin på de regionale sammensætninger af tarmmikrobiotaen blandt SIBO-patienter ved at vurdere diversiteten, tyngdepunkterne og fordelingerne af mikrobielle taxa fra sekventerede CapScan-prøver af hvert individ før og efter rifaximin på 5 tidspunkter.
|
56 dage
|
Effekt af rifaximin på tarmmetabolom
Tidsramme: 56 dage
|
Bestem effekten af rifaximin på de regionale sammensætninger af tarmmetabolitterne blandt SIBO-patienter ved at vurdere ændringerne i metabolitklasser og metaboliske veje som målt ved LC/MS-MS-analyse af CapScan-prøver for hvert individ før og efter rifaximin på 5 tidspunkter.
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EB04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CapScan samlingskapsel
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet
-
Acorai ABRekruttering