- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06298409
Evaluatie van het effect van rifaximin op de darmmicrobiota en het metaboloom in SIBO met behulp van CapScan®
8 juni 2025 bijgewerkt door: Envivo Bio Inc
Evaluatie van het effect van rifaximin op de regionale samenstelling van de darmmicrobiota en metabolische profielen van proefpersonen met SIBO met behulp van de CapScan®-collectiecapsule
We zullen de darmmicrobiota bemonsteren met behulp van een microbioombemonsteringscapsule bij patiënten met bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek ontworpen om het effect van het antibioticum rifaximin op de regionale samenstelling van de darmmicrobiota en metabolische profielen van proefpersonen met de diagnose SIBO te evalueren, met behulp van de CapScan-verzamelcapsule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Taufui
- Telefoonnummer: (650) 988-7530
- E-mail: svgistaff@gmail.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Werving
- Silicon Valley Gastroenterology
-
Contact:
- Jennifer Taufui
- E-mail: svgistaff@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
SIBO-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die 18 jaar of ouder en 80 jaar of jonger zijn op het moment van het eerste screeningsbezoek.
- ASA-classificatie 1 of 2.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest in urine binnen 7 dagen na het screeningsbezoek.
- Bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld: implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltje of verklaarde onthouding).
- De proefpersoon spreekt vloeiend Engels, begrijpt het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om aan de onderzoeksvereisten te voldoen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Positief voor ten minste één klinisch symptoom dat consistent is met SIBO.
- Positieve lactulose-ademtest voor SIBO, volgens waterstofcriteria (H2).
- Voorgeschreven, maar nog niet gestart, een kuur van twee weken Rifaximin voor SIBO.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen: eerdere maag- of slokdarmchirurgie, inclusief lapbanding of bariatrische chirurgie, darmobstructie, maaguitgangsobstructie, diverticulitis, inflammatoire darmziekte, ileostoma of colostomie, maag- of slokdarmkanker, achalasie, slokdarm divertikel, actieve dysfagie of odynofagie.
- Actief innemen van een protonpompremmermedicijn binnen 30 dagen na inschrijving
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 30 dagen na het screeningsbezoek, of borstvoeding
- Elke vorm van misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen (inclusief drugs- of alcoholmisbruik), instabiele medische of psychiatrische stoornis, of elke chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
- Een klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk een gezondheidsrisico kan opleveren voor de proefpersoon die bij het onderzoek betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemonstering van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 56 dagen
|
> 75% van de teruggevonden CapScan-apparaten levert ten minste 3 miljoen metagenomische DNA-sequencing-metingen op van darmmicroben uit het darmkanaal, en ten minste 900 geannoteerde darmmetabolieten.
|
56 dagen
|
|
Bemonstering van het darmmetaboloom
Tijdsspanne: 56 dagen
|
>75% van de opgehaalde CapScan-apparaten levert ten minste 900 geannoteerde darmmetabolieten op.
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van rifaximin op de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Bepaal het effect van rifaximin op de regionale samenstellingen van de darmmicrobiota bij SIBO-patiënten door de diversiteit, centroïden en distributies van microbiële taxa te beoordelen uit gesequenced CapScan-monsters van elk onderwerp voor en na rifaximin op 5 tijdstippen.
|
56 dagen
|
|
Effect van rifaximin op het darmmetaboloom
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Bepaal het effect van rifaximine op de regionale samenstellingen van de darmmetabolieten bij SIBO-patiënten door de veranderingen in metabolietenklassen en metabolische routes te beoordelen, zoals gemeten door LC/MS-MS-analyse van CapScan-monsters voor elke proefpersoon voor en na rifaximin op 5 tijdstippen.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EB04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .