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Évaluation de l'effet de la rifaximine sur le microbiote intestinal et le métabolisme dans SIBO à l'aide de CapScan®

8 juin 2025 mis à jour par: Envivo Bio Inc

Évaluation de l'effet de la rifaximine sur la composition régionale du microbiote intestinal et les profils métaboliques des sujets atteints de SIBO à l'aide de la capsule de collection CapScan®

Nous échantillonnerons le microbiote intestinal à l'aide d'une capsule d'échantillonnage du microbiome chez des patients atteints de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, ouverte, à un seul bras, non randomisée et multicentrique conçue pour évaluer l'effet de l'antibiotique rifaximine sur la composition régionale du microbiote intestinal et les profils métaboliques des sujets diagnostiqués avec SIBO, à l'aide de la capsule de collecte CapScan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Recrutement
        • Silicon Valley Gastroenterology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients SIBO

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus et de 80 ans ou moins au moment de la première visite de dépistage.
  • Classement ASA 1 ou 2.
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours suivant la visite de dépistage.
  • Volonté d'utiliser une contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (ex : implants, injectables, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou abstinence déclarée).
  • Le sujet parle couramment l'anglais et comprend le protocole d'étude et le consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Positif pour au moins un symptôme clinique compatible avec SIBO.
  • Test respiratoire au lactulose positif pour SIBO, selon les critères Hydrogène (H2).
  • Prescrit, mais n'a pas commencé, un traitement de deux semaines à base de Rifaximin pour SIBO.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'un des éléments suivants : Chirurgie gastrique ou œsophagienne antérieure, y compris chirurgie abdominale ou bariatrique, occlusion intestinale, obstruction du canal gastrique, diverticulite, maladie inflammatoire de l'intestin, iléostomie ou colostomie, cancer gastrique ou œsophagien, achalasie, diverticule œsophagien, dysphagie active ou odynophagie.
  • Prendre activement un médicament inhibiteur de la pompe à protons dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou allaitement
  • Toute forme d'abus ou de dépendance à une substance active (y compris l'abus de drogues ou d'alcool), de trouble médical ou psychiatrique instable ou de toute maladie chronique susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'interférer avec la conduite de l'étude.
  • Une condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement présenter un risque pour la santé du sujet pendant sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillonnage du microbiote intestinal
Délai: 56 jours
> 75 % des appareils CapScan récupérés fournissent au moins 3 millions de lectures de séquençage métagénomique de l'ADN des microbes intestinaux du tractus intestinal et au moins 900 métabolites intestinaux annotés.
56 jours
Échantillonnage du métabolome intestinal
Délai: 56 jours
> 75 % des appareils CapScan récupérés doivent fournir au moins 900 métabolites intestinaux annotés.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la rifaximine sur le microbiote intestinal
Délai: 56 jours
Déterminer l'effet de la rifaximine sur les compositions régionales du microbiote intestinal chez les patients SIBO en évaluant la diversité, les centroïdes et les distributions des taxons microbiens à partir d'échantillons CapScan séquencés de chaque sujet avant et après la rifaximine à 5 moments.
56 jours
Effet de la rifaximine sur le métabolome intestinal
Délai: 56 jours
Déterminer l'effet de la rifaximine sur les compositions régionales des métabolites intestinaux chez les patients SIBO en évaluant les changements dans les classes de métabolites et les voies métaboliques telles que mesurées par analyse LC/MS-MS d'échantillons CapScan pour chaque sujet avant et après la rifaximine à 5 moments.
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Envivo Bio Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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