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Evaluación del efecto de la rifaximina sobre la microbiota y el metabolismo intestinal en SIBO utilizando CapScan®

5 de marzo de 2024 actualizado por: Envivo Bio Inc

Evaluación del efecto de la rifaximina sobre la composición regional de la microbiota intestinal y los perfiles metabólicos de sujetos con SIBO utilizando la cápsula de colección CapScan®

Tomaremos muestras de la microbiota intestinal utilizando una cápsula de muestreo de microbioma en pacientes con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio multicéntrico prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, diseñado para evaluar el efecto del antibiótico rifaximina en la composición regional de la microbiota intestinal y perfiles metabólicos de sujetos diagnosticados con SIBO, utilizando la cápsula de recolección CapScan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Taufui
  • Número de teléfono: (650) 988-7530
  • Correo electrónico: svgistaff@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • Silicon Valley Gastroenterology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes SIBO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más y 80 años o menos en el momento de la primera visita de selección.
  • Clasificación ASA 1 o 2.
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección.
  • Voluntad de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el período del estudio (p. ej.: implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o abstinencia declarada).
  • El sujeto habla inglés con fluidez y comprende el protocolo del estudio y el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Positivo para al menos un síntoma clínico compatible con SIBO.
  • Prueba de lactulosa en aliento positiva para SIBO, según criterio de Hidrógeno (H2).
  • Le recetaron, pero no comenzaron, un tratamiento de dos semanas con rifaximina para SIBO.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes: Cirugía gástrica o esofágica previa, incluidas bandas de regazo o cirugía bariátrica, obstrucción intestinal, obstrucción de la salida gástrica, diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, ileostomía o colostomía, cáncer gástrico o de esófago, acalasia, divertículo esofágico, disfagia activa o odinofagia.
  • Tomar activamente un medicamento inhibidor de la bomba de protones dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Embarazo o embarazo planificado dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o lactancia
  • Cualquier forma de abuso o dependencia de sustancias activas (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno médico o psiquiátrico inestable o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador, de interferir con la realización del estudio.
  • Una condición clínica que, a juicio del investigador, podría representar potencialmente un riesgo para la salud del sujeto mientras participa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestreo de microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 56 días
> 75% de los dispositivos CapScan recuperados para proporcionar al menos 3 millones de lecturas de secuenciación de ADN metagenómico de microbios intestinales del tracto intestinal y al menos 900 metabolitos intestinales anotados.
56 días
Muestreo del metaboloma intestinal.
Periodo de tiempo: 56 días
>75% de los dispositivos CapScan recuperados para proporcionar al menos 900 metabolitos intestinales anotados.
56 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la rifaximina sobre la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 56 días
Determine el efecto de la rifaximina en las composiciones regionales de la microbiota intestinal entre pacientes con SIBO mediante la evaluación de la diversidad, los centroides y las distribuciones de taxones microbianos a partir de muestras secuenciadas de CapScan de cada sujeto antes y después de la rifaximina en 5 puntos temporales.
56 días
Efecto de la rifaximina sobre el metaboloma intestinal.
Periodo de tiempo: 56 días
Determine el efecto de la rifaximina en las composiciones regionales de los metabolitos intestinales entre pacientes con SIBO mediante la evaluación de los cambios en las clases de metabolitos y las vías metabólicas medidas mediante análisis LC/MS-MS de muestras CapScan para cada sujeto antes y después de la rifaximina en 5 puntos temporales.
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EB04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula de colección CapScan

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