- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06298409
Evaluación del efecto de la rifaximina sobre la microbiota y el metabolismo intestinal en SIBO utilizando CapScan®
5 de marzo de 2024 actualizado por: Envivo Bio Inc
Evaluación del efecto de la rifaximina sobre la composición regional de la microbiota intestinal y los perfiles metabólicos de sujetos con SIBO utilizando la cápsula de colección CapScan®
Tomaremos muestras de la microbiota intestinal utilizando una cápsula de muestreo de microbioma en pacientes con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, diseñado para evaluar el efecto del antibiótico rifaximina en la composición regional de la microbiota intestinal y perfiles metabólicos de sujetos diagnosticados con SIBO, utilizando la cápsula de recolección CapScan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Taufui
- Número de teléfono: (650) 988-7530
- Correo electrónico: svgistaff@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Reclutamiento
- Silicon Valley Gastroenterology
-
Contacto:
- Jennifer Taufui
- Correo electrónico: svgistaff@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes SIBO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más y 80 años o menos en el momento de la primera visita de selección.
- Clasificación ASA 1 o 2.
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección.
- Voluntad de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el período del estudio (p. ej.: implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o abstinencia declarada).
- El sujeto habla inglés con fluidez y comprende el protocolo del estudio y el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Positivo para al menos un síntoma clínico compatible con SIBO.
- Prueba de lactulosa en aliento positiva para SIBO, según criterio de Hidrógeno (H2).
- Le recetaron, pero no comenzaron, un tratamiento de dos semanas con rifaximina para SIBO.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: Cirugía gástrica o esofágica previa, incluidas bandas de regazo o cirugía bariátrica, obstrucción intestinal, obstrucción de la salida gástrica, diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, ileostomía o colostomía, cáncer gástrico o de esófago, acalasia, divertículo esofágico, disfagia activa o odinofagia.
- Tomar activamente un medicamento inhibidor de la bomba de protones dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Embarazo o embarazo planificado dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o lactancia
- Cualquier forma de abuso o dependencia de sustancias activas (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno médico o psiquiátrico inestable o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador, de interferir con la realización del estudio.
- Una condición clínica que, a juicio del investigador, podría representar potencialmente un riesgo para la salud del sujeto mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestreo de microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 56 días
|
> 75% de los dispositivos CapScan recuperados para proporcionar al menos 3 millones de lecturas de secuenciación de ADN metagenómico de microbios intestinales del tracto intestinal y al menos 900 metabolitos intestinales anotados.
|
56 días
|
Muestreo del metaboloma intestinal.
Periodo de tiempo: 56 días
|
>75% de los dispositivos CapScan recuperados para proporcionar al menos 900 metabolitos intestinales anotados.
|
56 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la rifaximina sobre la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 56 días
|
Determine el efecto de la rifaximina en las composiciones regionales de la microbiota intestinal entre pacientes con SIBO mediante la evaluación de la diversidad, los centroides y las distribuciones de taxones microbianos a partir de muestras secuenciadas de CapScan de cada sujeto antes y después de la rifaximina en 5 puntos temporales.
|
56 días
|
Efecto de la rifaximina sobre el metaboloma intestinal.
Periodo de tiempo: 56 días
|
Determine el efecto de la rifaximina en las composiciones regionales de los metabolitos intestinales entre pacientes con SIBO mediante la evaluación de los cambios en las clases de metabolitos y las vías metabólicas medidas mediante análisis LC/MS-MS de muestras CapScan para cada sujeto antes y después de la rifaximina en 5 puntos temporales.
|
56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EB04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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