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使用 CapScan® 评估利福昔明对 SIBO 肠道微生物群和代谢组的影响

2024年3月5日 更新者:Envivo Bio Inc

使用 CapScan® 采集胶囊评估利福昔明对 SIBO 受试者肠道微生物群区域组成和代谢特征的影响

我们将使用微生物组采样胶囊对小肠细菌过度生长 (SIBO) 患者的肠道微生物群进行采样

研究概览

地位

招聘中

详细说明

前瞻性、开放标签、单臂、非随机、多中心研究,旨在使用 CapScan 收集胶囊评估抗生素利福昔明对诊断为 SIBO 的受试者肠道微生物群区域组成和代谢特征的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • 招聘中
        • Silicon Valley Gastroenterology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

小肠细菌过度生长患者

描述

纳入标准:

  • 首次筛选访视时年满 18 岁且年满 80 岁的男性或女性。
  • ASA 分类 1 或 2。
  • 对于有生育能力的女性,筛查访视 7 天内尿妊娠测试呈阴性。
  • 愿意在整个研究期间使用高效避孕措施(例如:皮下埋植剂、注射剂、口服避孕药、宫内节育器或声明禁欲)。
  • 受试者英语流利,理解研究方案和知情同意书,愿意并且能够遵守研究要求并签署知情同意书。
  • 至少一种与 SIBO 一致的临床症状呈阳性。
  • 根据氢气 (H2) 标准,乳果糖呼气测试呈 SIBO 阳性。
  • 为 SIBO 开了为期两周的利福昔明疗程,但尚未开始。

排除标准:

  • 有下列病史:既往接受过胃或食管手术,包括胃束带术或减肥手术、肠梗阻、胃出口梗阻、憩室炎、炎症性肠病、回肠造口术或结肠造口术、胃癌或食管癌、贲门失弛缓症、食管憩室、活动性吞咽困难或吞咽痛。
  • 入组后 30 天内积极服用质子泵抑制剂药物
  • 筛查访视后 30 天内怀孕或计划怀孕或母乳喂养
  • 任何形式的活性物质滥用或依赖(包括药物或酒精滥用)、不稳定的医疗或精神疾病,或研究者认为容易干扰研究进行的任何慢性疾病
  • 根据研究者的判断,可能对参与研究的受试者造成健康风险的临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群采样
大体时间:56天
> 75% 的检索到的 CapScan 设备可提供至少 300 万条肠道微生物宏基因组 DNA 测序读数,以及至少 900 种带注释的肠道代谢物。
56天
肠道代谢组采样
大体时间:56天
> 75% 的检索到的 CapScan 设备提供至少 900 种带注释的肠道代谢物。
56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
利福昔明对肠道菌群的影响
大体时间:56天
通过评估每个受试者在使用利福昔明之前和之后 5 个时间点的测序 CapScan 样本中微生物分类群的多样性、质心和分布,确定利福昔明对 SIBO 患者肠道微生物群区域组成的影响。
56天
利福昔明对肠道代谢组的影响
大体时间:56天
通过评估利福昔明前后 5 个时间点每个受试者 CapScan 样本的 LC/MS-MS 分析所测量的代谢物类别和代谢途径的变化,确定利福昔明对 SIBO 患者肠道代谢物区域组成的影响。
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Triadafilopoulos、Silicon Valley Gastroenterology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年9月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EB04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CapScan 采集胶囊的临床试验

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