- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06298409
Utvärdera effekten av Rifaximin på tarmens mikrobiota och metabolom i SIBO med CapScan®
8 juni 2025 uppdaterad av: Envivo Bio Inc
Utvärdera effekten av Rifaximin på den regionala sammansättningen av tarmmikrobiotan och ämnesomsättningsprofiler hos försökspersoner med SIBO med CapScan® Collection Capsule
Vi kommer att ta prov på tarmmikrobiota med hjälp av en mikrobiom provtagningskapsel hos patienter med små tarmbakteriell överväxt (SIBO)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, öppen, enkelarmad, icke-randomiserad, multicenterstudie utformad för att utvärdera effekten av antibiotikumet rifaximin på den regionala sammansättningen av tarmmikrobiotan och metaboliska profiler hos patienter som diagnostiserats med SIBO, med hjälp av CapScan-insamlingskapseln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Taufui
- Telefonnummer: (650) 988-7530
- E-post: svgistaff@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Rekrytering
- Silicon Valley Gastroenterology
-
Kontakt:
- Jennifer Taufui
- E-post: svgistaff@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
SIBO patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre och 80 år eller yngre vid tidpunkten för det första screeningbesöket.
- ASA klassificering 1 eller 2.
- För kvinnor i fertil ålder, negativt uringraviditetstest inom 7 dagar efter screeningbesöket.
- Vilja att använda mycket effektiv preventivmedel under hela studieperioden (t.ex.: implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterin enhet eller deklarerad abstinens).
- Ämnet är flytande i engelska och förstår studieprotokollet och informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studiekraven och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Positivt för minst ett kliniskt symtom som överensstämmer med SIBO.
- Positivt laktulosutandningstest för SIBO, enligt Hydrogen (H2) kriterier.
- Föreskrivet, men har inte påbörjat, en tvåveckorskur med Rifaximin för SIBO.
Exklusions kriterier:
- Historik av något av följande: Tidigare mag- eller matstrupskirurgi, inklusive knäband eller bariatrisk kirurgi, tarmobstruktion, obstruktion av gastriskt utlopp, divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, ileostomi eller kolostomi, mag- eller matstrupscancer, achalasia, esofagusdysfagi eller aktiv dysfagi, odynofagi.
- Ta aktivt en protonpumpshämmare medicin inom 30 dagar efter inskrivningen
- Graviditet eller planerad graviditet inom 30 dagar från screeningbesök eller amning
- Varje form av missbruk eller beroende av aktiva substanser (inklusive drog- eller alkoholmissbruk), instabil medicinsk eller psykiatrisk störning eller något kroniskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa genomförandet av studien
- Ett kliniskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle kunna utgöra en hälsorisk för försökspersonen medan den är involverad i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provtagning av tarmmikrobiota
Tidsram: 56 dagar
|
> 75 % av de hämtade CapScan-enheterna för att tillhandahålla minst 3 miljoner metagenomiska DNA-sekvenseringsavläsningar av tarmmikrober från tarmkanalen och minst 900 annoterade tarmmetaboliter.
|
56 dagar
|
|
Provtagning av tarmmetabolom
Tidsram: 56 dagar
|
>75 % av de hämtade CapScan-enheterna för att tillhandahålla minst 900 annoterade tarmmetaboliter.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av rifaximin på tarmmikrobiota
Tidsram: 56 dagar
|
Bestäm effekten av rifaximin på den regionala sammansättningen av tarmmikrobiotan bland SIBO-patienter genom att bedöma mångfalden, tyngdpunkterna och fördelningarna av mikrobiella taxa från sekvenserade CapScan-prover av varje individ före och efter rifaximin vid 5 tidpunkter.
|
56 dagar
|
|
Effekt av rifaximin på tarmmetabolom
Tidsram: 56 dagar
|
Bestäm effekten av rifaximin på de regionala sammansättningarna av tarmmetaboliterna bland SIBO-patienter genom att bedöma förändringarna i metabolitklasser och metabola vägar mätt med LC/MS-MS-analys av CapScan-prover för varje individ före och efter rifaximin vid 5 tidpunkter.
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Triadafilopoulos, Silicon Valley Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EB04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .