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正の呼吸整数測定を使用した換気戦略の最適化 (OPTIMVSPRIME)

2024年2月29日 更新者:University Medical Center Groningen

• 背景 間欠的陽圧換気は全身麻酔中に使用されますが、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 呼吸パラメータ設定を調整して、この非生理的な人工呼吸による悪影響を最小限に抑えることができます。 最適な人工呼吸器の設定を決定することは、多くの可能性がある多要素の問題です。 患者の転帰と人工呼吸器設定パラメータの数学的に識別可能な整数セットとの関係についての知識は、人工呼吸器の設定が患者の転帰にどのような影響を与えるかを理解するのに役立つ可能性があります。 探索的なデータベース研究は、人工呼吸器設定の最適な組み合わせを見つけるためのさらなる前向き介入研究の基礎を提供できます。

主な研究課題

  • 数学的に識別可能な整数の人工呼吸器パラメータセットの使用と患者の転帰との関係を判断するため
  • デザイン (母集団、交絡因子/結果を含む) 2018 年 1 月 1 日から 2023 年 4 月 1 日の間に IPPV による全身麻酔下で UMCG で処置を受けた成人患者の全症例を対象とした遡及的データベース研究。 多変量解析および混合モデル解析は、必要に応じて、ASA PS、年齢、BMI、性別などの患者固有の特性を補正します。
  • 期待される結果 数学的に識別可能な整数の換気パラメータ セットを使用すると、呼吸および/または血行動態の患者の転帰が改善されます。

調査の概要

詳細な説明

• 導入と理論的根拠

間欠的陽圧換気 (IPPV) は、全身麻酔下のほぼすべての患者に必要です。 IPPV は非生理的な呼吸法であり、誤って導入すると重篤な合併症を引き起こす可能性があることが認識されています。 1 IPPV の既知の合併症には、飽和度低下、無気肺、圧外傷 / 体積外傷が含まれます (ただし、これらに限定されません)。

多くの研究が、IPPV 中の換気パラメータの最適設定を決定しようと試みてきました。 2 しかし、現時点では、特定の換気パラメータセットの使用が、全身麻酔下で処置を受ける患者の転帰の改善に関連しているかどうかは不明です。

IPPV は通常、ピーク吸気圧 (PIP)、呼気終末陽圧 (PEEP)、プラトー圧 (PlatP)、および吸気酸素分率 (FiO2) などの呼吸特性を決定する一連のパラメーターを使用して開始されます。 3 これらのパラメータを調整することで、臨床医は患者の人工呼吸の機械的特性を最適化できます。

IPPV は胸腔内圧を周期的に変化させます。 圧力は吸気中に増加し、呼気中に減少します。 IPPV によって引き起こされる胸腔内圧の上昇が血行動態パラメータに及ぼす影響はよく知られており、IPPV を導入する際に麻酔科医が使用する要因の 1 つです。 IPPV 圧は、心臓前負荷や左心室壁張力などの血行力学パラメータを増減させる可能性があるため、酸素化と脱炭素化だけでなく、心拍出量、心筋酸素消費量、および直接的な脳酸素化にも影響を与えます。 呼吸と循環の関係は複雑な力学を示し、これを理解することは、より自然で生理的な呼吸パターンを促進し、酸素化の改善と呼吸困難の軽減につながる可能性があります。

IPPVと患者転帰の関係を調査する際には、換気陽圧が血行動態因子に与える直接的な影響に加えて、IPPVと血行動態因子の両方の周期的性質を考慮する必要がある。 呼吸圧の変化が関連する生理学的現象と一致する場合、各サイクルは両方のパラメーターに相加的な影響を与える可能性があります。 さらに、生理学的周期が一致すると、人工呼吸器による呼吸が患者の固有の呼吸リズムと非同期になり、換気が無効になり、肺損傷のリスクが高まる「呼吸同調」が起こる可能性があります。 さらに、呼吸同調を軽減すると、呼吸器系への反復的または周期的なストレスが回避されるため、肺組織への機械的疲労やストレスの可能性を軽減できる可能性があります。 数学的に特定された整数セットを換気パラメータ設定として使用すると、呼吸サイクルと繰り返し起こる生理学的現象の同時発生を減らすことができます。 さらに、人工呼吸器パラメータで使用する最適な整数セットを数学的に特定する役割は、間欠的陽圧換気による合併症を軽減するための最適な設定を見つけるのに役立ちます。

研究課題 数学的に識別可能な整数の人工呼吸器パラメータ セットの使用と患者の転帰との関係を判断すること

方法 説明研究デザイン

これは遡及的なデータベース研究です。 2018年1月1日から2023年4月1日までの間にUMCGでIPPVによる全身麻酔下で処置を受けた成人患者の全症例のデータベース検索が実施される。 研究者は、既存の患者データ記録からの匿名化されたデータのみを使用します。

この研究では、IPPVによる全身麻酔下で行われる手術中の人工呼吸器設定パラメータの数学的に識別可能な整数セットの関係を調査します。 データは電子患者データベースから抽出され、すべてのデータは匿名で処理されます。

パラメータ整数セットは、確率的 (またはモンテカルロ) アルゴリズムとふるい法を使用して識別されます。 非多階集合と多階集合が比較され、負でない整数のみが分析の対象となります。

必要に応じて、単変量回帰法、多変量回帰法、および混合モデル分析を使用して、全身麻酔下および IPPV で行われる手術中の換気パラメータ設定のどの整数セットが SpO2 や FiO2/SpO2 比などの患者の転帰に関連しているかを決定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象基準:2018年1月1日から2023年4月1日までの間にUMCGでIPPVによる全身麻酔下での手術を受けた成人患者。

説明

  • 対象基準:2018年1月1日から2023年4月1日までの間にUMCGで断続的陽圧換気を伴う全身麻酔下の手術を受けた成人患者。
  • 除外基準: 年齢 <18 歳。断続的な陽圧換気は使用しません。全身麻酔下ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GAグループ
2018年1月1日から2023年4月1日までの間にUMCGで全身麻酔下でIPPVによる手術を受けた成人患者
非心臓手術の全身麻酔中の断続的陽圧換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SpO2/FiO2比
時間枠:間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
SpO2
時間枠:間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
etCO2
時間枠:間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
血圧
時間枠:間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
心拍数
時間枠:間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
陽圧終端呼気圧
時間枠:間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
プラトー圧力
時間枠:間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
呼吸数
時間枠:間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される
間欠的陽圧換気の開始から間欠的陽圧換気の終了まで、間欠的陽圧換気の開始後最大 24 時間評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clemens Barends, phd、UMCG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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