- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06298435
Optimalizace ventilačních strategií pomocí pozitivních celočíselných měření dýchání (OPTIMVSPRIME)
• Intermitentní přetlaková ventilace na pozadí se používá během celkové anestezie, ale může vést k závažným komplikacím. Nastavení parametrů dýchání lze upravit tak, aby se minimalizovaly škodlivé účinky tohoto nefyziologického umělého dýchání. Určení optimálního nastavení ventilátoru je multifaktoriální problém s mnoha možnými realizacemi. Znalost vztahu výsledků pacienta s matematicky identifikovatelnými celými sadami parametrů nastavení ventilátoru může pomoci pochopit, jaký vliv má nastavení ventilátoru na výsledky pacienta. Průzkumná databázová studie může poskytnout základ pro další prospektivní intervenční studie s cílem nalézt optimální kombinaci nastavení ventilátoru.
Hlavní výzkumná otázka
- Určení vztahu mezi použitím matematicky identifikovatelných celočíselných sad parametrů ventilátoru a výsledky pacientů
- Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Retrospektivní databázová studie všech případů dospělých pacientů podstupujících výkony v UMCG v celkové anestezii s IPPV mezi 1. 1. 2018 a 1. 4. 2023. Multivariační a smíšené modelové analýzy, kde je to vhodné, budou korekcemi pro specifické charakteristiky pacienta, jako je ASA PS, věk, BMI, pohlaví.
- Očekávané výsledky Použití matematicky identifikovatelných celočíselných sad ventilačních parametrů zlepšuje respirační a/nebo hemodynamické výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Úvod a zdůvodnění
Intermitentní ventilace s pozitivním tlakem (IPPV) je vyžadována téměř u každého pacienta v celkové anestezii. Je známo, že IPPV je nefyziologický způsob dýchání a může mít vážné komplikace, pokud je zaveden nesprávně. 1 Známé komplikace IPPV zahrnují (ale nejsou omezeny na) desaturaci, atelektázu a baro-/volutrauma.
Mnoho studií se snažilo určit optimální nastavení ventilačních parametrů během IPPV. 2 V současnosti však není známo, zda použití specifických sad ventilačních parametrů souvisí se zlepšenými výsledky u pacientů podstupujících výkony v celkové anestezii.
IPPV se běžně zavádí pomocí souboru parametrů, které určují respirační charakteristiky, mezi které patří špičkový inspirační tlak (PIP), pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP), tlak v plató (PlatP) a podíl inspirovaného kyslíku (FiO2). 3 Úprava těchto parametrů umožňuje lékaři optimalizovat mechanické charakteristiky umělého dýchání pacienta.
IPPV mění nitrohrudní tlak cyklickým způsobem. Tlak se zvyšuje během nádechu a klesá během výdechu. Vliv zvýšeného nitrohrudního tlaku, způsobeného IPPV, na hemodynamické parametry je dobře znám a je jedním z faktorů využívaných anesteziology při zavádění IPPV. IPPV-tlaky mohou zvyšovat nebo snižovat hemodynamické parametry, jako je srdeční preload a napětí stěny levé komory, a tak ovlivňovat nejen oxygenaci a dekarbonizaci, ale také srdeční výdej, spotřebu kyslíku myokardem a přímou mozkovou oxygenaci. Vztah mezi dýcháním a krevním oběhem vykazuje složitou dynamiku a pochopení toho může pomoci podporovat přirozenější a fyziologické dýchací vzorce, což vede ke zlepšení okysličení a snížení respiračních potíží.
Kromě přímého vlivu pozitivních ventilačních tlaků na hemodynamické faktory je třeba při zkoumání vztahu mezi IPPV a výsledky pacienta vzít v úvahu cyklickou povahu IPPV i hemodynamických faktorů. Pokud se změny respiračního tlaku shodují se souvisejícími fyziologickými jevy, každý cyklus může mít aditivní vliv na oba parametry. Kromě toho mohou koincidující fyziologické cykly vést k „respiračnímu strhávání“, kdy se dechy vyvolané ventilátorem stávají asynchronní s vnitřním respiračním rytmem pacienta, což vede k neúčinné ventilaci a zvýšenému riziku poškození plic. Snížení respiračního strhávání může navíc pomoci snížit pravděpodobnost mechanické únavy a stresu na plicní tkáň, protože se vyhne opakovanému nebo periodickému namáhání dýchacího systému. Použití matematicky identifikovaných celočíselných sad jako nastavení ventilačních parametrů může snížit koincidenci respiračních cyklů s opakujícími se fyziologickými jevy. Kromě toho může úloha matematické identifikace optimálních celočíselných sad pro použití v parametrech ventilátoru pomoci najít optimální nastavení pro snížení komplikací z přerušované ventilace s pozitivním tlakem
Výzkumná otázka Zjistit vztah mezi použitím matematicky identifikovatelných celočíselných sad parametrů ventilátoru a výsledky pacientů
METODA Popis návrhu studie
Jedná se o retrospektivní databázovou studii. Bude provedeno prohledávání databáze všech případů dospělých pacientů podstupujících výkony v UMCG v celkové anestezii s IPPV mezi 01.01.2018 a 01-04-2023. Výzkumníci budou používat anonymizovaná data pouze ze stávajících datových záznamů pacientů.
Tato studie bude zkoumat vztah matematicky identifikovatelných celočíselných sad parametrů nastavení ventilátoru během operace prováděné v celkové anestezii s IPPV. Data budou extrahována z elektronické databáze pacientů a se všemi údaji bude nakládáno anonymně.
Množiny celých čísel parametrů budou identifikovány pomocí pravděpodobnostních (nebo Monte Carlo) algoritmů a sítových metod. Budou porovnány nemultifaktoriální a multifaktoriální množiny a pro analýzu budou uvažována pouze nezáporná celá čísla
Jednorozměrné, vícerozměrné regresní metody a případně analýzy smíšených modelů se použijí k určení, které sady celých čísel v nastavení ventilačních parametrů během operace prováděné v celkové anestezii a IPPV souvisí s výsledky pacienta, jako je poměr SpO2 a FiO2/SpO2
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clemens Barends, phd
- Telefonní číslo: +31-503616161
- E-mail: c.r.m.barends@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- UMCG
-
Kontakt:
- Rob Spanjersberg
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria zařazení: Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii s IPPV v UMCG mezi 01.01.2018 a 01.04.2023.
•
Popis
- Kritéria zařazení: Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii s intermitentní pozitivní tlakovou ventilací v UMCG mezi 01.01.2018 a 01.04.2023.
- Kritéria vyloučení: věk <18 let; žádné použití přerušované přetlakové ventilace; ne v celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina GA
Dospělí pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok v celkové anestezii s IPPV v UMCG mezi 01.01.2018 a 01.04.2023
|
Intermitentní přetlaková ventilace během celkové anestezie pro nekardiální chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr SpO2/FiO2
Časové okno: od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
|
SpO2
Časové okno: od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
|
etCO2
Časové okno: od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
|
Krevní tlak
Časové okno: od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
|
Pozitivní konec exspiračního tlaku
Časové okno: od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
|
Tlak plošiny
Časové okno: od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
od začátku přerušované přetlakové ventilace do konce přerušované přetlakové ventilace, hodnoceno po dobu maximálně 24 hodin po zahájení přerušované přetlakové ventilace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens Barends, phd, UMCG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .