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通过使用正呼吸整数测量来优化通气策略 (OPTIMVSPRIME)

2024年2月29日 更新者:University Medical Center Groningen

• 背景 全身麻醉期间使用间歇正压通气,但可能导致严重的并发症。 可以调整呼吸参数设置,以尽量减少这种非生理性人工呼吸的有害影响。 确定最佳呼吸机设置是一个多因素问题,具有多种可能的实现方式。 了解患者治疗结果与数学上可识别的整数组呼吸机设置参数之间的关系可能有助于了解呼吸机设置对患者治疗结果的影响。 探索性数据库研究可以为进一步的前瞻性干预研究提供基础,以找到呼吸机设置的最佳组合。

主要研究问题

  • 确定数学上可识别的整数呼吸机参数集的使用与患者结果之间的关系
  • 设计(包括人群、混杂因素/结果)对 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 4 日期间在 UMCG 中接受 IPPV 全身麻醉手术的所有成年患者病例进行回顾性数据库研究。 在适当的情况下,多变量和混合模型分析将校正患者的具体特征,例如 ASA PS、年龄、BMI、性别。
  • 预期结果 使用数学上可识别的整数通气参数集可改善患者的呼吸和/或血流动力学结果。

研究概览

详细说明

• 简介和理由

几乎每个全身麻醉的患者都需要间歇性正压通气(IPPV)。 人们认识到,IPPV 是一种非生理性的呼吸方式,如果使用不当,可能会产生严重的并发症。 1 IPPV 的已知并发症包括(但不限于)饱和度降低、肺不张和气压/容量伤。

许多研究试图确定 IPPV 期间通气参数的最佳设置。 2 然而,目前尚不清楚特定通气参数集的使用是否与全身麻醉下接受手术的患者的预后改善有关。

IPPV 通常使用一组确定呼吸特征的参数来制定,其中包括吸气峰压 (PIP)、呼气末正压 (PEEP)、平台压 (PlatP) 和吸入氧分数 (FiO2)。 3 通过调整这些参数,临床医生可以优化患者人工呼吸的机械特性。

IPPV 以循环方式改变胸内压力。 吸气时压力增加,呼气时压力降低。 IPPV 引起的胸内压升高对血流动力学参数的影响是众所周知的,也是麻醉科医生在实施 IPPV 时使用的因素之一。 IPPV压力可能会增加或减少血流动力学参数,例如心脏前负荷和左心室壁张力,从而不仅影响氧合和脱碳,而且影响心输出量、心肌耗氧量和直接脑氧合。 呼吸和循环之间的关系表现出复杂的动态关系,了解这一点可能有助于促进更自然和生理的呼吸模式,从而改善氧合并减少呼吸窘迫。

在研究 IPPV 与患者预后之间的关系时,除了通气正压对血流动力学因素的直接影响外,还需要考虑 IPPV 和血流动力学因素的循环性质。 当呼吸压力的变化与相关的生理现象一致时,每个周期都可能对这两个参数产生附加影响。 此外,重合的生理周期可能会导致“呼吸夹带”,即呼吸机引起的呼吸与患者固有的呼吸节律不同步,导致通气无效并增加肺损伤的风险。 此外,减少呼吸夹带可能有助于减少机械疲劳和肺组织压力的可能性,因为它避免了呼吸系统的重复或周期性压力。 使用数学上识别的整数集作为通气参数设置可以减少呼吸周期与反复出现的生理现象的重合。 此外,对呼吸机参数中使用的最佳整数集进行数学识别的作用可以帮助找到最佳设置,以减少间歇正压通气引起的并发症

研究问题 确定数学上可识别的整数呼吸机参数集的使用与患者结果之间的关系

方法 描述 研究设计

这是一项回顾性数据库研究。 将对 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 4 日期间在 UMCG 中接受全身麻醉 IPPV 手术的所有成年患者病例进行数据库检索。 研究人员将仅使用现有患者数据记录中的匿名数据。

本研究将调查在采用 IPPV 的全身麻醉下进行的手术期间,数学上可识别的整数组呼吸机设置参数的关系。 数据将从电子患者数据库中提取,所有数据都将以匿名方式处理。

将使用概率(或蒙特卡罗)算法和筛法来识别参数整数集。 将比较非多因素和多因素集,并且仅考虑非负整数进行分析

在适当的情况下,将使用单变量、多变量回归方法和混合模型分析来确定全身麻醉和 IPPV 下进行的手术期间通气参数设置中的哪些整数集与患者结果相关,例如 SpO2 和 FiO2/SpO2 比率

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入标准:2018 年 1 月 1 日至 2023 年 4 月 1 日期间在 UMCG 中接受 IPPV 全身麻醉手术的成年患者。

•

描述

  • 纳入标准:2018年1月1日至2023年4月1日期间在UMCG中接受间歇正压通气全身麻醉手术的成年患者。
  • 排除标准:年龄<18岁;不使用间歇正压通气;不在全身麻醉下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
GA组
2018 年 1 月 1 日至 2023 年 4 月 1 日期间在 UMCG 接受 IPPV 全身麻醉手术的成年患者
非心脏手术全麻期间间歇正压通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SpO2/FiO2 比率
大体时间:从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
血氧饱和度
大体时间:从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
二氧化碳浓度
大体时间:从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
血压
大体时间:从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
心率
大体时间:从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
呼气末正压
大体时间:从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
平台压力
大体时间:从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
呼吸频率
大体时间:从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估
从间歇正压通气开始到间歇正压通气结束,在间歇正压通气开始后最多 24 小时内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clemens Barends, phd、UMCG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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