- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06298435
Optimiser les stratégies ventilatoires à l'aide de mesures respiratoires entières positives (OPTIMVSPRIME)
• Contexte La ventilation à pression positive intermittente est utilisée pendant l'anesthésie générale mais peut entraîner de graves complications. Les paramètres respiratoires peuvent être ajustés pour minimiser les effets néfastes de cette respiration artificielle non physiologique. La détermination des réglages optimaux du ventilateur est un problème multifactoriel avec de nombreuses réalisations possibles. La connaissance de la relation entre les résultats pour les patients et des ensembles entiers mathématiquement identifiables de paramètres de réglage du ventilateur peut aider à comprendre les effets des réglages du ventilateur sur les résultats pour les patients. Une étude exploratoire d’une base de données peut servir de base à d’autres études prospectives et interventionnelles visant à trouver la combinaison optimale de réglages du ventilateur.
Question de recherche principale
- Déterminer la relation entre l'utilisation d'ensembles de paramètres de ventilateur entiers mathématiquement identifiables et les résultats pour les patients
- Conception (y compris population, facteurs de confusion/résultats) Étude de base de données rétrospective de tous les cas de patients adultes subissant des procédures dans l'UMCG sous anesthésie générale avec IPPV entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023. Les analyses multivariées et modèles mixtes, le cas échéant, seront des corrections pour les caractéristiques spécifiques du patient telles que l'ASA PS, l'âge, l'IMC, le sexe.
- Résultats attendus L'utilisation d'ensembles de paramètres ventilatoires entiers mathématiquement identifiables améliore les résultats respiratoires et/ou hémodynamiques pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• Introduction et justification
La ventilation intermittente à pression positive (VIPP) est requise pour presque tous les patients sous anesthésie générale. Il est reconnu que la VPIP est une manière de respirer non physiologique et qu’elle peut entraîner de graves complications lorsqu’elle est mal instaurée. 1 Les complications connues de la VPI comprennent (sans toutefois s'y limiter) la désaturation, l'atélectasie et le baro-/volutraumatisme.
De nombreuses études ont tenté de déterminer les réglages optimaux des paramètres ventilatoires pendant la VPPI. 2 Actuellement, cependant, on ne sait pas si l'utilisation d'ensembles de paramètres ventilatoires spécifiques est liée à de meilleurs résultats pour les patients subissant des procédures sous anesthésie générale.
L'IPPV est généralement instituée à l'aide d'un ensemble de paramètres qui déterminent les caractéristiques respiratoires parmi lesquelles la pression inspiratoire maximale (PIP), la pression expiratoire positive (PEP), la pression de plateau (PlatP) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2). 3 L'ajustement de ces paramètres permet au clinicien d'optimiser les caractéristiques mécaniques de la respiration artificielle du patient.
L'IPPV modifie la pression intrathoracique de manière cyclique. La pression augmente pendant l'inspiration et diminue pendant l'expiration. L'influence de l'augmentation de la pression intrathoracique, provoquée par l'IPPV, sur les paramètres hémodynamiques est bien connue et est l'un des facteurs utilisés par les anesthésiologistes lors de l'instauration de l'IPPV. Les pressions IPPV peuvent à la fois augmenter ou diminuer les paramètres hémodynamiques tels que la précharge cardiaque et la tension de la paroi ventriculaire gauche, influençant ainsi non seulement l'oxygénation et la décarbonisation, mais également le débit cardiaque, la consommation d'oxygène du myocarde et l'oxygénation cérébrale directe. La relation entre la respiration et la circulation présente une dynamique complexe et sa compréhension peut aider à promouvoir des schémas respiratoires plus naturels et physiologiques, conduisant à une meilleure oxygénation et à une réduction de la détresse respiratoire.
En plus de l'influence directe des pressions ventilatoires positives sur les facteurs hémodynamiques, la nature cyclique de la VPIP et des facteurs hémodynamiques doit être prise en compte lors de l'étude de la relation entre la VPIP et les résultats pour les patients. Lorsque les modifications des pressions respiratoires coïncident avec des phénomènes physiologiques associés, chaque cycle peut avoir une influence additive sur les deux paramètres. En outre, des cycles physiologiques coïncidents peuvent conduire à un « entraînement respiratoire », dans lequel les respirations induites par le ventilateur deviennent asynchrones avec le rythme respiratoire intrinsèque du patient, conduisant à une ventilation inefficace et à un risque accru de lésions pulmonaires. De plus, la réduction de l’entraînement respiratoire peut contribuer à réduire le risque de fatigue mécanique et de stress sur le tissu pulmonaire, car elle évite un stress répétitif ou périodique sur le système respiratoire. L’utilisation d’ensembles d’entiers mathématiquement identifiés comme réglages des paramètres ventilatoires peut réduire la coïncidence des cycles respiratoires avec des phénomènes physiologiques récurrents. De plus, le rôle de l'identification mathématique d'ensembles d'entiers optimaux à utiliser dans les paramètres du ventilateur peut aider à trouver des réglages optimaux pour réduire les complications liées à la ventilation à pression positive intermittente.
Question de recherche Déterminer la relation entre l'utilisation d'ensembles de paramètres de ventilateur entiers mathématiquement identifiables et les résultats pour les patients
MÉTHODE Description conception de l’étude
Il s'agit d'une étude de base de données rétrospective. Une recherche dans la base de données de tous les cas de patients adultes subissant des interventions à l'UMCG sous anesthésie générale avec IPPV entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023 sera menée. Les chercheurs utiliseront uniquement les données anonymisées provenant des dossiers de données des patients existants.
Cette étude examinera la relation entre des ensembles entiers mathématiquement identifiables de paramètres de réglage du ventilateur pendant une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale avec IPPV. Les données seront extraites de la base de données électronique des patients et toutes les données seront traitées de manière anonyme.
Les ensembles de paramètres entiers seront identifiés à l'aide d'algorithmes probabilistes (ou Monte Carlo) et de méthodes de tamisage. Les ensembles non multifactoriels et multifactoriels seront comparés et seuls les entiers non négatifs seront pris en compte pour l'analyse.
Des méthodes de régression univariées et multivariées et des analyses de modèles mixtes, le cas échéant, seront utilisées pour déterminer quels ensembles d'entiers dans les paramètres ventilatoires pendant une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale et IPPV sont liés aux résultats pour les patients tels que la SpO2 et le rapport FiO2/SpO2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clemens Barends, phd
- Numéro de téléphone: +31-503616161
- E-mail: c.r.m.barends@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- UMCG
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Contact:
- Rob Spanjersberg
- Numéro de téléphone: +31503616161
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critères d'intégration : Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec IPPV à l'UMCG entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023.
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La description
- Critères d'intégration : Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec ventilation à pression positive intermittente dans l'UMCG entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023.
- Critères d'exclusion : âge <18 ans ; aucune utilisation de ventilation à pression positive intermittente ; pas sous anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe GA
Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec IPPV à l'UMCG entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023
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Ventilation intermittente à pression positive pendant une anesthésie générale en chirurgie non cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport SpO2/FiO2
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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SpO2
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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etCO2
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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Pression artérielle
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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Rythme cardiaque
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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Pression expiratoire positive
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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Pression du plateau
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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Taux de respiration
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clemens Barends, phd, UMCG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Signes et symptômes respiratoires
- Pneumonie nosocomiale
- Complications postopératoires
- Hypoxie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Hypercapnie
Autres numéros d'identification d'étude
- 17536
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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