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Optimiser les stratégies ventilatoires à l'aide de mesures respiratoires entières positives (OPTIMVSPRIME)

29 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

• Contexte La ventilation à pression positive intermittente est utilisée pendant l'anesthésie générale mais peut entraîner de graves complications. Les paramètres respiratoires peuvent être ajustés pour minimiser les effets néfastes de cette respiration artificielle non physiologique. La détermination des réglages optimaux du ventilateur est un problème multifactoriel avec de nombreuses réalisations possibles. La connaissance de la relation entre les résultats pour les patients et des ensembles entiers mathématiquement identifiables de paramètres de réglage du ventilateur peut aider à comprendre les effets des réglages du ventilateur sur les résultats pour les patients. Une étude exploratoire d’une base de données peut servir de base à d’autres études prospectives et interventionnelles visant à trouver la combinaison optimale de réglages du ventilateur.

Question de recherche principale

  • Déterminer la relation entre l'utilisation d'ensembles de paramètres de ventilateur entiers mathématiquement identifiables et les résultats pour les patients
  • Conception (y compris population, facteurs de confusion/résultats) Étude de base de données rétrospective de tous les cas de patients adultes subissant des procédures dans l'UMCG sous anesthésie générale avec IPPV entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023. Les analyses multivariées et modèles mixtes, le cas échéant, seront des corrections pour les caractéristiques spécifiques du patient telles que l'ASA PS, l'âge, l'IMC, le sexe.
  • Résultats attendus L'utilisation d'ensembles de paramètres ventilatoires entiers mathématiquement identifiables améliore les résultats respiratoires et/ou hémodynamiques pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

• Introduction et justification

La ventilation intermittente à pression positive (VIPP) est requise pour presque tous les patients sous anesthésie générale. Il est reconnu que la VPIP est une manière de respirer non physiologique et qu’elle peut entraîner de graves complications lorsqu’elle est mal instaurée. 1 Les complications connues de la VPI comprennent (sans toutefois s'y limiter) la désaturation, l'atélectasie et le baro-/volutraumatisme.

De nombreuses études ont tenté de déterminer les réglages optimaux des paramètres ventilatoires pendant la VPPI. 2 Actuellement, cependant, on ne sait pas si l'utilisation d'ensembles de paramètres ventilatoires spécifiques est liée à de meilleurs résultats pour les patients subissant des procédures sous anesthésie générale.

L'IPPV est généralement instituée à l'aide d'un ensemble de paramètres qui déterminent les caractéristiques respiratoires parmi lesquelles la pression inspiratoire maximale (PIP), la pression expiratoire positive (PEP), la pression de plateau (PlatP) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2). 3 L'ajustement de ces paramètres permet au clinicien d'optimiser les caractéristiques mécaniques de la respiration artificielle du patient.

L'IPPV modifie la pression intrathoracique de manière cyclique. La pression augmente pendant l'inspiration et diminue pendant l'expiration. L'influence de l'augmentation de la pression intrathoracique, provoquée par l'IPPV, sur les paramètres hémodynamiques est bien connue et est l'un des facteurs utilisés par les anesthésiologistes lors de l'instauration de l'IPPV. Les pressions IPPV peuvent à la fois augmenter ou diminuer les paramètres hémodynamiques tels que la précharge cardiaque et la tension de la paroi ventriculaire gauche, influençant ainsi non seulement l'oxygénation et la décarbonisation, mais également le débit cardiaque, la consommation d'oxygène du myocarde et l'oxygénation cérébrale directe. La relation entre la respiration et la circulation présente une dynamique complexe et sa compréhension peut aider à promouvoir des schémas respiratoires plus naturels et physiologiques, conduisant à une meilleure oxygénation et à une réduction de la détresse respiratoire.

En plus de l'influence directe des pressions ventilatoires positives sur les facteurs hémodynamiques, la nature cyclique de la VPIP et des facteurs hémodynamiques doit être prise en compte lors de l'étude de la relation entre la VPIP et les résultats pour les patients. Lorsque les modifications des pressions respiratoires coïncident avec des phénomènes physiologiques associés, chaque cycle peut avoir une influence additive sur les deux paramètres. En outre, des cycles physiologiques coïncidents peuvent conduire à un « entraînement respiratoire », dans lequel les respirations induites par le ventilateur deviennent asynchrones avec le rythme respiratoire intrinsèque du patient, conduisant à une ventilation inefficace et à un risque accru de lésions pulmonaires. De plus, la réduction de l’entraînement respiratoire peut contribuer à réduire le risque de fatigue mécanique et de stress sur le tissu pulmonaire, car elle évite un stress répétitif ou périodique sur le système respiratoire. L’utilisation d’ensembles d’entiers mathématiquement identifiés comme réglages des paramètres ventilatoires peut réduire la coïncidence des cycles respiratoires avec des phénomènes physiologiques récurrents. De plus, le rôle de l'identification mathématique d'ensembles d'entiers optimaux à utiliser dans les paramètres du ventilateur peut aider à trouver des réglages optimaux pour réduire les complications liées à la ventilation à pression positive intermittente.

Question de recherche Déterminer la relation entre l'utilisation d'ensembles de paramètres de ventilateur entiers mathématiquement identifiables et les résultats pour les patients

MÉTHODE Description conception de l’étude

Il s'agit d'une étude de base de données rétrospective. Une recherche dans la base de données de tous les cas de patients adultes subissant des interventions à l'UMCG sous anesthésie générale avec IPPV entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023 sera menée. Les chercheurs utiliseront uniquement les données anonymisées provenant des dossiers de données des patients existants.

Cette étude examinera la relation entre des ensembles entiers mathématiquement identifiables de paramètres de réglage du ventilateur pendant une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale avec IPPV. Les données seront extraites de la base de données électronique des patients et toutes les données seront traitées de manière anonyme.

Les ensembles de paramètres entiers seront identifiés à l'aide d'algorithmes probabilistes (ou Monte Carlo) et de méthodes de tamisage. Les ensembles non multifactoriels et multifactoriels seront comparés et seuls les entiers non négatifs seront pris en compte pour l'analyse.

Des méthodes de régression univariées et multivariées et des analyses de modèles mixtes, le cas échéant, seront utilisées pour déterminer quels ensembles d'entiers dans les paramètres ventilatoires pendant une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale et IPPV sont liés aux résultats pour les patients tels que la SpO2 et le rapport FiO2/SpO2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critères d'intégration : Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec IPPV à l'UMCG entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023.

La description

  • Critères d'intégration : Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec ventilation à pression positive intermittente dans l'UMCG entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023.
  • Critères d'exclusion : âge <18 ans ; aucune utilisation de ventilation à pression positive intermittente ; pas sous anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe GA
Patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec IPPV à l'UMCG entre le 01-01-2018 et le 01-04-2023
Ventilation intermittente à pression positive pendant une anesthésie générale en chirurgie non cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport SpO2/FiO2
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
SpO2
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
etCO2
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
Pression artérielle
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
Rythme cardiaque
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
Pression expiratoire positive
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
Pression du plateau
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
Taux de respiration
Délai: depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive
depuis le début de la ventilation intermittente à pression positive jusqu'à la fin de la ventilation intermittente à pression positive, évalué pendant un maximum de 24 heures après le début de la ventilation intermittente à pression positive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clemens Barends, phd, UMCG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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