Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ventilationsstrategier ved hjælp af positive respiratoriske heltalsmålinger (OPTIMVSPRIME)

29. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

• Baggrundsintermitterende positivt trykventilation bruges under generel anæstesi, men kan føre til alvorlige komplikationer. Respiratoriske parameterindstillinger kan justeres for at minimere de skadelige virkninger af dette ufysiologiske kunstige åndedræt. Bestemmelse af optimale ventilatorindstillinger er et multifaktorielt problem med mange mulige realiseringer. Viden om forholdet mellem patientresultater og matematisk identificerbare heltalsæt af ventilatorindstillingsparametre kan hjælpe med at forstå, hvilke effekter ventilatorindstillinger har på patientudfald. Et eksplorativt databasestudie kan danne grundlag for yderligere, prospektive, interventionelle undersøgelser for at finde den optimale kombination af ventilatorindstillinger.

Hovedforskningsspørgsmål

  • At bestemme forholdet mellem brugen af ​​matematisk identificerbare heltalsventilatorparametersæt og patientresultater
  • Design (inklusive population, confounders/outcomes) Retrospektiv databaseundersøgelse af alle tilfælde af voksne patienter, der gennemgår procedurer i UMCG under generel anæstesi med IPPV mellem 01-01-2018 og 01-04-2023. Multivariate og blandede modelanalyser, hvor det er relevant, vil være korrektioner for patientspecifikke karakteristika såsom ASA PS, alder, BMI, køn.
  • Forventede resultater Brug af matematisk identificerbare heltalsventilatoriske parametersæt forbedrer respiratoriske og/eller hæmodynamiske patientresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

• Introduktion og begrundelse

Intermitterende positiv trykventilation (IPPV) er påkrævet for næsten alle patienter under generel anæstesi. Det er anerkendt, at IPPV er en ufysiologisk måde at trække vejret på, og det kan have alvorlige komplikationer, når det indledes forkert. 1 Kendte komplikationer af IPPV omfatter (men er ikke begrænset til) desaturation, atelektase og baro-/volutrauma.

Mange undersøgelser har forsøgt at bestemme de optimale indstillinger for ventilatoriske parametre under IPPV. 2 I øjeblikket er det dog ukendt, om brugen af ​​specifikke ventilatoriske parametersæt er relateret til forbedrede resultater for patienter, der gennemgår procedurer under generel anæstesi.

IPPV er almindeligvis påbegyndt ved hjælp af et sæt parametre, som bestemmer respiratoriske karakteristika, blandt andet Peak Inspiratory Pressure (PIP), Positivt End Expiratory Pressure (PEEP), Plateau Pressure (PlatP) og Fraktionen af ​​Inspireret Oxygen (FiO2). 3 Justering af disse parametre gør det muligt for klinikeren at optimere de mekaniske egenskaber ved patientens kunstige åndedræt.

IPPV ændrer det intrathoraxale tryk på en cyklisk måde. Trykket stiger under inspiration og falder under udånding. Indflydelsen af ​​øget intrathorax tryk, forårsaget af IPPV, på hæmodynamiske parametre er velkendt og er en af ​​de faktorer, der anvendes af anæstesiologer, når de indleder IPPV. IPPV-tryk kan både øge eller mindske hæmodynamiske parametre, såsom hjerte-preload og venstre ventrikelvægs spænding, og dermed påvirke ikke kun iltning og dekarbonisering, men også hjerteoutput, myokardieiltforbrug og direkte cerebral iltning. Forholdet mellem respiration og cirkulation udviser kompleks dynamik, og forståelse af dette kan bidrage til at fremme mere naturlige og fysiologiske vejrtrækningsmønstre, hvilket fører til forbedret iltning og reduceret åndedrætsbesvær.

Ud over den direkte indflydelse af positive ventilatoriske tryk på hæmodynamiske faktorer skal den cykliske natur af både IPPV og hæmodynamiske faktorer tages i betragtning, når forholdet mellem IPPV og patientresultater undersøges. Når ændringer i luftvejstrykket falder sammen med relaterede fysiologiske fænomener, kan hver cyklus have en additiv indflydelse på begge parametre. Ydermere kan sammenfaldende fysiologiske cyklusser føre til "respiratorisk medrivning", hvor de ventilatorinducerede vejrtrækninger bliver asynkrone med patientens iboende respiratoriske rytme, hvilket fører til ineffektiv ventilation og øget risiko for lungeskade. Derudover kan reduktion af respiratorisk medrivning bidrage til at reducere sandsynligheden for mekanisk træthed og stress på lungevævet, da det undgår gentagne eller periodiske stress på åndedrætssystemet. Brug af matematisk identificerede heltalssæt som ventilationsparameterindstillinger kan reducere sammenfaldet af respiratoriske cyklusser med tilbagevendende fysiologiske fænomener. Desuden kan rollen som matematisk identifikation af optimale heltalssæt til brug i ventilatorparametre hjælpe med at finde optimale indstillinger for at reducere komplikationer fra intermitterende positivt trykventilation

Forskningsspørgsmål At bestemme sammenhængen mellem brugen af ​​matematisk identificerbare heltals ventilatorparametersæt og patientresultater

METODE Beskrivelse undersøgelsesdesign

Dette er en retrospektiv databaseundersøgelse. En databasesøgning af alle tilfælde af voksne patienter, der gennemgår procedurer i UMCG under generel anæstesi med IPPV mellem 01-01-2018 og 01-04-2023, vil blive udført. Forskere vil kun bruge anonymiserede data fra de eksisterende patientdatajournaler.

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem matematisk identificerbare heltalssæt af ventilatorindstillingsparametre under operation udført under generel anæstesi med IPPV. Data vil blive udtrukket fra den elektroniske patientdatabase, og alle data vil blive behandlet anonymt.

Parameterheltalssæt vil blive identificeret ved hjælp af probabilistiske (eller Monte Carlo) algoritmer og sigtemetoder. Ikke-multifaktorielle og multifaktorielle sæt vil blive sammenlignet, og kun ikke-negative heltal vil blive taget i betragtning til analyse

Univariate, multivariate regressionsmetoder og blandede modelanalyser, hvor det er relevant, vil blive brugt til at bestemme, hvilke heltalssæt i ventilatoriske parameterindstillinger under operation udført under generel anæstesi og IPPV, der er relateret til patientresultater såsom SpO2 og FiO2/SpO2-forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier: Voksne patienter, der er blevet opereret under generel anæstesi med IPPV i UMCG mellem 01-01-2018 og 01-04-2023.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: Voksne patienter, der er blevet opereret under generel anæstesi med intermitterende positiv trykventilation i UMCG mellem 01-01-2018 og 01-04-2023.
  • Eksklusionskriterier: alder <18 år; ingen brug af intermitterende positivt trykventilation; ikke under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GA gruppe
Voksne patienter, der er blevet opereret under generel anæstesi med IPPV i UMCG mellem 01-01-2018 og 01-04-2023
Intermitterende overtryksventilation under generel anæstesi til ikke-hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
SpO2
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
etCO2
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
Blodtryk
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
Hjerterytme
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
Positivt udåndingstryk
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
Plateautryk
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
Respirationsfrekvens
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemens Barends, phd, UMCG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Intermitterende overtryksventilation

Abonner