- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298435
Optimering af ventilationsstrategier ved hjælp af positive respiratoriske heltalsmålinger (OPTIMVSPRIME)
• Baggrundsintermitterende positivt trykventilation bruges under generel anæstesi, men kan føre til alvorlige komplikationer. Respiratoriske parameterindstillinger kan justeres for at minimere de skadelige virkninger af dette ufysiologiske kunstige åndedræt. Bestemmelse af optimale ventilatorindstillinger er et multifaktorielt problem med mange mulige realiseringer. Viden om forholdet mellem patientresultater og matematisk identificerbare heltalsæt af ventilatorindstillingsparametre kan hjælpe med at forstå, hvilke effekter ventilatorindstillinger har på patientudfald. Et eksplorativt databasestudie kan danne grundlag for yderligere, prospektive, interventionelle undersøgelser for at finde den optimale kombination af ventilatorindstillinger.
Hovedforskningsspørgsmål
- At bestemme forholdet mellem brugen af matematisk identificerbare heltalsventilatorparametersæt og patientresultater
- Design (inklusive population, confounders/outcomes) Retrospektiv databaseundersøgelse af alle tilfælde af voksne patienter, der gennemgår procedurer i UMCG under generel anæstesi med IPPV mellem 01-01-2018 og 01-04-2023. Multivariate og blandede modelanalyser, hvor det er relevant, vil være korrektioner for patientspecifikke karakteristika såsom ASA PS, alder, BMI, køn.
- Forventede resultater Brug af matematisk identificerbare heltalsventilatoriske parametersæt forbedrer respiratoriske og/eller hæmodynamiske patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Introduktion og begrundelse
Intermitterende positiv trykventilation (IPPV) er påkrævet for næsten alle patienter under generel anæstesi. Det er anerkendt, at IPPV er en ufysiologisk måde at trække vejret på, og det kan have alvorlige komplikationer, når det indledes forkert. 1 Kendte komplikationer af IPPV omfatter (men er ikke begrænset til) desaturation, atelektase og baro-/volutrauma.
Mange undersøgelser har forsøgt at bestemme de optimale indstillinger for ventilatoriske parametre under IPPV. 2 I øjeblikket er det dog ukendt, om brugen af specifikke ventilatoriske parametersæt er relateret til forbedrede resultater for patienter, der gennemgår procedurer under generel anæstesi.
IPPV er almindeligvis påbegyndt ved hjælp af et sæt parametre, som bestemmer respiratoriske karakteristika, blandt andet Peak Inspiratory Pressure (PIP), Positivt End Expiratory Pressure (PEEP), Plateau Pressure (PlatP) og Fraktionen af Inspireret Oxygen (FiO2). 3 Justering af disse parametre gør det muligt for klinikeren at optimere de mekaniske egenskaber ved patientens kunstige åndedræt.
IPPV ændrer det intrathoraxale tryk på en cyklisk måde. Trykket stiger under inspiration og falder under udånding. Indflydelsen af øget intrathorax tryk, forårsaget af IPPV, på hæmodynamiske parametre er velkendt og er en af de faktorer, der anvendes af anæstesiologer, når de indleder IPPV. IPPV-tryk kan både øge eller mindske hæmodynamiske parametre, såsom hjerte-preload og venstre ventrikelvægs spænding, og dermed påvirke ikke kun iltning og dekarbonisering, men også hjerteoutput, myokardieiltforbrug og direkte cerebral iltning. Forholdet mellem respiration og cirkulation udviser kompleks dynamik, og forståelse af dette kan bidrage til at fremme mere naturlige og fysiologiske vejrtrækningsmønstre, hvilket fører til forbedret iltning og reduceret åndedrætsbesvær.
Ud over den direkte indflydelse af positive ventilatoriske tryk på hæmodynamiske faktorer skal den cykliske natur af både IPPV og hæmodynamiske faktorer tages i betragtning, når forholdet mellem IPPV og patientresultater undersøges. Når ændringer i luftvejstrykket falder sammen med relaterede fysiologiske fænomener, kan hver cyklus have en additiv indflydelse på begge parametre. Ydermere kan sammenfaldende fysiologiske cyklusser føre til "respiratorisk medrivning", hvor de ventilatorinducerede vejrtrækninger bliver asynkrone med patientens iboende respiratoriske rytme, hvilket fører til ineffektiv ventilation og øget risiko for lungeskade. Derudover kan reduktion af respiratorisk medrivning bidrage til at reducere sandsynligheden for mekanisk træthed og stress på lungevævet, da det undgår gentagne eller periodiske stress på åndedrætssystemet. Brug af matematisk identificerede heltalssæt som ventilationsparameterindstillinger kan reducere sammenfaldet af respiratoriske cyklusser med tilbagevendende fysiologiske fænomener. Desuden kan rollen som matematisk identifikation af optimale heltalssæt til brug i ventilatorparametre hjælpe med at finde optimale indstillinger for at reducere komplikationer fra intermitterende positivt trykventilation
Forskningsspørgsmål At bestemme sammenhængen mellem brugen af matematisk identificerbare heltals ventilatorparametersæt og patientresultater
METODE Beskrivelse undersøgelsesdesign
Dette er en retrospektiv databaseundersøgelse. En databasesøgning af alle tilfælde af voksne patienter, der gennemgår procedurer i UMCG under generel anæstesi med IPPV mellem 01-01-2018 og 01-04-2023, vil blive udført. Forskere vil kun bruge anonymiserede data fra de eksisterende patientdatajournaler.
Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem matematisk identificerbare heltalssæt af ventilatorindstillingsparametre under operation udført under generel anæstesi med IPPV. Data vil blive udtrukket fra den elektroniske patientdatabase, og alle data vil blive behandlet anonymt.
Parameterheltalssæt vil blive identificeret ved hjælp af probabilistiske (eller Monte Carlo) algoritmer og sigtemetoder. Ikke-multifaktorielle og multifaktorielle sæt vil blive sammenlignet, og kun ikke-negative heltal vil blive taget i betragtning til analyse
Univariate, multivariate regressionsmetoder og blandede modelanalyser, hvor det er relevant, vil blive brugt til at bestemme, hvilke heltalssæt i ventilatoriske parameterindstillinger under operation udført under generel anæstesi og IPPV, der er relateret til patientresultater såsom SpO2 og FiO2/SpO2-forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clemens Barends, phd
- Telefonnummer: +31-503616161
- E-mail: c.r.m.barends@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- UMCG
-
Kontakt:
- Rob Spanjersberg
- Telefonnummer: +31503616161
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionskriterier: Voksne patienter, der er blevet opereret under generel anæstesi med IPPV i UMCG mellem 01-01-2018 og 01-04-2023.
•
Beskrivelse
- Inklusionskriterier: Voksne patienter, der er blevet opereret under generel anæstesi med intermitterende positiv trykventilation i UMCG mellem 01-01-2018 og 01-04-2023.
- Eksklusionskriterier: alder <18 år; ingen brug af intermitterende positivt trykventilation; ikke under generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GA gruppe
Voksne patienter, der er blevet opereret under generel anæstesi med IPPV i UMCG mellem 01-01-2018 og 01-04-2023
|
Intermitterende overtryksventilation under generel anæstesi til ikke-hjertekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
|
SpO2
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
|
etCO2
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
|
Blodtryk
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
|
Positivt udåndingstryk
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
|
Plateautryk
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
fra start af intermitterende overtryksventilation til afslutning af intermitterende overtryksventilation, vurderet i maksimalt 24 timer efter start af intermitterende overtryksventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clemens Barends, phd, UMCG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Intermitterende overtryksventilation
-
University of PennsylvaniaUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficiens | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Kronisk respirationssvigt | Neuromuskulær sygdom | Ikke-invasiv ventilation | Patienter med neuromuskulær sygdom | Ikke-invasiv ventilationsstøtte | Åndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilation | Overtryksventilation | Ikke-invasiv...Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sygelig fedme | LungekomplikationEgypten
-
Beijing HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
University of FlorenceAfsluttet
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFondo de Investigacion SanitariaAfsluttetPositivt tryk respiration, indre | Lunge, hyperlucent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation | Obstruktiv søvnapnø forværringFrankrig
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukendt
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
-
Lingbo NongAfsluttet