- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06298435
Otimizando estratégias ventilatórias usando medições respiratórias positivas inteiras (OPTIMVSPRIME)
• Contexto A Ventilação com Pressão Positiva Intermitente é usada durante a anestesia geral, mas pode levar a complicações graves. As configurações dos parâmetros respiratórios podem ser ajustadas para minimizar os efeitos prejudiciais desta respiração artificial não fisiológica. Determinar as configurações ideais do ventilador é um problema multifatorial com muitas realizações possíveis. O conhecimento da relação dos resultados do paciente com conjuntos inteiros matematicamente identificáveis de parâmetros de configuração do ventilador pode ajudar a compreender quais efeitos as configurações do ventilador têm sobre os resultados do paciente. Um estudo exploratório de banco de dados pode fornecer uma base para estudos intervencionistas prospectivos adicionais para encontrar a combinação ideal de configurações do ventilador.
Questão principal de pesquisa
- Para determinar a relação entre o uso de conjuntos de parâmetros do ventilador inteiros matematicamente identificáveis e os resultados do paciente
- Desenho (incluindo população, fatores de confusão/desfechos) Estudo retrospectivo de banco de dados de todos os casos de pacientes adultos submetidos a procedimentos no UMCG sob anestesia geral com IPPV entre 01/01/2018 e 01/04/2023. As análises multivariadas e de modelos mistos, quando apropriado, serão correções para características específicas do paciente, como ASA PS, idade, IMC, sexo.
- Resultados esperados O uso de conjuntos de parâmetros ventilatórios inteiros matematicamente identificáveis melhora os resultados respiratórios e/ou hemodinâmicos do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Introdução e justificativa
A Ventilação com Pressão Positiva Intermitente (VIPP) é necessária para quase todos os pacientes sob anestesia geral. É reconhecido que a VPP é uma forma de respiração não fisiológica e pode apresentar complicações graves quando instituída incorretamente. 1 As complicações conhecidas da IPPV incluem (mas não estão limitadas a) dessaturação, atelectasia e baro/volutrauma.
Muitos estudos tentaram determinar as configurações ideais para os parâmetros ventilatórios durante a VPPPI. 2 Atualmente, entretanto, não se sabe se o uso de conjuntos de parâmetros ventilatórios específicos está relacionado a melhores resultados para pacientes submetidos a procedimentos sob anestesia geral.
A IPPV é comumente instituída por meio de um conjunto de parâmetros que determinam as características respiratórias, entre os quais estão o Pico de Pressão Inspiratória (PIP), a Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP), a Pressão de Platô (PlatP) e a Fração de Oxigênio Inspirada (FiO2). 3 O ajuste desses parâmetros permite ao médico otimizar as características mecânicas da respiração artificial do paciente.
A IPPV altera a pressão intratorácica de forma cíclica. A pressão aumenta durante a inspiração e diminui durante a expiração. A influência do aumento da pressão intratorácica, causada pela VPP, nos parâmetros hemodinâmicos é bem conhecida e é um dos fatores utilizados pelos anestesiologistas ao instituir a VPP. As pressões da IPPV podem aumentar ou diminuir parâmetros hemodinâmicos, como pré-carga cardíaca e tensão da parede ventricular esquerda, influenciando assim não apenas a oxigenação e a descarbonização, mas também o débito cardíaco, o consumo de oxigênio miocárdico e a oxigenação cerebral direta. A relação entre respiração e circulação apresenta uma dinâmica complexa e a compreensão disto pode ajudar a promover padrões respiratórios mais naturais e fisiológicos, levando a uma melhor oxigenação e à redução do desconforto respiratório.
Além da influência direta das pressões ventilatórias positivas sobre os fatores hemodinâmicos, a natureza cíclica da IPPV e dos fatores hemodinâmicos precisa ser levada em consideração ao investigar a relação entre a IPPV e os resultados do paciente. Quando as alterações nas pressões respiratórias coincidem com fenómenos fisiológicos relacionados, cada ciclo pode representar uma influência aditiva em ambos os parâmetros. Além disso, a coincidência de ciclos fisiológicos pode levar ao “arrastamento respiratório”, onde as respirações induzidas pelo ventilador tornam-se assincronizadas com o ritmo respiratório intrínseco do paciente, levando à ventilação ineficaz e ao aumento do risco de lesão pulmonar. Além disso, a redução do arrastamento respiratório pode ajudar a reduzir a probabilidade de fadiga mecânica e estresse no tecido pulmonar, pois evita estresse repetitivo ou periódico no sistema respiratório. O uso de conjuntos inteiros identificados matematicamente como configurações de parâmetros ventilatórios pode reduzir a coincidência dos ciclos respiratórios com fenômenos fisiológicos recorrentes. Além disso, o papel da identificação matemática de conjuntos de números inteiros ideais para uso nos parâmetros do ventilador pode ajudar a encontrar configurações ideais para reduzir complicações da Ventilação com Pressão Positiva Intermitente.
Questão de pesquisa Determinar a relação entre o uso de conjuntos de parâmetros do ventilador inteiros matematicamente identificáveis e os resultados dos pacientes
MÉTODO Descrição desenho do estudo
Este é um estudo retrospectivo de banco de dados. Será realizada uma pesquisa no banco de dados de todos os casos de pacientes adultos submetidos a procedimentos no UMCG sob anestesia geral com IPPV entre 01/01/2018 e 01/04/2023. Os pesquisadores usarão dados anonimizados apenas dos registros de dados dos pacientes existentes.
Este estudo investigará a relação de conjuntos inteiros matematicamente identificáveis de parâmetros de configuração do ventilador durante cirurgia realizada sob anestesia geral com IPPV. Os dados serão extraídos do Banco de Dados Eletrônico de Pacientes e todos os dados serão tratados anonimamente.
Conjuntos inteiros de parâmetros serão identificados usando algoritmos probabilísticos (ou Monte Carlo) e métodos de peneira. Conjuntos não multifatoriais e multifatoriais serão comparados e apenas números inteiros não negativos serão considerados para análise
Métodos de regressão univariada e multivariada e análises de modelos mistos, quando apropriado, serão usados para determinar quais conjuntos de números inteiros nas configurações de parâmetros ventilatórios durante a cirurgia realizada sob anestesia geral e IPPV estão relacionados aos resultados do paciente, como SpO2 e relação FiO2/SpO2
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clemens Barends, phd
- Número de telefone: +31-503616161
- E-mail: c.r.m.barends@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- UMCG
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Contato:
- Rob Spanjersberg
- Número de telefone: +31503616161
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critérios de inclusão: Pacientes adultos submetidos à cirurgia sob anestesia geral com IPPV na UMCG entre 01/01/2018 e 01/04/2023.
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Descrição
- Critérios de inclusão: Pacientes adultos submetidos à cirurgia sob anestesia geral com Ventilação com Pressão Positiva Intermitente no UMCG entre 01-01-2018 e 01-04-2023.
- Critérios de exclusão: idade <18 anos; não utilização de Ventilação Intermitente com Pressão Positiva; não sob anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo GA
Pacientes adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral com IPPV na UMCG entre 01/01/2018 e 01/04/2023
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Ventilação intermitente com pressão positiva durante anestesia geral para cirurgia não cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação SpO2/FiO2
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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SpO2
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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etCO2
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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Pressão arterial
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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Frequência cardíaca
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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Pressão expiratória final positiva
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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Pressão de platô
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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Taxa de respiração
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Barends, phd, UMCG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Complicações pós-operatórias
- Hipóxia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Hipercapnia
Outros números de identificação do estudo
- 17536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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