Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando estratégias ventilatórias usando medições respiratórias positivas inteiras (OPTIMVSPRIME)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

• Contexto A Ventilação com Pressão Positiva Intermitente é usada durante a anestesia geral, mas pode levar a complicações graves. As configurações dos parâmetros respiratórios podem ser ajustadas para minimizar os efeitos prejudiciais desta respiração artificial não fisiológica. Determinar as configurações ideais do ventilador é um problema multifatorial com muitas realizações possíveis. O conhecimento da relação dos resultados do paciente com conjuntos inteiros matematicamente identificáveis ​​de parâmetros de configuração do ventilador pode ajudar a compreender quais efeitos as configurações do ventilador têm sobre os resultados do paciente. Um estudo exploratório de banco de dados pode fornecer uma base para estudos intervencionistas prospectivos adicionais para encontrar a combinação ideal de configurações do ventilador.

Questão principal de pesquisa

  • Para determinar a relação entre o uso de conjuntos de parâmetros do ventilador inteiros matematicamente identificáveis ​​e os resultados do paciente
  • Desenho (incluindo população, fatores de confusão/desfechos) Estudo retrospectivo de banco de dados de todos os casos de pacientes adultos submetidos a procedimentos no UMCG sob anestesia geral com IPPV entre 01/01/2018 e 01/04/2023. As análises multivariadas e de modelos mistos, quando apropriado, serão correções para características específicas do paciente, como ASA PS, idade, IMC, sexo.
  • Resultados esperados O uso de conjuntos de parâmetros ventilatórios inteiros matematicamente identificáveis ​​melhora os resultados respiratórios e/ou hemodinâmicos do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

• Introdução e justificativa

A Ventilação com Pressão Positiva Intermitente (VIPP) é necessária para quase todos os pacientes sob anestesia geral. É reconhecido que a VPP é uma forma de respiração não fisiológica e pode apresentar complicações graves quando instituída incorretamente. 1 As complicações conhecidas da IPPV incluem (mas não estão limitadas a) dessaturação, atelectasia e baro/volutrauma.

Muitos estudos tentaram determinar as configurações ideais para os parâmetros ventilatórios durante a VPPPI. 2 Atualmente, entretanto, não se sabe se o uso de conjuntos de parâmetros ventilatórios específicos está relacionado a melhores resultados para pacientes submetidos a procedimentos sob anestesia geral.

A IPPV é comumente instituída por meio de um conjunto de parâmetros que determinam as características respiratórias, entre os quais estão o Pico de Pressão Inspiratória (PIP), a Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP), a Pressão de Platô (PlatP) e a Fração de Oxigênio Inspirada (FiO2). 3 O ajuste desses parâmetros permite ao médico otimizar as características mecânicas da respiração artificial do paciente.

A IPPV altera a pressão intratorácica de forma cíclica. A pressão aumenta durante a inspiração e diminui durante a expiração. A influência do aumento da pressão intratorácica, causada pela VPP, nos parâmetros hemodinâmicos é bem conhecida e é um dos fatores utilizados pelos anestesiologistas ao instituir a VPP. As pressões da IPPV podem aumentar ou diminuir parâmetros hemodinâmicos, como pré-carga cardíaca e tensão da parede ventricular esquerda, influenciando assim não apenas a oxigenação e a descarbonização, mas também o débito cardíaco, o consumo de oxigênio miocárdico e a oxigenação cerebral direta. A relação entre respiração e circulação apresenta uma dinâmica complexa e a compreensão disto pode ajudar a promover padrões respiratórios mais naturais e fisiológicos, levando a uma melhor oxigenação e à redução do desconforto respiratório.

Além da influência direta das pressões ventilatórias positivas sobre os fatores hemodinâmicos, a natureza cíclica da IPPV e dos fatores hemodinâmicos precisa ser levada em consideração ao investigar a relação entre a IPPV e os resultados do paciente. Quando as alterações nas pressões respiratórias coincidem com fenómenos fisiológicos relacionados, cada ciclo pode representar uma influência aditiva em ambos os parâmetros. Além disso, a coincidência de ciclos fisiológicos pode levar ao “arrastamento respiratório”, onde as respirações induzidas pelo ventilador tornam-se assincronizadas com o ritmo respiratório intrínseco do paciente, levando à ventilação ineficaz e ao aumento do risco de lesão pulmonar. Além disso, a redução do arrastamento respiratório pode ajudar a reduzir a probabilidade de fadiga mecânica e estresse no tecido pulmonar, pois evita estresse repetitivo ou periódico no sistema respiratório. O uso de conjuntos inteiros identificados matematicamente como configurações de parâmetros ventilatórios pode reduzir a coincidência dos ciclos respiratórios com fenômenos fisiológicos recorrentes. Além disso, o papel da identificação matemática de conjuntos de números inteiros ideais para uso nos parâmetros do ventilador pode ajudar a encontrar configurações ideais para reduzir complicações da Ventilação com Pressão Positiva Intermitente.

Questão de pesquisa Determinar a relação entre o uso de conjuntos de parâmetros do ventilador inteiros matematicamente identificáveis ​​e os resultados dos pacientes

MÉTODO Descrição desenho do estudo

Este é um estudo retrospectivo de banco de dados. Será realizada uma pesquisa no banco de dados de todos os casos de pacientes adultos submetidos a procedimentos no UMCG sob anestesia geral com IPPV entre 01/01/2018 e 01/04/2023. Os pesquisadores usarão dados anonimizados apenas dos registros de dados dos pacientes existentes.

Este estudo investigará a relação de conjuntos inteiros matematicamente identificáveis ​​de parâmetros de configuração do ventilador durante cirurgia realizada sob anestesia geral com IPPV. Os dados serão extraídos do Banco de Dados Eletrônico de Pacientes e todos os dados serão tratados anonimamente.

Conjuntos inteiros de parâmetros serão identificados usando algoritmos probabilísticos (ou Monte Carlo) e métodos de peneira. Conjuntos não multifatoriais e multifatoriais serão comparados e apenas números inteiros não negativos serão considerados para análise

Métodos de regressão univariada e multivariada e análises de modelos mistos, quando apropriado, serão usados ​​para determinar quais conjuntos de números inteiros nas configurações de parâmetros ventilatórios durante a cirurgia realizada sob anestesia geral e IPPV estão relacionados aos resultados do paciente, como SpO2 e relação FiO2/SpO2

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critérios de inclusão: Pacientes adultos submetidos à cirurgia sob anestesia geral com IPPV na UMCG entre 01/01/2018 e 01/04/2023.

Descrição

  • Critérios de inclusão: Pacientes adultos submetidos à cirurgia sob anestesia geral com Ventilação com Pressão Positiva Intermitente no UMCG entre 01-01-2018 e 01-04-2023.
  • Critérios de exclusão: idade <18 anos; não utilização de Ventilação Intermitente com Pressão Positiva; não sob anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo GA
Pacientes adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral com IPPV na UMCG entre 01/01/2018 e 01/04/2023
Ventilação intermitente com pressão positiva durante anestesia geral para cirurgia não cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação SpO2/FiO2
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
SpO2
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
etCO2
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
Pressão arterial
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
Frequência cardíaca
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
Pressão expiratória final positiva
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
Pressão de platô
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
Taxa de respiração
Prazo: desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente
desde o início da ventilação com pressão positiva intermitente até o final da ventilação com pressão positiva intermitente, avaliado por no máximo 24 horas após o início da ventilação com pressão positiva intermitente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens Barends, phd, UMCG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever