Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera ventilationsstrategier genom att använda positiva respiratoriska heltalsmätningar (OPTIMVSPRIME)

29 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

• Bakgrund Intermittent övertrycksventilation används under generell anestesi men kan leda till allvarliga komplikationer. Andningsparameterinställningar kan justeras för att minimera de skadliga effekterna av denna ofysiologiska konstgjorda andning. Att bestämma optimala ventilatorinställningar är ett multifaktoriellt problem med många möjliga realiseringar. Kunskap om förhållandet mellan patientresultat och matematiskt identifierbara heltalsuppsättningar av ventilatorinställningsparametrar kan hjälpa till att förstå vilka effekter ventilatorinställningar har på patientresultat. En explorativ databasstudie kan ge underlag för ytterligare, prospektiva, interventionsstudier för att hitta den optimala kombinationen av ventilatorinställningar.

Huvudsaklig forskningsfråga

  • Att bestämma förhållandet mellan användningen av matematiskt identifierbara heltalsventilatorparameteruppsättningar och patientresultat
  • Design (inklusive population, confounders/outcomes) Retrospektiv databasstudie av alla fall av vuxna patienter som genomgår ingrepp i UMCG under generell anestesi med IPPV mellan 01-01-2018 och 01-04-2023. Multivariata och blandade modellanalyser, där så är lämpligt, kommer att vara korrigeringar för patientspecifika egenskaper såsom ASA PS, ålder, BMI, kön.
  • Förväntade resultat Användning av matematiskt identifierbara heltalsventilationsparameteruppsättningar förbättrar respiratoriska och/eller hemodynamiska patientresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

• Inledning och motivering

Intermittent positivt tryckventilation (IPPV) krävs för nästan varje patient under allmän anestesi. Det är känt att IPPV är ett ofysiologiskt sätt att andas och att det kan få allvarliga komplikationer när det sätts in på ett felaktigt sätt. 1 Kända komplikationer av IPPV inkluderar (men är inte begränsade till) desaturation, atelektas och baro-/volutrauma.

Många studier har försökt fastställa de optimala inställningarna för ventilationsparametrar under IPPV. 2 För närvarande är det dock okänt om användningen av specifika ventilationsparametrar är relaterad till förbättrade resultat för patienter som genomgår ingrepp under allmän anestesi.

IPPV inleds vanligen med hjälp av en uppsättning parametrar som bestämmer andningsegenskaper, bland annat Peak Inspiratory Pressure (PIP), Positivt End Expiratory Pressure (PEEP), Plateau Pressure (PlatP) och fraktionen av Inspirerat syre (FiO2). 3 Justering av dessa parametrar gör det möjligt för läkaren att optimera de mekaniska egenskaperna hos patientens konstgjorda andning.

IPPV ändrar det intratorakala trycket på ett cykliskt sätt. Trycket ökar under inandning och minskar under utandning. Inverkan av ökat intratorakalt tryck, orsakat av IPPV, på hemodynamiska parametrar är välkänt och är en av de faktorer som används av anestesiologer vid insättande av IPPV. IPPV-tryck kan både öka eller minska hemodynamiska parametrar såsom hjärtförspänning och spänning i vänster kammare, vilket påverkar inte bara syresättning och avkolning utan även hjärtminutvolym, syreförbrukning i hjärtmuskeln och direkt cerebral syresättning. Relationen mellan andning och cirkulation uppvisar komplex dynamik och att förstå detta kan bidra till att främja mer naturliga och fysiologiska andningsmönster, vilket leder till förbättrad syresättning och minskad andningsbesvär.

Förutom direkt påverkan av positiva ventilationstryck på hemodynamiska faktorer måste den cykliska karaktären hos både IPPV och hemodynamiska faktorer beaktas när sambandet mellan IPPV och patientresultat undersöks. När förändringar i andningstryck sammanfaller med relaterade fysiologiska fenomen, kan varje cykel utgöra en additiv påverkan på båda parametrarna. Dessutom kan sammanfallande fysiologiska cykler leda till "andningsindragning", där de ventilatorinducerade andetag blir asynkrona med patientens inneboende andningsrytm, vilket leder till ineffektiv ventilation och ökad risk för lungskador. Dessutom kan en minskning av luftvägarna bidra till att minska sannolikheten för mekanisk trötthet och stress på lungvävnaden, eftersom det undviker upprepad eller periodisk stress på andningssystemet. Att använda matematiskt identifierade heltalsuppsättningar som ventilationsparameterinställningar kan minska sammanfallande av andningscykler med återkommande fysiologiska fenomen. Dessutom kan rollen av matematisk identifiering av optimala heltalsuppsättningar för användning i ventilatorparametrar hjälpa till att hitta optimala inställningar för att minska komplikationer från intermittent positivt tryckventilation

Forskningsfråga Att fastställa sambandet mellan användningen av matematiskt identifierbara heltalsventilatorparameteruppsättningar och patientresultat

METOD Beskrivning studiedesign

Detta är en retrospektiv databasstudie. En databassökning av alla fall av vuxna patienter som genomgår ingrepp i UMCG under generell anestesi med IPPV mellan 01-01-2018 och 01-04-2023 kommer att genomföras. Forskare kommer endast att använda anonymiserade data från befintliga patientdataregister.

Denna studie kommer att undersöka förhållandet mellan matematiskt identifierbara heltalsuppsättningar av ventilatorinställningsparametrar under operation utförd under generell anestesi med IPPV. Data kommer att extraheras från den elektroniska patientdatabasen och all data kommer att hanteras anonymt.

Parameterheltalsuppsättningar kommer att identifieras med hjälp av probabilistiska (eller Monte Carlo) algoritmer och siktmetoder. Icke-multifaktoriella och multifaktoriella uppsättningar kommer att jämföras och endast icke-negativa heltal kommer att beaktas för analys

Univariata, multivariata regressionsmetoder och blandade modellanalyser, där så är lämpligt, kommer att användas för att bestämma vilka heltalsuppsättningar i ventilationsparameterinställningar under operation utförd under generell anestesi och IPPV som är relaterade till patientresultat som SpO2 och FiO2/SpO2-förhållande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusionskriterier: Vuxna patienter som har opererats under narkos med IPPV i UMCG mellan 2018-01-01 och 2023-04-01.

•

Beskrivning

  • Inklusionskriterier: Vuxna patienter som har opererats under generell anestesi med intermittent positiv tryckventilation i UMCG mellan 2018-01-01 och 2023-04-01.
  • Uteslutningskriterier: ålder <18 år; ingen användning av intermittent övertrycksventilation; inte under narkos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GA-gruppen
Vuxna patienter som har opererats under generell anestesi med IPPV i UMCG mellan 2018-01-01 och 2023-04-01
Intermittent övertrycksventilation under generell anestesi för icke-hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SpO2/FiO2-förhållande
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
SpO2
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
etCO2
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
Blodtryck
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
Hjärtfrekvens
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
Positivt slut utandningstryck
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
Platåtryck
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
Andningsfrekvens
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clemens Barends, phd, UMCG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera