- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06298435
Optimera ventilationsstrategier genom att använda positiva respiratoriska heltalsmätningar (OPTIMVSPRIME)
• Bakgrund Intermittent övertrycksventilation används under generell anestesi men kan leda till allvarliga komplikationer. Andningsparameterinställningar kan justeras för att minimera de skadliga effekterna av denna ofysiologiska konstgjorda andning. Att bestämma optimala ventilatorinställningar är ett multifaktoriellt problem med många möjliga realiseringar. Kunskap om förhållandet mellan patientresultat och matematiskt identifierbara heltalsuppsättningar av ventilatorinställningsparametrar kan hjälpa till att förstå vilka effekter ventilatorinställningar har på patientresultat. En explorativ databasstudie kan ge underlag för ytterligare, prospektiva, interventionsstudier för att hitta den optimala kombinationen av ventilatorinställningar.
Huvudsaklig forskningsfråga
- Att bestämma förhållandet mellan användningen av matematiskt identifierbara heltalsventilatorparameteruppsättningar och patientresultat
- Design (inklusive population, confounders/outcomes) Retrospektiv databasstudie av alla fall av vuxna patienter som genomgår ingrepp i UMCG under generell anestesi med IPPV mellan 01-01-2018 och 01-04-2023. Multivariata och blandade modellanalyser, där så är lämpligt, kommer att vara korrigeringar för patientspecifika egenskaper såsom ASA PS, ålder, BMI, kön.
- Förväntade resultat Användning av matematiskt identifierbara heltalsventilationsparameteruppsättningar förbättrar respiratoriska och/eller hemodynamiska patientresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Inledning och motivering
Intermittent positivt tryckventilation (IPPV) krävs för nästan varje patient under allmän anestesi. Det är känt att IPPV är ett ofysiologiskt sätt att andas och att det kan få allvarliga komplikationer när det sätts in på ett felaktigt sätt. 1 Kända komplikationer av IPPV inkluderar (men är inte begränsade till) desaturation, atelektas och baro-/volutrauma.
Många studier har försökt fastställa de optimala inställningarna för ventilationsparametrar under IPPV. 2 För närvarande är det dock okänt om användningen av specifika ventilationsparametrar är relaterad till förbättrade resultat för patienter som genomgår ingrepp under allmän anestesi.
IPPV inleds vanligen med hjälp av en uppsättning parametrar som bestämmer andningsegenskaper, bland annat Peak Inspiratory Pressure (PIP), Positivt End Expiratory Pressure (PEEP), Plateau Pressure (PlatP) och fraktionen av Inspirerat syre (FiO2). 3 Justering av dessa parametrar gör det möjligt för läkaren att optimera de mekaniska egenskaperna hos patientens konstgjorda andning.
IPPV ändrar det intratorakala trycket på ett cykliskt sätt. Trycket ökar under inandning och minskar under utandning. Inverkan av ökat intratorakalt tryck, orsakat av IPPV, på hemodynamiska parametrar är välkänt och är en av de faktorer som används av anestesiologer vid insättande av IPPV. IPPV-tryck kan både öka eller minska hemodynamiska parametrar såsom hjärtförspänning och spänning i vänster kammare, vilket påverkar inte bara syresättning och avkolning utan även hjärtminutvolym, syreförbrukning i hjärtmuskeln och direkt cerebral syresättning. Relationen mellan andning och cirkulation uppvisar komplex dynamik och att förstå detta kan bidra till att främja mer naturliga och fysiologiska andningsmönster, vilket leder till förbättrad syresättning och minskad andningsbesvär.
Förutom direkt påverkan av positiva ventilationstryck på hemodynamiska faktorer måste den cykliska karaktären hos både IPPV och hemodynamiska faktorer beaktas när sambandet mellan IPPV och patientresultat undersöks. När förändringar i andningstryck sammanfaller med relaterade fysiologiska fenomen, kan varje cykel utgöra en additiv påverkan på båda parametrarna. Dessutom kan sammanfallande fysiologiska cykler leda till "andningsindragning", där de ventilatorinducerade andetag blir asynkrona med patientens inneboende andningsrytm, vilket leder till ineffektiv ventilation och ökad risk för lungskador. Dessutom kan en minskning av luftvägarna bidra till att minska sannolikheten för mekanisk trötthet och stress på lungvävnaden, eftersom det undviker upprepad eller periodisk stress på andningssystemet. Att använda matematiskt identifierade heltalsuppsättningar som ventilationsparameterinställningar kan minska sammanfallande av andningscykler med återkommande fysiologiska fenomen. Dessutom kan rollen av matematisk identifiering av optimala heltalsuppsättningar för användning i ventilatorparametrar hjälpa till att hitta optimala inställningar för att minska komplikationer från intermittent positivt tryckventilation
Forskningsfråga Att fastställa sambandet mellan användningen av matematiskt identifierbara heltalsventilatorparameteruppsättningar och patientresultat
METOD Beskrivning studiedesign
Detta är en retrospektiv databasstudie. En databassökning av alla fall av vuxna patienter som genomgår ingrepp i UMCG under generell anestesi med IPPV mellan 01-01-2018 och 01-04-2023 kommer att genomföras. Forskare kommer endast att använda anonymiserade data från befintliga patientdataregister.
Denna studie kommer att undersöka förhållandet mellan matematiskt identifierbara heltalsuppsättningar av ventilatorinställningsparametrar under operation utförd under generell anestesi med IPPV. Data kommer att extraheras från den elektroniska patientdatabasen och all data kommer att hanteras anonymt.
Parameterheltalsuppsättningar kommer att identifieras med hjälp av probabilistiska (eller Monte Carlo) algoritmer och siktmetoder. Icke-multifaktoriella och multifaktoriella uppsättningar kommer att jämföras och endast icke-negativa heltal kommer att beaktas för analys
Univariata, multivariata regressionsmetoder och blandade modellanalyser, där så är lämpligt, kommer att användas för att bestämma vilka heltalsuppsättningar i ventilationsparameterinställningar under operation utförd under generell anestesi och IPPV som är relaterade till patientresultat som SpO2 och FiO2/SpO2-förhållande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clemens Barends, phd
- Telefonnummer: +31-503616161
- E-post: c.r.m.barends@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- UMCG
-
Kontakt:
- Rob Spanjersberg
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Inklusionskriterier: Vuxna patienter som har opererats under narkos med IPPV i UMCG mellan 2018-01-01 och 2023-04-01.
•
Beskrivning
- Inklusionskriterier: Vuxna patienter som har opererats under generell anestesi med intermittent positiv tryckventilation i UMCG mellan 2018-01-01 och 2023-04-01.
- Uteslutningskriterier: ålder <18 år; ingen användning av intermittent övertrycksventilation; inte under narkos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GA-gruppen
Vuxna patienter som har opererats under generell anestesi med IPPV i UMCG mellan 2018-01-01 och 2023-04-01
|
Intermittent övertrycksventilation under generell anestesi för icke-hjärtkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SpO2/FiO2-förhållande
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
|
SpO2
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
|
etCO2
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
|
Blodtryck
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
|
Positivt slut utandningstryck
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
|
Platåtryck
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
från start av intermittent övertrycksventilation till slutet av intermittent övertrycksventilation, bedömd i maximalt 24 timmar efter start av intermittent övertrycksventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clemens Barends, phd, UMCG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Postoperativa komplikationer
- Hypoxi
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Hyperkapni
Andra studie-ID-nummer
- 17536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .