- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06298435
Ottimizzazione delle strategie ventilatorie utilizzando misurazioni di numeri interi respiratori positivi (OPTIMVSPRIME)
• Background La ventilazione intermittente a pressione positiva viene utilizzata durante l'anestesia generale ma può portare a gravi complicazioni. Le impostazioni dei parametri respiratori possono essere regolate per ridurre al minimo gli effetti dannosi di questa respirazione artificiale non fisiologica. Determinare le impostazioni ottimali del ventilatore è un problema multifattoriale con molte possibili realizzazioni. La conoscenza della relazione tra gli esiti del paziente e gli insiemi interi matematicamente identificabili di parametri di impostazione del ventilatore può aiutare a comprendere quali effetti le impostazioni del ventilatore hanno sugli esiti del paziente. Uno studio esplorativo del database può fornire una base per ulteriori studi interventistici prospettici per trovare la combinazione ottimale delle impostazioni del ventilatore.
Principale domanda di ricerca
- Determinare la relazione tra l'uso di set di parametri del ventilatore interi matematicamente identificabili e gli esiti dei pazienti
- Disegno (inclusa popolazione, fattori di confondimento/esiti) Studio retrospettivo del database di tutti i casi di pazienti adulti sottoposti a procedure presso l'UMCG in anestesia generale con IPPV tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023. Le analisi multivariate e con modelli misti, ove appropriato, costituiranno correzioni per caratteristiche specifiche del paziente come ASA PS, età, BMI, sesso.
- Risultati attesi L'utilizzo di set di parametri ventilatori interi identificabili matematicamente migliora gli esiti respiratori e/o emodinamici del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Introduzione e motivazione
La ventilazione intermittente a pressione positiva (IPPV) è necessaria per quasi tutti i pazienti in anestesia generale. È riconosciuto che l’IPPV è un modo di respirare non fisiologico e può avere gravi complicazioni se istituito in modo errato. 1 Le complicazioni note dell'IPPV includono (ma non sono limitate a) desaturazione, atelettasia e baro-/volutrauma.
Molti studi hanno cercato di determinare le impostazioni ottimali per i parametri ventilatori durante l'IPPV. 2 Attualmente, tuttavia, non è noto se l'uso di set di parametri ventilatorii specifici sia correlato a risultati migliori per i pazienti sottoposti a procedure in anestesia generale.
L'IPPV viene comunemente istituita utilizzando una serie di parametri che determinano le caratteristiche respiratorie tra cui la pressione inspiratoria di picco (PIP), la pressione espiratoria finale positiva (PEEP), la pressione di plateau (PlatP) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2). 3 La regolazione di questi parametri consente al medico di ottimizzare le caratteristiche meccaniche della respirazione artificiale del paziente.
L’IPPV modifica la pressione intratoracica in modo ciclico. La pressione aumenta durante l'inspirazione e diminuisce durante l'espirazione. L'influenza dell'aumento della pressione intratoracica, causata dall'IPPV, sui parametri emodinamici è ben nota ed è uno dei fattori utilizzati dagli anestesisti quando istituiscono l'IPPV. Le pressioni dell’IPPV possono sia aumentare che diminuire parametri emodinamici come il precarico cardiaco e la tensione della parete ventricolare sinistra, influenzando così non solo l’ossigenazione e la decarbonizzazione, ma anche la gittata cardiaca, il consumo di ossigeno del miocardio e l’ossigenazione cerebrale diretta. La relazione tra respirazione e circolazione mostra dinamiche complesse e comprenderle può aiutare a promuovere modelli di respirazione più naturali e fisiologici, portando a una migliore ossigenazione e a una riduzione del distress respiratorio.
Oltre all’influenza diretta delle pressioni ventilatorie positive sui fattori emodinamici, è necessario tenere conto della natura ciclica sia dell’IPPV che dei fattori emodinamici quando si studia la relazione tra l’IPPV e gli esiti del paziente. Quando i cambiamenti nelle pressioni respiratorie coincidono con fenomeni fisiologici correlati, ogni ciclo può esercitare un’influenza additiva su entrambi i parametri. Inoltre, la coincidenza dei cicli fisiologici può portare al “trascinamento respiratorio”, in cui i respiri indotti dal ventilatore diventano asincroni con il ritmo respiratorio intrinseco del paziente, portando a una ventilazione inefficace e a un aumento del rischio di lesioni polmonari. Inoltre, la riduzione del trascinamento respiratorio può aiutare a ridurre la probabilità di affaticamento meccanico e stress sul tessuto polmonare, poiché evita stress ripetitivi o periodici sul sistema respiratorio. L'utilizzo di set interi identificati matematicamente come impostazioni dei parametri ventilatorii può ridurre la coincidenza dei cicli respiratori con fenomeni fisiologici ricorrenti. Inoltre, il ruolo dell'identificazione matematica di insiemi interi ottimali da utilizzare nei parametri del ventilatore può aiutare a trovare impostazioni ottimali per ridurre le complicazioni derivanti dalla ventilazione intermittente a pressione positiva
Domanda di ricerca Determinare la relazione tra l'uso di set di parametri del ventilatore interi matematicamente identificabili e gli esiti del paziente
METODO Descrizione disegno dello studio
Questo è uno studio retrospettivo sul database. Verrà condotta una ricerca nel database di tutti i casi di pazienti adulti sottoposti a procedure nell'UMCG in anestesia generale con IPPV tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023. I ricercatori utilizzeranno dati anonimizzati solo dai record dei dati dei pazienti esistenti.
Questo studio indagherà la relazione tra insiemi interi matematicamente identificabili di parametri di impostazione del ventilatore durante l'intervento chirurgico eseguito in anestesia generale con IPPV. I dati verranno estratti dal database elettronico dei pazienti e tutti i dati saranno gestiti in modo anonimo.
Gli insiemi interi di parametri saranno identificati utilizzando algoritmi probabilistici (o Monte Carlo) e metodi crivello. Verranno confrontati insiemi non multifattoriali e multifattoriali e verranno considerati per l'analisi solo gli interi non negativi
Verranno utilizzati metodi di regressione univariata e multivariata e analisi a modello misto, ove appropriato, per determinare quali serie intere nelle impostazioni dei parametri ventilatorii durante l'intervento chirurgico eseguito in anestesia generale e IPPV sono correlate agli esiti del paziente come SpO2 e rapporto FiO2/SpO2
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clemens Barends, phd
- Numero di telefono: +31-503616161
- Email: c.r.m.barends@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- UMCG
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Contatto:
- Rob Spanjersberg
- Numero di telefono: +31503616161
- Email: r.spanjersberg@umcg.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criteri di inclusione: pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con IPPV nell'UMCG tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023.
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Descrizione
- Criteri di inclusione: pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con ventilazione a pressione positiva intermittente nell'UMCG tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023.
- Criteri di esclusione: età <18 anni; nessun uso della ventilazione intermittente a pressione positiva; non in anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo GA
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con IPPV nell'UMCG tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023
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Ventilazione intermittente a pressione positiva durante l'anestesia generale per interventi di chirurgia non cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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SpO2
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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etCO2
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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Pressione espiratoria finale positiva
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clemens Barends, phd, UMCG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Segni e sintomi, respiratori
- Polmonite nosocomiale
- Complicanze postoperatorie
- Ipossia
- Polmonite, associata al ventilatore
- Ipercapnia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17536
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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