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Ottimizzazione delle strategie ventilatorie utilizzando misurazioni di numeri interi respiratori positivi (OPTIMVSPRIME)

29 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

• Background La ventilazione intermittente a pressione positiva viene utilizzata durante l'anestesia generale ma può portare a gravi complicazioni. Le impostazioni dei parametri respiratori possono essere regolate per ridurre al minimo gli effetti dannosi di questa respirazione artificiale non fisiologica. Determinare le impostazioni ottimali del ventilatore è un problema multifattoriale con molte possibili realizzazioni. La conoscenza della relazione tra gli esiti del paziente e gli insiemi interi matematicamente identificabili di parametri di impostazione del ventilatore può aiutare a comprendere quali effetti le impostazioni del ventilatore hanno sugli esiti del paziente. Uno studio esplorativo del database può fornire una base per ulteriori studi interventistici prospettici per trovare la combinazione ottimale delle impostazioni del ventilatore.

Principale domanda di ricerca

  • Determinare la relazione tra l'uso di set di parametri del ventilatore interi matematicamente identificabili e gli esiti dei pazienti
  • Disegno (inclusa popolazione, fattori di confondimento/esiti) Studio retrospettivo del database di tutti i casi di pazienti adulti sottoposti a procedure presso l'UMCG in anestesia generale con IPPV tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023. Le analisi multivariate e con modelli misti, ove appropriato, costituiranno correzioni per caratteristiche specifiche del paziente come ASA PS, età, BMI, sesso.
  • Risultati attesi L'utilizzo di set di parametri ventilatori interi identificabili matematicamente migliora gli esiti respiratori e/o emodinamici del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

• Introduzione e motivazione

La ventilazione intermittente a pressione positiva (IPPV) è necessaria per quasi tutti i pazienti in anestesia generale. È riconosciuto che l’IPPV è un modo di respirare non fisiologico e può avere gravi complicazioni se istituito in modo errato. 1 Le complicazioni note dell'IPPV includono (ma non sono limitate a) desaturazione, atelettasia e baro-/volutrauma.

Molti studi hanno cercato di determinare le impostazioni ottimali per i parametri ventilatori durante l'IPPV. 2 Attualmente, tuttavia, non è noto se l'uso di set di parametri ventilatorii specifici sia correlato a risultati migliori per i pazienti sottoposti a procedure in anestesia generale.

L'IPPV viene comunemente istituita utilizzando una serie di parametri che determinano le caratteristiche respiratorie tra cui la pressione inspiratoria di picco (PIP), la pressione espiratoria finale positiva (PEEP), la pressione di plateau (PlatP) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2). 3 La regolazione di questi parametri consente al medico di ottimizzare le caratteristiche meccaniche della respirazione artificiale del paziente.

L’IPPV modifica la pressione intratoracica in modo ciclico. La pressione aumenta durante l'inspirazione e diminuisce durante l'espirazione. L'influenza dell'aumento della pressione intratoracica, causata dall'IPPV, sui parametri emodinamici è ben nota ed è uno dei fattori utilizzati dagli anestesisti quando istituiscono l'IPPV. Le pressioni dell’IPPV possono sia aumentare che diminuire parametri emodinamici come il precarico cardiaco e la tensione della parete ventricolare sinistra, influenzando così non solo l’ossigenazione e la decarbonizzazione, ma anche la gittata cardiaca, il consumo di ossigeno del miocardio e l’ossigenazione cerebrale diretta. La relazione tra respirazione e circolazione mostra dinamiche complesse e comprenderle può aiutare a promuovere modelli di respirazione più naturali e fisiologici, portando a una migliore ossigenazione e a una riduzione del distress respiratorio.

Oltre all’influenza diretta delle pressioni ventilatorie positive sui fattori emodinamici, è necessario tenere conto della natura ciclica sia dell’IPPV che dei fattori emodinamici quando si studia la relazione tra l’IPPV e gli esiti del paziente. Quando i cambiamenti nelle pressioni respiratorie coincidono con fenomeni fisiologici correlati, ogni ciclo può esercitare un’influenza additiva su entrambi i parametri. Inoltre, la coincidenza dei cicli fisiologici può portare al “trascinamento respiratorio”, in cui i respiri indotti dal ventilatore diventano asincroni con il ritmo respiratorio intrinseco del paziente, portando a una ventilazione inefficace e a un aumento del rischio di lesioni polmonari. Inoltre, la riduzione del trascinamento respiratorio può aiutare a ridurre la probabilità di affaticamento meccanico e stress sul tessuto polmonare, poiché evita stress ripetitivi o periodici sul sistema respiratorio. L'utilizzo di set interi identificati matematicamente come impostazioni dei parametri ventilatorii può ridurre la coincidenza dei cicli respiratori con fenomeni fisiologici ricorrenti. Inoltre, il ruolo dell'identificazione matematica di insiemi interi ottimali da utilizzare nei parametri del ventilatore può aiutare a trovare impostazioni ottimali per ridurre le complicazioni derivanti dalla ventilazione intermittente a pressione positiva

Domanda di ricerca Determinare la relazione tra l'uso di set di parametri del ventilatore interi matematicamente identificabili e gli esiti del paziente

METODO Descrizione disegno dello studio

Questo è uno studio retrospettivo sul database. Verrà condotta una ricerca nel database di tutti i casi di pazienti adulti sottoposti a procedure nell'UMCG in anestesia generale con IPPV tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023. I ricercatori utilizzeranno dati anonimizzati solo dai record dei dati dei pazienti esistenti.

Questo studio indagherà la relazione tra insiemi interi matematicamente identificabili di parametri di impostazione del ventilatore durante l'intervento chirurgico eseguito in anestesia generale con IPPV. I dati verranno estratti dal database elettronico dei pazienti e tutti i dati saranno gestiti in modo anonimo.

Gli insiemi interi di parametri saranno identificati utilizzando algoritmi probabilistici (o Monte Carlo) e metodi crivello. Verranno confrontati insiemi non multifattoriali e multifattoriali e verranno considerati per l'analisi solo gli interi non negativi

Verranno utilizzati metodi di regressione univariata e multivariata e analisi a modello misto, ove appropriato, per determinare quali serie intere nelle impostazioni dei parametri ventilatorii durante l'intervento chirurgico eseguito in anestesia generale e IPPV sono correlate agli esiti del paziente come SpO2 e rapporto FiO2/SpO2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di inclusione: pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con IPPV nell'UMCG tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023.

Descrizione

  • Criteri di inclusione: pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con ventilazione a pressione positiva intermittente nell'UMCG tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023.
  • Criteri di esclusione: età <18 anni; nessun uso della ventilazione intermittente a pressione positiva; non in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GA
Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con IPPV nell'UMCG tra il 01-01-2018 e il 01-04-2023
Ventilazione intermittente a pressione positiva durante l'anestesia generale per interventi di chirurgia non cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
SpO2
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
etCO2
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
Pressione espiratoria finale positiva
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva
dall'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva fino alla fine della ventilazione intermittente a pressione positiva, valutata per un massimo di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione intermittente a pressione positiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens Barends, phd, UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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