- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06298435
Оптимизация стратегии вентиляции путем использования положительных целочисленных показателей дыхания (OPTIMVSPRIME)
• Фоновая вентиляция с периодическим положительным давлением используется во время общей анестезии, но может привести к серьезным осложнениям. Настройки параметров дыхания можно отрегулировать, чтобы свести к минимуму вредные последствия этого нефизиологичного искусственного дыхания. Определение оптимальных настроек вентилятора — многофакторная задача, имеющая множество возможных реализаций. Знание взаимосвязи результатов лечения пациентов с математически идентифицируемыми целочисленными наборами параметров настроек вентилятора может помочь понять, какое влияние настройки вентилятора оказывают на результаты лечения пациентов. Поисковое исследование базы данных может стать основой для дальнейших проспективных интервенционных исследований, направленных на поиск оптимального сочетания настроек аппарата искусственной вентиляции легких.
Основной вопрос исследования
- Определить взаимосвязь между использованием математически идентифицируемых целочисленных наборов параметров вентилятора и результатами лечения пациентов.
- Дизайн (включая популяцию, искажающие факторы/результаты) Ретроспективное исследование базы данных всех случаев взрослых пациентов, перенесших процедуры в UMCG под общей анестезией с IPPV в период с 01.01.2018 по 01.04.2023. Анализы многомерных и смешанных моделей, где это необходимо, будут корректировать конкретные характеристики пациента, такие как ASA PS, возраст, ИМТ, пол.
- Ожидаемые результаты Использование математически идентифицируемых целочисленных наборов параметров вентиляции улучшает респираторные и/или гемодинамические результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Введение и обоснование
Вентиляция с прерывистым положительным давлением (IPPV) требуется почти каждому пациенту, находящемуся под общей анестезией. Признано, что IPPV является нефизиологичным способом дыхания и при неправильном его применении может привести к серьезным осложнениям. 1 Известные осложнения IPPV включают (но не ограничиваются ими) десатурацию, ателектаз и баро/волютравму.
Многие исследования пытались определить оптимальные настройки параметров вентиляции во время IPPV. 2 Однако в настоящее время неизвестно, связано ли использование определенных наборов параметров вентиляции с улучшением результатов у пациентов, перенесших процедуры под общей анестезией.
IPPV обычно устанавливается с использованием набора параметров, определяющих респираторные характеристики, среди которых пиковое давление на вдохе (PIP), положительное давление в конце выдоха (PEEP), давление плато (PlatP) и фракция вдыхаемого кислорода (FiO2). 3 Регулировка этих параметров позволяет врачу оптимизировать механические характеристики искусственного дыхания пациента.
IPPV циклически изменяет внутригрудное давление. Давление увеличивается во время вдоха и снижается во время выдоха. Влияние повышенного внутригрудного давления, вызванного ИПВП, на гемодинамические параметры хорошо известно и является одним из факторов, используемых анестезиологами при назначении ИПВГ. Давление IPPV может как увеличивать, так и уменьшать гемодинамические параметры, такие как преднагрузка на сердце и напряжение стенки левого желудочка, влияя таким образом не только на оксигенацию и декарбонизацию, но также на сердечный выброс, потребление кислорода миокардом и прямую оксигенацию головного мозга. Взаимосвязь между дыханием и кровообращением демонстрирует сложную динамику, и понимание этого может помочь обеспечить более естественные и физиологичные модели дыхания, что приведет к улучшению оксигенации и уменьшению респираторного дистресса.
Помимо прямого влияния положительного вентиляционного давления на гемодинамические факторы, при исследовании взаимосвязи между IPPV и исходами пациентов необходимо учитывать циклический характер как IPPV, так и гемодинамических факторов. Когда изменения дыхательного давления совпадают с соответствующими физиологическими явлениями, каждый цикл может оказывать аддитивное влияние на оба параметра. Кроме того, совпадающие физиологические циклы могут привести к «увлечению дыхания», когда дыхание, вызванное аппаратом искусственной вентиляции легких, становится асинхронным с собственным дыхательным ритмом пациента, что приводит к неэффективной вентиляции и повышенному риску повреждения легких. Кроме того, уменьшение дыхательного вовлечения может помочь снизить вероятность механической усталости и нагрузки на легочную ткань, поскольку позволяет избежать повторяющихся или периодических нагрузок на дыхательную систему. Использование математически определенных наборов целых чисел в качестве настроек параметров вентиляции может уменьшить совпадение дыхательных циклов с повторяющимися физиологическими явлениями. Кроме того, роль математической идентификации оптимальных наборов целых чисел для использования в параметрах аппарата ИВЛ может помочь найти оптимальные настройки для уменьшения осложнений, связанных с вентиляцией с прерывистым положительным давлением.
Вопрос исследования Определить взаимосвязь между использованием математически идентифицируемых целочисленных наборов параметров вентилятора и результатами лечения пациентов.
МЕТОД Описание дизайн исследования
Это ретроспективное исследование базы данных. Будет проведен поиск в базе данных всех случаев взрослых пациентов, перенесших процедуры в УМКГ под общей анестезией с ИПВВ в период с 01.01.2018 по 01.04.2023. Исследователи будут использовать анонимизированные данные только из существующих записей данных пациентов.
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь математически идентифицируемых целочисленных наборов параметров настройки вентилятора во время операции, выполняемой под общей анестезией, с IPPV. Данные будут извлечены из электронной базы данных пациентов, и все данные будут обрабатываться анонимно.
Наборы целочисленных параметров будут идентифицироваться с использованием вероятностных алгоритмов (или алгоритмов Монте-Карло) и ситовых методов. Немногофакторные и многофакторные множества будут сравниваться, и для анализа будут рассматриваться только неотрицательные целые числа.
Методы одномерной, многомерной регрессии и анализ смешанных моделей, где это возможно, будут использоваться для определения того, какие наборы целых чисел в настройках параметров вентиляции во время операции, выполняемой под общей анестезией и IPPV, связаны с исходами пациентов, такими как соотношение SpO2 и FiO2/SpO2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clemens Barends, phd
- Номер телефона: +31-503616161
- Электронная почта: c.r.m.barends@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- UMCG
-
Контакт:
- Rob Spanjersberg
- Номер телефона: +31503616161
- Электронная почта: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Критерии включения: Взрослые пациенты, перенесшие операцию под общим наркозом с IPPV в UMCG в период с 01.01.2018 по 01.04.2023.
•
Описание
- Критерии включения: взрослые пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с использованием искусственной вентиляции легких с перемежающимся положительным давлением в отделении UMCG в период с 01.01.2018 по 01.04.2023.
- Критерии исключения: возраст <18 лет; не использовать искусственную вентиляцию с периодическим положительным давлением; не под общим наркозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ГА
Взрослые пациенты, перенесшие операцию под общим наркозом с ИПВВ в УМЦГ в период с 01.01.2018 по 01.04.2023
|
Перемежающаяся вентиляция с положительным давлением во время общей анестезии при несердечных операциях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение SpO2/FiO2
Временное ограничение: от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
|
SpO2
Временное ограничение: от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
|
выдCO2
Временное ограничение: от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
|
Положительное давление в конце выдоха
Временное ограничение: от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
|
Давление плато
Временное ограничение: от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
от начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением до окончания вентиляции с перемежающимся положительным давлением, оценивается в течение максимум 24 часов после начала вентиляции с перемежающимся положительным давлением
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clemens Barends, phd, UMCG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Послеоперационные осложнения
- Гипоксия
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Гиперкапния
Другие идентификационные номера исследования
- 17536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .