- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06298435
Optymalizacja strategii wentylacji poprzez wykorzystanie dodatnich pomiarów całkowitych dróg oddechowych (OPTIMVSPRIME)
• Podstawowe informacje Przerywana wentylacja pod ciśnieniem dodatnim jest stosowana podczas znieczulenia ogólnego, ale może prowadzić do poważnych powikłań. Ustawienia parametrów oddechowych można dostosować, aby zminimalizować szkodliwe skutki tego niefizjologicznego sztucznego oddychania. Określenie optymalnych ustawień respiratora jest problemem wieloczynnikowym i ma wiele możliwych realizacji. Znajomość związku wyników leczenia pacjentów z możliwymi do zidentyfikowania matematycznie zbiorami całkowitymi parametrów ustawień respiratora może pomóc w zrozumieniu wpływu ustawień respiratora na wyniki leczenia pacjenta. Eksploracyjne badanie bazy danych może stanowić podstawę do dalszych, prospektywnych badań interwencyjnych mających na celu znalezienie optymalnej kombinacji ustawień respiratora.
Główne pytanie badawcze
- Określenie związku pomiędzy wykorzystaniem matematycznie identyfikowalnych zestawów parametrów respiratora w postaci liczb całkowitych a wynikami leczenia pacjenta
- Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) Retrospektywne badanie bazy danych wszystkich przypadków dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom w UMCG w znieczuleniu ogólnym z użyciem IPPV w okresie od 01.01.2018 do 01.04.2023. W stosownych przypadkach analizy wieloczynnikowe i modele mieszane będą stanowić korekty dotyczące specyficznych cech pacjenta, takich jak ASA PS, wiek, BMI, płeć.
- Oczekiwane wyniki Stosowanie matematycznie identyfikowalnych zestawów parametrów wentylacji w postaci liczb całkowitych poprawia wyniki leczenia pacjentów w zakresie układu oddechowego i/lub hemodynamicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Wprowadzenie i uzasadnienie
Prawie każdy pacjent w znieczuleniu ogólnym wymaga przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem (IPPV). Uznaje się, że IPPV jest niefizjologicznym sposobem oddychania i może powodować poważne powikłania, jeśli zostanie zastosowane nieprawidłowo. 1 Znane powikłania IPPV obejmują między innymi desaturację, niedodmę i baro-/wolutraumę.
W wielu badaniach próbowano określić optymalne ustawienia parametrów wentylacyjnych podczas IPPV. 2 Obecnie nie wiadomo jednak, czy zastosowanie określonych zestawów parametrów wentylacji wiąże się z poprawą wyników leczenia pacjentów poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym.
IPPV jest powszechnie wprowadzane na podstawie zestawu parametrów określających charakterystykę oddechową, do których należą szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), ciśnienie plateau (PlatP) i frakcja wdychanego tlenu (FiO2). 3 Dostosowanie tych parametrów pozwala lekarzowi zoptymalizować właściwości mechaniczne sztucznego oddychania pacjenta.
IPPV zmienia ciśnienie w klatce piersiowej w sposób cykliczny. Ciśnienie wzrasta podczas wdechu i maleje podczas wydechu. Wpływ zwiększonego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej wywołanego IPPV na parametry hemodynamiczne jest dobrze znany i jest jednym z czynników stosowanych przez anestezjologów podczas wdrażania IPPV. Ciśnienia IPPV mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać parametry hemodynamiczne, takie jak obciążenie wstępne serca i napięcie ścian lewej komory, wpływając w ten sposób nie tylko na utlenowanie i dekarbonizację, ale także na pojemność minutową serca, zużycie tlenu przez mięsień sercowy i bezpośrednie natlenienie mózgu. Związek między oddychaniem a krążeniem wykazuje złożoną dynamikę, a zrozumienie tego może pomóc w promowaniu bardziej naturalnych i fizjologicznych wzorców oddychania, prowadząc do poprawy natlenienia i zmniejszenia niewydolności oddechowej.
Oprócz bezpośredniego wpływu dodatniego ciśnienia wentylacyjnego na czynniki hemodynamiczne, podczas badania związku między IPPV a wynikami leczenia pacjenta należy wziąć pod uwagę cykliczną naturę zarówno IPPV, jak i czynników hemodynamicznych. Gdy zmiany ciśnienia oddechowego zbiegają się z powiązanymi zjawiskami fizjologicznymi, każdy cykl może mieć addytywny wpływ na oba parametry. Co więcej, zbiegające się cykle fizjologiczne mogą prowadzić do „porwania oddechowego”, podczas którego oddechy indukowane przez respirator stają się asynchroniczne z wewnętrznym rytmem oddechowym pacjenta, co prowadzi do nieskutecznej wentylacji i zwiększonego ryzyka uszkodzenia płuc. Dodatkowo zmniejszenie zaciągania dróg oddechowych może pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo zmęczenia mechanicznego i obciążenia tkanki płucnej, ponieważ pozwala uniknąć powtarzającego się lub okresowego obciążenia układu oddechowego. Stosowanie matematycznie zidentyfikowanych zbiorów liczb całkowitych jako ustawień parametrów wentylacji może zmniejszyć zbieżność cykli oddechowych z powtarzającymi się zjawiskami fizjologicznymi. Co więcej, matematyczna identyfikacja optymalnych zestawów liczb całkowitych do wykorzystania w parametrach respiratora może pomóc w znalezieniu optymalnych ustawień w celu ograniczenia powikłań wynikających z przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
Pytanie badawcze Określenie związku pomiędzy wykorzystaniem matematycznie identyfikowalnych zestawów parametrów respiratora w postaci liczb całkowitych a wynikami leczenia pacjenta
METODA Opis projektu badania
Jest to retrospektywne badanie baz danych. Przeprowadzone zostanie przeszukanie bazy danych wszystkich przypadków dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom w UMCG w znieczuleniu ogólnym przy użyciu IPPV w okresie od 01.01.2018 r. do 01.04.2023 r. Badacze będą wykorzystywać zanonimizowane dane wyłącznie z istniejących rejestrów danych pacjentów.
W tym badaniu zbadana zostanie zależność matematycznie możliwych do zidentyfikowania zestawów liczb całkowitych parametrów ustawień respiratora podczas operacji wykonywanej w znieczuleniu ogólnym z użyciem IPPV. Dane zostaną pobrane z Elektronicznej Bazy Pacjentów i będą przetwarzane anonimowo.
Zbiory całkowite parametrów będą identyfikowane za pomocą algorytmów probabilistycznych (lub Monte Carlo) i metod sitowych. Zostaną porównane zbiory niewieloczynnikowe i wieloczynnikowe, a do analizy zostaną uwzględnione tylko nieujemne liczby całkowite
Jednoczynnikowe, wieloczynnikowe metody regresji i analizy modeli mieszanych, tam gdzie to konieczne, zostaną wykorzystane do określenia, które zbiory liczb całkowitych w ustawieniach parametrów wentylacyjnych podczas operacji wykonywanej w znieczuleniu ogólnym i IPPV są powiązane z wynikami leczenia pacjenta, takimi jak SpO2 i FiO2/stosunek SpO2
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clemens Barends, phd
- Numer telefonu: +31-503616161
- E-mail: c.r.m.barends@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- UMCG
-
Kontakt:
- Rob Spanjersberg
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym przy użyciu IPPV w UMCG w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 1 kwietnia 2023 r.
•
Opis
- Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym z przerywaną wentylacją pod ciśnieniem w UMCG w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 1 kwietnia 2023 r.
- Kryteria wykluczenia: wiek <18 lat; brak stosowania przerywanej wentylacji nadciśnieniowej; nie w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa GA
Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym IPPV w UMCG w okresie od 01.01.2018 do 01.04.2023
|
Przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem podczas znieczulenia ogólnego w operacjach niekardiochirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek SpO2/FiO2
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
|
SpO2
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
|
etCO2
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
|
Tętno
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
|
Dodatni koniec ciśnienia wydechowego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
|
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
od rozpoczęcia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej do zakończenia przerywanej wentylacji nadciśnieniowej, ocenianej przez maksymalnie 24 godziny po rozpoczęciu przerywanej wentylacji nadciśnieniowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Clemens Barends, phd, UMCG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Powikłania pooperacyjne
- Niedotlenienie
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Hiperkapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja