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Optimización de estrategias ventilatorias mediante el uso de mediciones respiratorias enteras positivas (OPTIMVSPRIME)

29 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

• Antecedentes La ventilación con presión positiva intermitente se utiliza durante la anestesia general, pero puede provocar complicaciones graves. La configuración de los parámetros respiratorios se puede ajustar para minimizar los efectos perjudiciales de esta respiración artificial no fisiológica. La determinación de la configuración óptima del ventilador es un problema multifactorial con muchas realizaciones posibles. El conocimiento de la relación de los resultados de los pacientes con conjuntos de números enteros matemáticamente identificables de parámetros de configuración del ventilador puede ayudar a comprender qué efectos tienen las configuraciones del ventilador en los resultados de los pacientes. Un estudio exploratorio de una base de datos puede proporcionar una base para futuros estudios intervencionistas prospectivos para encontrar la combinación óptima de configuraciones de ventilador.

Pregunta principal de investigación

  • Determinar la relación entre el uso de conjuntos de parámetros de ventilador enteros matemáticamente identificables y los resultados de los pacientes.
  • Diseño (incluyendo población, factores de confusión/resultados) Estudio retrospectivo de base de datos de todos los casos de pacientes adultos sometidos a procedimientos en la UMCG bajo anestesia general con IPPV entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023. Los análisis multivariados y de modelos mixtos, cuando corresponda, serán correcciones para características específicas del paciente como ASA PS, edad, IMC y sexo.
  • Resultados esperados El uso de conjuntos de parámetros ventilatorios enteros matemáticamente identificables mejora los resultados respiratorios y/o hemodinámicos de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

• Introducción y justificación

Se requiere ventilación con presión positiva intermitente (IPPV) para casi todos los pacientes bajo anestesia general. Se reconoce que la IPPV es una forma de respiración no fisiológica y que puede tener complicaciones graves si se aplica incorrectamente. 1 Las complicaciones conocidas de la IPPV incluyen (pero no se limitan a) desaturación, atelectasia y baro/volutrauma.

Muchos estudios han intentado determinar los ajustes óptimos para los parámetros ventilatorios durante la VPPI. 2 Sin embargo, actualmente se desconoce si el uso de conjuntos de parámetros ventilatorios específicos está relacionado con mejores resultados para los pacientes sometidos a procedimientos bajo anestesia general.

La IPPV se instituye comúnmente utilizando un conjunto de parámetros que determinan las características respiratorias, entre las que se encuentran la presión inspiratoria máxima (PIP), la presión espiratoria final positiva (PEEP), la presión meseta (PlatP) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2). 3 El ajuste de estos parámetros permite al médico optimizar las características mecánicas de la respiración artificial del paciente.

La IPPV cambia la presión intratorácica de forma cíclica. La presión aumenta durante la inspiración y disminuye durante la espiración. La influencia del aumento de la presión intratorácica, causada por la VPPI, sobre los parámetros hemodinámicos es bien conocida y es uno de los factores utilizados por los anestesiólogos al instituir la VPPI. Las presiones de IPPV pueden aumentar o disminuir parámetros hemodinámicos como la precarga cardíaca y la tensión de la pared del ventrículo izquierdo, influyendo así no sólo en la oxigenación y la descarbonización, sino también en el gasto cardíaco, el consumo de oxígeno del miocardio y la oxigenación cerebral directa. La relación entre la respiración y la circulación exhibe una dinámica compleja y comprenderla puede ayudar a promover patrones de respiración más naturales y fisiológicos, lo que lleva a una mejor oxigenación y una reducción de la dificultad respiratoria.

Además de la influencia directa de las presiones ventilatorias positivas sobre los factores hemodinámicos, es necesario tener en cuenta la naturaleza cíclica tanto de la IPPV como de los factores hemodinámicos al investigar la relación entre la IPPV y los resultados de los pacientes. Cuando los cambios en las presiones respiratorias coinciden con fenómenos fisiológicos relacionados, cada ciclo puede suponer una influencia aditiva sobre ambos parámetros. Además, los ciclos fisiológicos coincidentes pueden conducir a un "arrastre respiratorio", donde las respiraciones inducidas por el ventilador se vuelven asincrónicas con el ritmo respiratorio intrínseco del paciente, lo que lleva a una ventilación ineficaz y a un mayor riesgo de lesión pulmonar. Además, reducir el arrastre respiratorio puede ayudar a reducir la probabilidad de fatiga mecánica y estrés en el tejido pulmonar, ya que evita el estrés repetitivo o periódico en el sistema respiratorio. El uso de conjuntos de números enteros identificados matemáticamente como configuraciones de parámetros ventilatorios puede reducir la coincidencia de los ciclos respiratorios con fenómenos fisiológicos recurrentes. Además, el papel de la identificación matemática de conjuntos de números enteros óptimos para su uso en los parámetros del ventilador puede ayudar a encontrar configuraciones óptimas para reducir las complicaciones de la ventilación con presión positiva intermitente.

Pregunta de investigación Determinar la relación entre el uso de conjuntos de parámetros de ventilador enteros matemáticamente identificables y los resultados de los pacientes.

MÉTODO Descripción del diseño del estudio.

Este es un estudio retrospectivo de bases de datos. Se realizará una búsqueda en la base de datos de todos los casos de pacientes adultos sometidos a procedimientos en la UMCG bajo anestesia general con IPPV entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023. Los investigadores utilizarán datos anonimizados únicamente de los registros de datos de pacientes existentes.

Este estudio investigará la relación de conjuntos de números enteros matemáticamente identificables de parámetros de configuración del ventilador durante la cirugía realizada bajo anestesia general con IPPV. Los datos se extraerán de la base de datos electrónica de pacientes y todos los datos se manejarán de forma anónima.

Los conjuntos de enteros de parámetros se identificarán mediante algoritmos probabilísticos (o Monte Carlo) y métodos de criba. Se compararán conjuntos no multifactoriales y multifactoriales y solo se considerarán para el análisis números enteros no negativos.

Se utilizarán métodos de regresión univariados y multivariados y análisis de modelos mixtos, cuando corresponda, para determinar qué conjuntos de números enteros en la configuración de los parámetros ventilatorios durante la cirugía realizada bajo anestesia general e IPPV están relacionados con los resultados del paciente, como la SpO2 y la relación FiO2/SpO2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clemens Barends, phd
  • Número de teléfono: +31-503616161
  • Correo electrónico: c.r.m.barends@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de inclusión: Pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general con IPPV en la UMCG entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023.

Descripción

  • Criterios de inclusión: Pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general con Ventilación con Presión Positiva Intermitente en la UMCG entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023.
  • Criterios de exclusión: edad <18 años; no se debe utilizar ventilación con presión positiva intermitente; no bajo anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo GA
Pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general con IPPV en la UMCG entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023
Ventilación intermitente con presión positiva durante la anestesia general para cirugía no cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
SpO2
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
etCO2
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
Presión espiratoria final positiva
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
Presión de meseta
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens Barends, phd, UMCG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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