- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06298435
Optimización de estrategias ventilatorias mediante el uso de mediciones respiratorias enteras positivas (OPTIMVSPRIME)
• Antecedentes La ventilación con presión positiva intermitente se utiliza durante la anestesia general, pero puede provocar complicaciones graves. La configuración de los parámetros respiratorios se puede ajustar para minimizar los efectos perjudiciales de esta respiración artificial no fisiológica. La determinación de la configuración óptima del ventilador es un problema multifactorial con muchas realizaciones posibles. El conocimiento de la relación de los resultados de los pacientes con conjuntos de números enteros matemáticamente identificables de parámetros de configuración del ventilador puede ayudar a comprender qué efectos tienen las configuraciones del ventilador en los resultados de los pacientes. Un estudio exploratorio de una base de datos puede proporcionar una base para futuros estudios intervencionistas prospectivos para encontrar la combinación óptima de configuraciones de ventilador.
Pregunta principal de investigación
- Determinar la relación entre el uso de conjuntos de parámetros de ventilador enteros matemáticamente identificables y los resultados de los pacientes.
- Diseño (incluyendo población, factores de confusión/resultados) Estudio retrospectivo de base de datos de todos los casos de pacientes adultos sometidos a procedimientos en la UMCG bajo anestesia general con IPPV entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023. Los análisis multivariados y de modelos mixtos, cuando corresponda, serán correcciones para características específicas del paciente como ASA PS, edad, IMC y sexo.
- Resultados esperados El uso de conjuntos de parámetros ventilatorios enteros matemáticamente identificables mejora los resultados respiratorios y/o hemodinámicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Introducción y justificación
Se requiere ventilación con presión positiva intermitente (IPPV) para casi todos los pacientes bajo anestesia general. Se reconoce que la IPPV es una forma de respiración no fisiológica y que puede tener complicaciones graves si se aplica incorrectamente. 1 Las complicaciones conocidas de la IPPV incluyen (pero no se limitan a) desaturación, atelectasia y baro/volutrauma.
Muchos estudios han intentado determinar los ajustes óptimos para los parámetros ventilatorios durante la VPPI. 2 Sin embargo, actualmente se desconoce si el uso de conjuntos de parámetros ventilatorios específicos está relacionado con mejores resultados para los pacientes sometidos a procedimientos bajo anestesia general.
La IPPV se instituye comúnmente utilizando un conjunto de parámetros que determinan las características respiratorias, entre las que se encuentran la presión inspiratoria máxima (PIP), la presión espiratoria final positiva (PEEP), la presión meseta (PlatP) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2). 3 El ajuste de estos parámetros permite al médico optimizar las características mecánicas de la respiración artificial del paciente.
La IPPV cambia la presión intratorácica de forma cíclica. La presión aumenta durante la inspiración y disminuye durante la espiración. La influencia del aumento de la presión intratorácica, causada por la VPPI, sobre los parámetros hemodinámicos es bien conocida y es uno de los factores utilizados por los anestesiólogos al instituir la VPPI. Las presiones de IPPV pueden aumentar o disminuir parámetros hemodinámicos como la precarga cardíaca y la tensión de la pared del ventrículo izquierdo, influyendo así no sólo en la oxigenación y la descarbonización, sino también en el gasto cardíaco, el consumo de oxígeno del miocardio y la oxigenación cerebral directa. La relación entre la respiración y la circulación exhibe una dinámica compleja y comprenderla puede ayudar a promover patrones de respiración más naturales y fisiológicos, lo que lleva a una mejor oxigenación y una reducción de la dificultad respiratoria.
Además de la influencia directa de las presiones ventilatorias positivas sobre los factores hemodinámicos, es necesario tener en cuenta la naturaleza cíclica tanto de la IPPV como de los factores hemodinámicos al investigar la relación entre la IPPV y los resultados de los pacientes. Cuando los cambios en las presiones respiratorias coinciden con fenómenos fisiológicos relacionados, cada ciclo puede suponer una influencia aditiva sobre ambos parámetros. Además, los ciclos fisiológicos coincidentes pueden conducir a un "arrastre respiratorio", donde las respiraciones inducidas por el ventilador se vuelven asincrónicas con el ritmo respiratorio intrínseco del paciente, lo que lleva a una ventilación ineficaz y a un mayor riesgo de lesión pulmonar. Además, reducir el arrastre respiratorio puede ayudar a reducir la probabilidad de fatiga mecánica y estrés en el tejido pulmonar, ya que evita el estrés repetitivo o periódico en el sistema respiratorio. El uso de conjuntos de números enteros identificados matemáticamente como configuraciones de parámetros ventilatorios puede reducir la coincidencia de los ciclos respiratorios con fenómenos fisiológicos recurrentes. Además, el papel de la identificación matemática de conjuntos de números enteros óptimos para su uso en los parámetros del ventilador puede ayudar a encontrar configuraciones óptimas para reducir las complicaciones de la ventilación con presión positiva intermitente.
Pregunta de investigación Determinar la relación entre el uso de conjuntos de parámetros de ventilador enteros matemáticamente identificables y los resultados de los pacientes.
MÉTODO Descripción del diseño del estudio.
Este es un estudio retrospectivo de bases de datos. Se realizará una búsqueda en la base de datos de todos los casos de pacientes adultos sometidos a procedimientos en la UMCG bajo anestesia general con IPPV entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023. Los investigadores utilizarán datos anonimizados únicamente de los registros de datos de pacientes existentes.
Este estudio investigará la relación de conjuntos de números enteros matemáticamente identificables de parámetros de configuración del ventilador durante la cirugía realizada bajo anestesia general con IPPV. Los datos se extraerán de la base de datos electrónica de pacientes y todos los datos se manejarán de forma anónima.
Los conjuntos de enteros de parámetros se identificarán mediante algoritmos probabilísticos (o Monte Carlo) y métodos de criba. Se compararán conjuntos no multifactoriales y multifactoriales y solo se considerarán para el análisis números enteros no negativos.
Se utilizarán métodos de regresión univariados y multivariados y análisis de modelos mixtos, cuando corresponda, para determinar qué conjuntos de números enteros en la configuración de los parámetros ventilatorios durante la cirugía realizada bajo anestesia general e IPPV están relacionados con los resultados del paciente, como la SpO2 y la relación FiO2/SpO2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clemens Barends, phd
- Número de teléfono: +31-503616161
- Correo electrónico: c.r.m.barends@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700RB
- UMCG
-
Contacto:
- Rob Spanjersberg
- Número de teléfono: +31503616161
- Correo electrónico: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión: Pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general con IPPV en la UMCG entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023.
•
Descripción
- Criterios de inclusión: Pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general con Ventilación con Presión Positiva Intermitente en la UMCG entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023.
- Criterios de exclusión: edad <18 años; no se debe utilizar ventilación con presión positiva intermitente; no bajo anestesia general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo GA
Pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general con IPPV en la UMCG entre el 01-01-2018 y el 04-01-2023
|
Ventilación intermitente con presión positiva durante la anestesia general para cirugía no cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
SpO2
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
etCO2
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
Presión espiratoria final positiva
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
Presión de meseta
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
desde el inicio de la ventilación con presión positiva intermitente hasta el final de la ventilación con presión positiva intermitente, evaluado durante un máximo de 24 horas después del inicio de la ventilación con presión positiva intermitente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Barends, phd, UMCG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Neumonía asociada a la atención médica
- Complicaciones Postoperatorias
- Hipoxia
- Neumonía asociada a ventilador
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- 17536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .