- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06298435
양의 호흡 정수 측정을 사용하여 환기 전략 최적화 (OPTIMVSPRIME)
• 배경 간헐적 양압 환기는 전신 마취 중에 사용되지만 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 호흡 매개변수 설정을 조정하여 이러한 비생리적 인공 호흡의 해로운 영향을 최소화할 수 있습니다. 최적의 인공호흡기 설정을 결정하는 것은 가능한 많은 실현 가능성이 있는 다원적 문제입니다. 수학적으로 식별 가능한 인공호흡기 설정 매개변수의 정수 세트와 환자 결과의 관계에 대한 지식은 인공호흡기 설정이 환자 결과에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 탐색적 데이터베이스 연구는 인공호흡기 설정의 최적 조합을 찾기 위한 추가, 전향적, 중재적 연구의 기초를 제공할 수 있습니다.
주요 연구 질문
- 수학적으로 식별 가능한 정수 인공호흡기 매개변수 세트의 사용과 환자 결과 간의 관계를 확인합니다.
- 설계(인구, 교란 요인/결과 포함) 2018년 1월 1일부터 2023년 1월 4일까지 IPPV로 전신 마취하에 UMCG에서 시술을 받은 성인 환자의 모든 사례에 대한 후향적 데이터베이스 연구. 적절한 경우 다변량 및 혼합 모델 분석은 ASA PS, 연령, BMI, 성별과 같은 환자의 특정 특성에 대한 수정이 됩니다.
- 예상 결과 수학적으로 식별 가능한 정수 환기 매개변수 세트를 사용하면 호흡 및/또는 혈역학적 환자 결과가 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
• 소개 및 근거
간헐적 양압 환기(IPPV)는 전신 마취를 받는 거의 모든 환자에게 필요합니다. IPPV는 비생리적인 호흡 방법이며 잘못 시행될 경우 심각한 합병증을 초래할 수 있다는 것이 인식되고 있습니다. 1 IPPV의 알려진 합병증에는 불포화, 무기폐 및 기압/볼루트라우마가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
많은 연구에서 IPPV 동안 환기 매개변수에 대한 최적의 설정을 결정하려고 노력했습니다. 2 그러나 현재 특정 환기 매개변수 세트의 사용이 전신 마취 하에 시술을 받는 환자의 결과 개선과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
IPPV는 일반적으로 최고 흡기압(PIP), 호기말 양압(PEEP), 고원압(PlatP) 및 흡기 산소 분율(FiO2) 등 호흡 특성을 결정하는 일련의 매개변수를 사용하여 시행됩니다. 3 이러한 매개변수를 조정하면 임상의는 환자 인공 호흡의 기계적 특성을 최적화할 수 있습니다.
IPPV는 주기적으로 흉강내압을 변화시킵니다. 흡기 중에는 압력이 증가하고 호기 중에는 감소합니다. IPPV로 인해 증가된 흉강내압이 혈역학적 매개변수에 미치는 영향은 잘 알려져 있으며 이는 IPPV를 시행할 때 마취과 의사가 사용하는 요인 중 하나입니다. IPPV 압력은 심장 예압 및 좌심실 벽 장력과 같은 혈역학적 매개변수를 증가시키거나 감소시켜 산소화 및 탈탄소화뿐만 아니라 심박출량, 심근 산소 소비 및 직접적인 뇌 산소화에도 영향을 미칠 수 있습니다. 호흡과 순환 사이의 관계는 복잡한 역학을 나타내며 이를 이해하면 보다 자연스럽고 생리적인 호흡 패턴을 촉진하여 산소 공급을 개선하고 호흡 곤란을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
혈역학 요인에 대한 양 환기압의 직접적인 영향 외에도 IPPV와 환자 결과 사이의 관계를 조사할 때 IPPV와 혈역학 요인의 순환 특성을 고려해야 합니다. 호흡압의 변화가 관련된 생리적 현상과 동시에 발생하는 경우 각 주기는 두 매개변수에 추가적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이 생리학적 주기가 일치하면 인공호흡기로 유도된 호흡이 환자의 고유 호흡 리듬과 비동기화되는 "호흡기 연행"이 발생하여 환기 효과가 떨어지고 폐 손상 위험이 높아질 수 있습니다. 또한, 호흡 동반을 줄이면 호흡기 시스템에 대한 반복적이거나 주기적인 스트레스를 방지하므로 폐 조직에 대한 기계적 피로 및 스트레스 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 수학적으로 식별된 정수 세트를 환기 매개변수 설정으로 사용하면 호흡 주기와 반복되는 생리적 현상이 일치하는 것을 줄일 수 있습니다. 또한, 인공호흡기 매개변수에 사용하기 위한 최적의 정수 세트를 수학적 식별하는 역할은 간헐적 양압 환기로 인한 합병증을 줄이기 위한 최적의 설정을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 질문 수학적으로 식별 가능한 정수 인공호흡기 매개변수 세트의 사용과 환자 결과 사이의 관계를 확인하기 위해
방법 설명 연구 설계
이것은 회고적 데이터베이스 연구입니다. 2018년 1월 1일부터 2023년 4월 1일 사이에 IPPV로 전신 마취하에 UMCG에서 시술을 받은 성인 환자의 모든 사례에 대한 데이터베이스 검색이 수행됩니다. 연구자들은 기존 환자 데이터 기록의 익명화된 데이터만 사용합니다.
이 연구에서는 IPPV를 사용하여 전신 마취 하에 수행되는 수술 중 인공호흡기 설정 매개변수의 수학적으로 식별 가능한 정수 세트의 관계를 조사할 것입니다. 데이터는 전자 환자 데이터베이스에서 추출되며 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.
매개변수 정수 세트는 확률적(또는 몬테 카를로) 알고리즘과 체 방법을 사용하여 식별됩니다. 비다단계 및 다단계 세트를 비교하고 음수가 아닌 정수만 분석에 고려합니다.
적절한 경우 단변량, 다변량 회귀 방법 및 혼합 모델 분석을 사용하여 전신 마취 하에 수행되는 수술 중 환기 매개변수 설정의 정수 세트와 IPPV가 SpO2 및 FiO2/SpO2 비율과 같은 환자 결과와 관련되어 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clemens Barends, phd
- 전화번호: +31-503616161
- 이메일: c.r.m.barends@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- UMCG
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연락하다:
- Rob Spanjersberg
- 전화번호: +31503616161
- 이메일: r.spanjersberg@umcg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준: 2018년 1월 1일부터 2023년 4월 1일 사이에 UMCG에서 IPPV로 전신 마취하에 수술을 받은 성인 환자.
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설명
- 포함 기준: 2018년 1월 1일부터 2023년 4월 1일 사이에 UMCG에서 전신 마취 하에 간헐적 양압 환기로 수술을 받은 성인 환자.
- 제외 기준: 연령 <18세; 간헐적인 양압 환기를 사용하지 않습니다. 전신마취가 아닌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GA 그룹
2018년 1월 1일부터 2023년 4월 1일 사이에 UMCG에서 IPPV로 전신 마취하에 수술을 받은 성인 환자
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비심장 수술의 경우 전신 마취 중 간헐적 양압 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SpO2/FiO2 비율
기간: 간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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SpO2
기간: 간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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etCO2
기간: 간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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혈압
기간: 간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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심박수
기간: 간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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양말 호기압
기간: 간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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고원 압력
기간: 간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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호흡수
기간: 간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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간헐적 양압 환기 시작부터 간헐적 양압 환기가 끝날 때까지, 간헐적 양압 환기 시작 후 최대 24시간 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clemens Barends, phd, UMCG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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