- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06298435
Optimalisatie van beademingsstrategieën door gebruik te maken van positieve metingen van gehele respiratoire gehele getallen (OPTIMVSPRIME)
• Achtergrond Intermitterende positieve drukbeademing wordt gebruikt tijdens algemene anesthesie, maar kan tot ernstige complicaties leiden. De ademhalingsparameterinstellingen kunnen worden aangepast om de schadelijke effecten van deze onfysiologische kunstmatige ademhaling te minimaliseren. Het bepalen van de optimale ventilatorinstellingen is een multifactorieel probleem met veel mogelijke realisaties. Kennis van de relatie tussen patiëntresultaten en wiskundig identificeerbare gehele reeksen parameters voor beademingsinstellingen kan helpen begrijpen welke effecten beademingsinstellingen hebben op de patiëntresultaten. Een verkennend databaseonderzoek kan een basis bieden voor verdere, prospectieve, interventionele onderzoeken om de optimale combinatie van beademingsinstellingen te vinden.
Belangrijkste onderzoeksvraag
- Het bepalen van de relatie tussen het gebruik van wiskundig identificeerbare beademingsparametersets met gehele getallen en patiëntresultaten
- Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) Retrospectief databaseonderzoek van alle gevallen van volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 ingrepen in het UMCG onder narcose met IPPV ondergaan. Multivariate en gemengde modelanalyses zullen, waar nodig, correcties zijn voor patiëntspecifieke kenmerken zoals ASA PS, leeftijd, BMI en geslacht.
- Verwachte resultaten Het gebruik van wiskundig identificeerbare beademingsparametersets met gehele getallen verbetert de respiratoire en/of hemodynamische patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Inleiding en grondgedachte
Intermitterende positieve drukventilatie (IPPV) is vereist voor bijna elke patiënt onder algemene anesthesie. Het wordt erkend dat IPPV een onfysiologische manier van ademhalen is en dat het ernstige complicaties kan veroorzaken als het verkeerd wordt ingesteld. 1 Bekende complicaties van IPPV omvatten (maar zijn niet beperkt tot) desaturatie, atelectase en baro-/volutrauma.
In veel onderzoeken is geprobeerd de optimale instellingen voor ademhalingsparameters tijdens IPPV te bepalen. 2 Momenteel is het echter onbekend of het gebruik van specifieke beademingsparametersets verband houdt met verbeterde resultaten voor patiënten die procedures ondergaan onder algemene anesthesie.
IPPV wordt gewoonlijk ingesteld met behulp van een reeks parameters die de ademhalingskenmerken bepalen, waaronder de piekinademingsdruk (PIP), de positieve eindexpiratoire druk (PEEP), de plateaudruk (PlatP) en de fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2). 3 Door deze parameters aan te passen, kan de arts de mechanische kenmerken van de kunstmatige beademing van de patiënt optimaliseren.
IPPV verandert de intrathoracale druk op een cyclische manier. De druk neemt toe tijdens de inspiratie en neemt af tijdens de expiratie. De invloed van verhoogde intrathoracale druk, veroorzaakt door IPPV, op hemodynamische parameters is algemeen bekend en is een van de factoren die door anesthesiologen worden gebruikt bij het instellen van IPPV. IPPV-drukken kunnen hemodynamische parameters zoals cardiale preload en linkerventrikelwandspanning zowel verhogen als verlagen, waardoor niet alleen de oxygenatie en decarbonisatie worden beïnvloed, maar ook het hartminuutvolume, het myocardiale zuurstofverbruik en de directe cerebrale oxygenatie. De relatie tussen ademhaling en bloedsomloop vertoont een complexe dynamiek en het begrijpen hiervan kan helpen om meer natuurlijke en fysiologische ademhalingspatronen te bevorderen, wat leidt tot verbeterde oxygenatie en verminderde ademnood.
Naast de directe invloed van positieve beademingsdruk op hemodynamische factoren moet rekening worden gehouden met de cyclische aard van zowel IPPV als hemodynamische factoren bij het onderzoeken van de relatie tussen IPPV en patiëntresultaten. Wanneer veranderingen in de ademhalingsdruk samenvallen met verwante fysiologische verschijnselen, kan elke cyclus een aanvullende invloed op beide parameters hebben. Bovendien kunnen samenvallende fysiologische cycli leiden tot ‘respiratoire meesleuren’, waarbij de door het beademingsapparaat geïnduceerde ademhalingen asynchroon worden met het intrinsieke ademhalingsritme van de patiënt, wat leidt tot ineffectieve ventilatie en een verhoogd risico op longletsel. Bovendien kan het verminderen van de ademhalingsbelasting de kans op mechanische vermoeidheid en stress op het longweefsel helpen verminderen, omdat repetitieve of periodieke stress op het ademhalingssysteem wordt vermeden. Het gebruik van wiskundig geïdentificeerde gehele sets als instellingen voor ademhalingsparameters kan het samenvallen van ademhalingscycli met terugkerende fysiologische verschijnselen verminderen. Bovendien kan de rol van wiskundige identificatie van optimale gehele getallensets voor gebruik in beademingsparameters helpen bij het vinden van optimale instellingen om complicaties als gevolg van intermitterende positieve drukbeademing te verminderen.
Onderzoeksvraag Het bepalen van de relatie tussen het gebruik van wiskundig identificeerbare gehele beademingsparametersets en patiëntresultaten
METHODE Beschrijving studieontwerp
Het betreft een retrospectief databaseonderzoek. Er zal een databasesearch worden uitgevoerd van alle gevallen van volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 in het UMCG onder narcose met IPPV ingrepen ondergaan. Onderzoekers zullen alleen geanonimiseerde gegevens uit de bestaande patiëntgegevensbestanden gebruiken.
Deze studie zal de relatie onderzoeken tussen wiskundig identificeerbare gehele sets van beademingsparameters tijdens operaties uitgevoerd onder algemene anesthesie met IPPV. Gegevens worden uit het Elektronisch Patiëntenbestand gehaald en alle gegevens worden anoniem verwerkt.
Parameter-integersets zullen worden geïdentificeerd met behulp van probabilistische (of Monte Carlo) algoritmen en zeefmethoden. Niet-multifactoriële en multifactoriële sets zullen worden vergeleken en alleen niet-negatieve gehele getallen zullen voor analyse in aanmerking worden genomen
Univariate, multivariate regressiemethoden en gemengde modelanalyses zullen, waar van toepassing, worden gebruikt om te bepalen welke gehele sets in de instellingen van de beademingsparameters tijdens operaties uitgevoerd onder algemene anesthesie en IPPV gerelateerd zijn aan patiëntuitkomsten zoals SpO2 en FiO2/SpO2-ratio.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clemens Barends, phd
- Telefoonnummer: +31-503616161
- E-mail: c.r.m.barends@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- UMCG
-
Contact:
- Rob Spanjersberg
- Telefoonnummer: +31503616161
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inclusiecriteria: Volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 een operatie onder algehele narcose met IPPV hebben ondergaan in het UMCG.
•
Beschrijving
- Inclusiecriteria: Volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 een operatie hebben ondergaan onder algemene anesthesie met intermitterende positieve drukbeademing in het UMCG.
- Exclusiecriteria: leeftijd <18 jaar; geen gebruik van intermitterende overdrukventilatie; niet onder algemene verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GA groep
Volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 onder narcose een operatie met IPPV hebben ondergaan in het UMCG
|
Intermitterende positievedrukventilatie tijdens algemene anesthesie voor niet-cardiale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
SpO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
SpO2
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
etCO2
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
Positieve eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
Plateaudruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clemens Barends, phd, UMCG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Zorggerelateerde longontsteking
- Postoperatieve complicaties
- Hypoxie
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Hypercapnie
Andere studie-ID-nummers
- 17536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .