Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van beademingsstrategieën door gebruik te maken van positieve metingen van gehele respiratoire gehele getallen (OPTIMVSPRIME)

29 februari 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

• Achtergrond Intermitterende positieve drukbeademing wordt gebruikt tijdens algemene anesthesie, maar kan tot ernstige complicaties leiden. De ademhalingsparameterinstellingen kunnen worden aangepast om de schadelijke effecten van deze onfysiologische kunstmatige ademhaling te minimaliseren. Het bepalen van de optimale ventilatorinstellingen is een multifactorieel probleem met veel mogelijke realisaties. Kennis van de relatie tussen patiëntresultaten en wiskundig identificeerbare gehele reeksen parameters voor beademingsinstellingen kan helpen begrijpen welke effecten beademingsinstellingen hebben op de patiëntresultaten. Een verkennend databaseonderzoek kan een basis bieden voor verdere, prospectieve, interventionele onderzoeken om de optimale combinatie van beademingsinstellingen te vinden.

Belangrijkste onderzoeksvraag

  • Het bepalen van de relatie tussen het gebruik van wiskundig identificeerbare beademingsparametersets met gehele getallen en patiëntresultaten
  • Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) Retrospectief databaseonderzoek van alle gevallen van volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 ingrepen in het UMCG onder narcose met IPPV ondergaan. Multivariate en gemengde modelanalyses zullen, waar nodig, correcties zijn voor patiëntspecifieke kenmerken zoals ASA PS, leeftijd, BMI en geslacht.
  • Verwachte resultaten Het gebruik van wiskundig identificeerbare beademingsparametersets met gehele getallen verbetert de respiratoire en/of hemodynamische patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

• Inleiding en grondgedachte

Intermitterende positieve drukventilatie (IPPV) is vereist voor bijna elke patiënt onder algemene anesthesie. Het wordt erkend dat IPPV een onfysiologische manier van ademhalen is en dat het ernstige complicaties kan veroorzaken als het verkeerd wordt ingesteld. 1 Bekende complicaties van IPPV omvatten (maar zijn niet beperkt tot) desaturatie, atelectase en baro-/volutrauma.

In veel onderzoeken is geprobeerd de optimale instellingen voor ademhalingsparameters tijdens IPPV te bepalen. 2 Momenteel is het echter onbekend of het gebruik van specifieke beademingsparametersets verband houdt met verbeterde resultaten voor patiënten die procedures ondergaan onder algemene anesthesie.

IPPV wordt gewoonlijk ingesteld met behulp van een reeks parameters die de ademhalingskenmerken bepalen, waaronder de piekinademingsdruk (PIP), de positieve eindexpiratoire druk (PEEP), de plateaudruk (PlatP) en de fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2). 3 Door deze parameters aan te passen, kan de arts de mechanische kenmerken van de kunstmatige beademing van de patiënt optimaliseren.

IPPV verandert de intrathoracale druk op een cyclische manier. De druk neemt toe tijdens de inspiratie en neemt af tijdens de expiratie. De invloed van verhoogde intrathoracale druk, veroorzaakt door IPPV, op hemodynamische parameters is algemeen bekend en is een van de factoren die door anesthesiologen worden gebruikt bij het instellen van IPPV. IPPV-drukken kunnen hemodynamische parameters zoals cardiale preload en linkerventrikelwandspanning zowel verhogen als verlagen, waardoor niet alleen de oxygenatie en decarbonisatie worden beïnvloed, maar ook het hartminuutvolume, het myocardiale zuurstofverbruik en de directe cerebrale oxygenatie. De relatie tussen ademhaling en bloedsomloop vertoont een complexe dynamiek en het begrijpen hiervan kan helpen om meer natuurlijke en fysiologische ademhalingspatronen te bevorderen, wat leidt tot verbeterde oxygenatie en verminderde ademnood.

Naast de directe invloed van positieve beademingsdruk op hemodynamische factoren moet rekening worden gehouden met de cyclische aard van zowel IPPV als hemodynamische factoren bij het onderzoeken van de relatie tussen IPPV en patiëntresultaten. Wanneer veranderingen in de ademhalingsdruk samenvallen met verwante fysiologische verschijnselen, kan elke cyclus een aanvullende invloed op beide parameters hebben. Bovendien kunnen samenvallende fysiologische cycli leiden tot ‘respiratoire meesleuren’, waarbij de door het beademingsapparaat geïnduceerde ademhalingen asynchroon worden met het intrinsieke ademhalingsritme van de patiënt, wat leidt tot ineffectieve ventilatie en een verhoogd risico op longletsel. Bovendien kan het verminderen van de ademhalingsbelasting de kans op mechanische vermoeidheid en stress op het longweefsel helpen verminderen, omdat repetitieve of periodieke stress op het ademhalingssysteem wordt vermeden. Het gebruik van wiskundig geïdentificeerde gehele sets als instellingen voor ademhalingsparameters kan het samenvallen van ademhalingscycli met terugkerende fysiologische verschijnselen verminderen. Bovendien kan de rol van wiskundige identificatie van optimale gehele getallensets voor gebruik in beademingsparameters helpen bij het vinden van optimale instellingen om complicaties als gevolg van intermitterende positieve drukbeademing te verminderen.

Onderzoeksvraag Het bepalen van de relatie tussen het gebruik van wiskundig identificeerbare gehele beademingsparametersets en patiëntresultaten

METHODE Beschrijving studieontwerp

Het betreft een retrospectief databaseonderzoek. Er zal een databasesearch worden uitgevoerd van alle gevallen van volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 in het UMCG onder narcose met IPPV ingrepen ondergaan. Onderzoekers zullen alleen geanonimiseerde gegevens uit de bestaande patiëntgegevensbestanden gebruiken.

Deze studie zal de relatie onderzoeken tussen wiskundig identificeerbare gehele sets van beademingsparameters tijdens operaties uitgevoerd onder algemene anesthesie met IPPV. Gegevens worden uit het Elektronisch Patiëntenbestand gehaald en alle gegevens worden anoniem verwerkt.

Parameter-integersets zullen worden geïdentificeerd met behulp van probabilistische (of Monte Carlo) algoritmen en zeefmethoden. Niet-multifactoriële en multifactoriële sets zullen worden vergeleken en alleen niet-negatieve gehele getallen zullen voor analyse in aanmerking worden genomen

Univariate, multivariate regressiemethoden en gemengde modelanalyses zullen, waar van toepassing, worden gebruikt om te bepalen welke gehele sets in de instellingen van de beademingsparameters tijdens operaties uitgevoerd onder algemene anesthesie en IPPV gerelateerd zijn aan patiëntuitkomsten zoals SpO2 en FiO2/SpO2-ratio.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria: Volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 een operatie onder algehele narcose met IPPV hebben ondergaan in het UMCG.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria: Volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 een operatie hebben ondergaan onder algemene anesthesie met intermitterende positieve drukbeademing in het UMCG.
  • Exclusiecriteria: leeftijd <18 jaar; geen gebruik van intermitterende overdrukventilatie; niet onder algemene verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GA groep
Volwassen patiënten die tussen 01-01-2018 en 01-04-2023 onder narcose een operatie met IPPV hebben ondergaan in het UMCG
Intermitterende positievedrukventilatie tijdens algemene anesthesie voor niet-cardiale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SpO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
SpO2
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
etCO2
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
Positieve eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
Plateaudruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie
vanaf het begin van de intermitterende positievedrukventilatie tot het einde van de intermitterende positievedrukventilatie, beoordeeld gedurende maximaal 24 uur na de start van de intermitterende positievedrukventilatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Barends, phd, UMCG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren