- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298435
Optimalisering av ventilasjonsstrategier ved å bruke positive respiratoriske heltallsmålinger (OPTIMVSPRIME)
• Bakgrunnsintermitterende positivt trykkventilasjon brukes under generell anestesi, men kan føre til alvorlige komplikasjoner. Respiratoriske parameterinnstillinger kan justeres for å minimere de skadelige effektene av denne ufysiologiske kunstige åndedrettet. Å bestemme optimale ventilatorinnstillinger er et multifaktorielt problem med mange mulige realiseringer. Kunnskap om forholdet mellom pasientutfall og matematisk identifiserbare heltallssett med ventilatorinnstillingsparametere kan bidra til å forstå hvilke effekter respiratorinnstillinger har på pasientutfall. En eksplorativ databasestudie kan gi grunnlag for ytterligere, prospektive intervensjonsstudier for å finne den optimale kombinasjonen av respiratorinnstillinger.
Hovedforskningsspørsmål
- For å bestemme forholdet mellom bruk av matematisk identifiserbare heltallsventilatorparametersett og pasientresultater
- Design (inkludert populasjon, konfoundere/utfall) Retrospektiv databasestudie av alle tilfeller av voksne pasienter som gjennomgår prosedyrer i UMCG under generell anestesi med IPPV mellom 01-01-2018 og 01-04-2023. Multivariate og blandede modellanalyser, der det er hensiktsmessig, vil være korreksjoner for pasientspesifikke egenskaper som ASA PS, alder, BMI, kjønn.
- Forventede resultater Bruk av matematisk identifiserbare heltallsventilasjonsparametersett forbedrer respiratoriske og/eller hemodynamiske pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Introduksjon og begrunnelse
Intermitterende positivt trykkventilasjon (IPPV) er nødvendig for nesten alle pasienter under generell anestesi. Det er anerkjent at IPPV er en ufysiologisk måte å puste på, og den kan ha alvorlige komplikasjoner når den innføres feil. 1 Kjente komplikasjoner av IPPV inkluderer (men er ikke begrenset til) desaturasjon, atelektase og baro-/volutrauma.
Mange studier har forsøkt å bestemme de optimale innstillingene for ventilasjonsparametere under IPPV. 2 Foreløpig er det imidlertid ukjent om bruken av spesifikke ventilatoriske parametersett er relatert til forbedrede resultater for pasienter som gjennomgår prosedyrer under generell anestesi.
IPPV er vanligvis innført ved å bruke et sett med parametere som bestemmer respirasjonskarakteristikker, blant annet topp inspirasjonstrykk (PIP), positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), platåtrykk (PlatP) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2). 3 Justering av disse parameterne gjør det mulig for klinikeren å optimalisere de mekaniske egenskapene til pasientens kunstige åndedrett.
IPPV endrer intrathorax trykk på en syklisk måte. Trykket øker under inspirasjon og synker under ekspirasjon. Påvirkningen av økt intrathorakalt trykk, forårsaket av IPPV, på hemodynamiske parametere er velkjent og er en av faktorene som brukes av anestesileger ved igangsetting av IPPV. IPPV-trykk kan både øke eller redusere hemodynamiske parametere som hjerte-forbelastning og venstre ventrikkelveggspenning, og dermed påvirke ikke bare oksygenering og dekarbonisering, men også hjertevolum, myokardialt oksygenforbruk og direkte cerebral oksygenering. Forholdet mellom respirasjon og sirkulasjon viser kompleks dynamikk og forståelse av dette kan bidra til å fremme mer naturlige og fysiologiske pustemønstre, noe som fører til forbedret oksygenering og redusert pustebesvær.
I tillegg til direkte påvirkning av positivt ventilasjonstrykk på hemodynamiske faktorer, må den sykliske naturen til både IPPV og hemodynamiske faktorer tas i betraktning når man undersøker forholdet mellom IPPV og pasientutfall. Når endringer i respirasjonstrykket faller sammen med relaterte fysiologiske fenomener, kan hver syklus ha en additiv påvirkning på begge parametere. Videre kan sammenfallende fysiologiske sykluser føre til "respirasjonsmedriving", der de ventilatorinduserte pustene blir asynkrone med pasientens iboende respirasjonsrytme, noe som fører til ineffektiv ventilasjon og økt risiko for lungeskade. I tillegg kan reduksjon av luftveiene bidra til å redusere sannsynligheten for mekanisk tretthet og stress på lungevevet, siden det unngår repeterende eller periodisk stress på luftveiene. Bruk av matematisk identifiserte heltallssett som ventilasjonsparameterinnstillinger kan redusere sammenfallende av respirasjonssykluser med tilbakevendende fysiologiske fenomener. Videre kan rollen til matematisk identifikasjon av optimale heltallssett for bruk i ventilatorparametere bidra til å finne optimale innstillinger for å redusere komplikasjoner fra intermitterende positivt trykkventilasjon
Forskningsspørsmål For å bestemme forholdet mellom bruk av matematisk identifiserbare heltallsventilatorparametersett og pasientresultater
METODE Beskrivelse studiedesign
Dette er en retrospektiv databasestudie. Et databasesøk av alle tilfeller av voksne pasienter som gjennomgår prosedyrer i UMCG under generell anestesi med IPPV mellom 01-01-2018 og 01-04-2023 vil bli utført. Forskere vil kun bruke anonymiserte data fra eksisterende pasientdataposter.
Denne studien vil undersøke forholdet mellom matematisk identifiserbare heltallssett av ventilatorinnstillingsparametere under operasjon utført under generell anestesi med IPPV. Data vil bli trukket ut fra den elektroniske pasientdatabasen og alle data vil bli behandlet anonymt.
Parameterheltallssett vil bli identifisert ved hjelp av sannsynlighetsalgoritmer (eller Monte Carlo) og siktmetoder. Ikke-multifaktorielle og multifaktorielle sett vil bli sammenlignet, og bare ikke-negative heltall vil bli vurdert for analyse
Univariate, multivariate regresjonsmetoder og blandede modellanalyser, der det er hensiktsmessig, vil bli brukt for å bestemme hvilke heltallssett i ventilasjonsparameterinnstillinger under operasjon utført under generell anestesi og IPPV som er relatert til pasientutfall som SpO2 og FiO2/SpO2-forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clemens Barends, phd
- Telefonnummer: +31-503616161
- E-post: c.r.m.barends@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Rob Spanjersberg
- Telefonnummer: +31503616161
- E-post: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter som er operert under generell anestesi med IPPV i UMCG mellom 01.01.2018 og 01.04.2023.
•
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier: Voksne pasienter som har gjennomgått operasjon under generell anestesi med intermitterende positivt trykkventilasjon i UMCG mellom 01-01-2018 og 01-04-2023.
- Eksklusjonskriterier: alder <18 år; ingen bruk av intermitterende positivt trykkventilasjon; ikke under generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GA-gruppen
Voksne pasienter som har gjennomgått operasjon under generell anestesi med IPPV i UMCG mellom 01-01-2018 og 01-04-2023
|
Intermitterende overtrykksventilasjon under generell anestesi for ikke-hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
|
SpO2
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
|
etCO2
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
|
Puls
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
|
Positivt utåndingstrykk
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clemens Barends, phd, UMCG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Postoperative komplikasjoner
- Hypoksi
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Hyperkapni
Andre studie-ID-numre
- 17536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .