Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av ventilasjonsstrategier ved å bruke positive respiratoriske heltallsmålinger (OPTIMVSPRIME)

29. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

• Bakgrunnsintermitterende positivt trykkventilasjon brukes under generell anestesi, men kan føre til alvorlige komplikasjoner. Respiratoriske parameterinnstillinger kan justeres for å minimere de skadelige effektene av denne ufysiologiske kunstige åndedrettet. Å bestemme optimale ventilatorinnstillinger er et multifaktorielt problem med mange mulige realiseringer. Kunnskap om forholdet mellom pasientutfall og matematisk identifiserbare heltallssett med ventilatorinnstillingsparametere kan bidra til å forstå hvilke effekter respiratorinnstillinger har på pasientutfall. En eksplorativ databasestudie kan gi grunnlag for ytterligere, prospektive intervensjonsstudier for å finne den optimale kombinasjonen av respiratorinnstillinger.

Hovedforskningsspørsmål

  • For å bestemme forholdet mellom bruk av matematisk identifiserbare heltallsventilatorparametersett og pasientresultater
  • Design (inkludert populasjon, konfoundere/utfall) Retrospektiv databasestudie av alle tilfeller av voksne pasienter som gjennomgår prosedyrer i UMCG under generell anestesi med IPPV mellom 01-01-2018 og 01-04-2023. Multivariate og blandede modellanalyser, der det er hensiktsmessig, vil være korreksjoner for pasientspesifikke egenskaper som ASA PS, alder, BMI, kjønn.
  • Forventede resultater Bruk av matematisk identifiserbare heltallsventilasjonsparametersett forbedrer respiratoriske og/eller hemodynamiske pasientresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

• Introduksjon og begrunnelse

Intermitterende positivt trykkventilasjon (IPPV) er nødvendig for nesten alle pasienter under generell anestesi. Det er anerkjent at IPPV er en ufysiologisk måte å puste på, og den kan ha alvorlige komplikasjoner når den innføres feil. 1 Kjente komplikasjoner av IPPV inkluderer (men er ikke begrenset til) desaturasjon, atelektase og baro-/volutrauma.

Mange studier har forsøkt å bestemme de optimale innstillingene for ventilasjonsparametere under IPPV. 2 Foreløpig er det imidlertid ukjent om bruken av spesifikke ventilatoriske parametersett er relatert til forbedrede resultater for pasienter som gjennomgår prosedyrer under generell anestesi.

IPPV er vanligvis innført ved å bruke et sett med parametere som bestemmer respirasjonskarakteristikker, blant annet topp inspirasjonstrykk (PIP), positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), platåtrykk (PlatP) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2). 3 Justering av disse parameterne gjør det mulig for klinikeren å optimalisere de mekaniske egenskapene til pasientens kunstige åndedrett.

IPPV endrer intrathorax trykk på en syklisk måte. Trykket øker under inspirasjon og synker under ekspirasjon. Påvirkningen av økt intrathorakalt trykk, forårsaket av IPPV, på hemodynamiske parametere er velkjent og er en av faktorene som brukes av anestesileger ved igangsetting av IPPV. IPPV-trykk kan både øke eller redusere hemodynamiske parametere som hjerte-forbelastning og venstre ventrikkelveggspenning, og dermed påvirke ikke bare oksygenering og dekarbonisering, men også hjertevolum, myokardialt oksygenforbruk og direkte cerebral oksygenering. Forholdet mellom respirasjon og sirkulasjon viser kompleks dynamikk og forståelse av dette kan bidra til å fremme mer naturlige og fysiologiske pustemønstre, noe som fører til forbedret oksygenering og redusert pustebesvær.

I tillegg til direkte påvirkning av positivt ventilasjonstrykk på hemodynamiske faktorer, må den sykliske naturen til både IPPV og hemodynamiske faktorer tas i betraktning når man undersøker forholdet mellom IPPV og pasientutfall. Når endringer i respirasjonstrykket faller sammen med relaterte fysiologiske fenomener, kan hver syklus ha en additiv påvirkning på begge parametere. Videre kan sammenfallende fysiologiske sykluser føre til "respirasjonsmedriving", der de ventilatorinduserte pustene blir asynkrone med pasientens iboende respirasjonsrytme, noe som fører til ineffektiv ventilasjon og økt risiko for lungeskade. I tillegg kan reduksjon av luftveiene bidra til å redusere sannsynligheten for mekanisk tretthet og stress på lungevevet, siden det unngår repeterende eller periodisk stress på luftveiene. Bruk av matematisk identifiserte heltallssett som ventilasjonsparameterinnstillinger kan redusere sammenfallende av respirasjonssykluser med tilbakevendende fysiologiske fenomener. Videre kan rollen til matematisk identifikasjon av optimale heltallssett for bruk i ventilatorparametere bidra til å finne optimale innstillinger for å redusere komplikasjoner fra intermitterende positivt trykkventilasjon

Forskningsspørsmål For å bestemme forholdet mellom bruk av matematisk identifiserbare heltallsventilatorparametersett og pasientresultater

METODE Beskrivelse studiedesign

Dette er en retrospektiv databasestudie. Et databasesøk av alle tilfeller av voksne pasienter som gjennomgår prosedyrer i UMCG under generell anestesi med IPPV mellom 01-01-2018 og 01-04-2023 vil bli utført. Forskere vil kun bruke anonymiserte data fra eksisterende pasientdataposter.

Denne studien vil undersøke forholdet mellom matematisk identifiserbare heltallssett av ventilatorinnstillingsparametere under operasjon utført under generell anestesi med IPPV. Data vil bli trukket ut fra den elektroniske pasientdatabasen og alle data vil bli behandlet anonymt.

Parameterheltallssett vil bli identifisert ved hjelp av sannsynlighetsalgoritmer (eller Monte Carlo) og siktmetoder. Ikke-multifaktorielle og multifaktorielle sett vil bli sammenlignet, og bare ikke-negative heltall vil bli vurdert for analyse

Univariate, multivariate regresjonsmetoder og blandede modellanalyser, der det er hensiktsmessig, vil bli brukt for å bestemme hvilke heltallssett i ventilasjonsparameterinnstillinger under operasjon utført under generell anestesi og IPPV som er relatert til pasientutfall som SpO2 og FiO2/SpO2-forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier: Voksne pasienter som er operert under generell anestesi med IPPV i UMCG mellom 01.01.2018 og 01.04.2023.

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier: Voksne pasienter som har gjennomgått operasjon under generell anestesi med intermitterende positivt trykkventilasjon i UMCG mellom 01-01-2018 og 01-04-2023.
  • Eksklusjonskriterier: alder <18 år; ingen bruk av intermitterende positivt trykkventilasjon; ikke under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GA-gruppen
Voksne pasienter som har gjennomgått operasjon under generell anestesi med IPPV i UMCG mellom 01-01-2018 og 01-04-2023
Intermitterende overtrykksventilasjon under generell anestesi for ikke-hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
SpO2
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
etCO2
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
Blodtrykk
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
Puls
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
Positivt utåndingstrykk
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
Platåtrykk
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon
fra start av intermitterende overtrykksventilasjon til slutt på intermitterende overtrykksventilasjon, vurdert i maksimalt 24 timer etter start av intermitterende overtrykksventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens Barends, phd, UMCG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere