- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06298435
Optimierung von Beatmungsstrategien durch Verwendung positiver respiratorischer Ganzzahlmessungen (OPTIMVSPRIME)
• Hintergrund Intermittierende Überdruckbeatmung wird während einer Vollnarkose eingesetzt, kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Die Einstellungen der Atemparameter können angepasst werden, um die schädlichen Auswirkungen dieser unphysiologischen künstlichen Beatmung zu minimieren. Die Bestimmung optimaler Beatmungseinstellungen ist ein multifaktorielles Problem mit vielen möglichen Umsetzungen. Die Kenntnis der Beziehung zwischen Patientenergebnissen und mathematisch identifizierbaren ganzzahligen Sätzen von Beatmungsgerät-Einstellungsparametern kann dabei helfen, zu verstehen, welche Auswirkungen die Beatmungsgeräteinstellungen auf die Patientenergebnisse haben. Eine explorative Datenbankstudie kann eine Grundlage für weitere, prospektive, interventionelle Studien bieten, um die optimale Kombination von Beatmungseinstellungen zu finden.
Hauptforschungsfrage
- Bestimmung der Beziehung zwischen der Verwendung mathematisch identifizierbarer ganzzahliger Beatmungsparametersätze und den Patientenergebnissen
- Design (einschließlich Population, Störfaktoren/Ergebnisse) Retrospektive Datenbankstudie aller Fälle erwachsener Patienten, die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 01.04.2023 Eingriffen im UMCG unter Vollnarkose mit IPPV unterzogen. Bei multivariaten und gemischten Modellanalysen handelt es sich gegebenenfalls um Korrekturen für patientenspezifische Merkmale wie ASA PS, Alter, BMI und Geschlecht.
- Erwartete Ergebnisse Die Verwendung mathematisch identifizierbarer ganzzahliger Beatmungsparametersätze verbessert die respiratorischen und/oder hämodynamischen Ergebnisse des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Einleitung und Begründung
Bei fast jedem Patienten unter Vollnarkose ist eine intermittierende Überdruckbeatmung (IPPV) erforderlich. Es ist bekannt, dass IPPV eine unphysiologische Art der Atmung ist und bei falscher Anwendung schwerwiegende Komplikationen nach sich ziehen kann. 1 Zu den bekannten Komplikationen von IPPV zählen unter anderem Entsättigung, Atelektase und Baro-/Volutrauma.
In vielen Studien wurde versucht, die optimalen Einstellungen für Beatmungsparameter während der IPPV zu ermitteln. 2 Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob die Verwendung spezifischer Beatmungsparametersätze mit verbesserten Ergebnissen für Patienten zusammenhängt, die sich Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen.
IPPV wird üblicherweise mithilfe einer Reihe von Parametern eingeleitet, die die Atmungseigenschaften bestimmen, darunter der maximale Inspirationsdruck (PIP), der positive endexspiratorische Druck (PEEP), der Plateaudruck (PlatP) und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2). 3 Durch die Anpassung dieser Parameter kann der Arzt die mechanischen Eigenschaften der künstlichen Beatmung des Patienten optimieren.
IPPV verändert den intrathorakalen Druck zyklisch. Der Druck steigt während der Inspiration und sinkt während der Exspiration. Der Einfluss des durch IPPV verursachten erhöhten intrathorakalen Drucks auf hämodynamische Parameter ist gut bekannt und einer der Faktoren, die von Anästhesisten bei der Einführung von IPPV herangezogen werden. IPPV-Drücke können hämodynamische Parameter wie die Herzvorlast und die linksventrikuläre Wandspannung sowohl erhöhen als auch verringern und somit nicht nur die Sauerstoffversorgung und Dekarbonisierung, sondern auch das Herzzeitvolumen, den myokardialen Sauerstoffverbrauch und die direkte zerebrale Sauerstoffversorgung beeinflussen. Die Beziehung zwischen Atmung und Kreislauf weist eine komplexe Dynamik auf, und das Verständnis dieser Dynamik kann dazu beitragen, natürlichere und physiologischere Atemmuster zu fördern, was zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung und einer geringeren Atemnot führt.
Zusätzlich zum direkten Einfluss positiver Beatmungsdrücke auf hämodynamische Faktoren muss bei der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen IPPV und Patientenergebnissen die zyklische Natur sowohl von IPPV als auch von hämodynamischen Faktoren berücksichtigt werden. Wenn Änderungen des Atemdrucks mit verwandten physiologischen Phänomenen zusammenfallen, kann jeder Zyklus einen additiven Einfluss auf beide Parameter haben. Darüber hinaus können zusammenfallende physiologische Zyklen zu einem „respiratorischen Mitreißen“ führen, bei dem die vom Beatmungsgerät induzierten Atemzüge asynchron mit dem intrinsischen Atemrhythmus des Patienten werden, was zu einer ineffektiven Beatmung und einem erhöhten Risiko einer Lungenschädigung führt. Darüber hinaus kann die Reduzierung des Atemwegs dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit mechanischer Ermüdung und Belastung des Lungengewebes zu verringern, da eine wiederholte oder periodische Belastung des Atmungssystems vermieden wird. Durch die Verwendung mathematisch identifizierter ganzzahliger Sätze als Beatmungsparametereinstellungen kann das Zusammentreffen von Atemzyklen mit wiederkehrenden physiologischen Phänomenen verringert werden. Darüber hinaus kann die Rolle der mathematischen Identifizierung optimaler ganzzahliger Sätze zur Verwendung in Beatmungsparametern dabei helfen, optimale Einstellungen zu finden, um Komplikationen durch intermittierende Überdruckbeatmung zu reduzieren
Forschungsfrage: Bestimmung der Beziehung zwischen der Verwendung mathematisch identifizierbarer ganzzahliger Beatmungsparametersätze und den Patientenergebnissen
METHODE Beschreibung Studiendesign
Dies ist eine retrospektive Datenbankstudie. Es wird eine Datenbanksuche aller Fälle erwachsener Patienten durchgeführt, die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 01.04.2023 Eingriffen im UMCG unter Vollnarkose mit IPPV unterzogen. Forscher werden nur anonymisierte Daten aus den vorhandenen Patientendatensätzen verwenden.
In dieser Studie wird die Beziehung mathematisch identifizierbarer ganzzahliger Sätze von Beatmungsgerät-Einstellungsparametern während einer Operation untersucht, die unter Vollnarkose mit IPPV durchgeführt wird. Die Daten werden aus der elektronischen Patientendatenbank extrahiert und alle Daten werden anonym behandelt.
Ganzzahlige Parametersätze werden mithilfe probabilistischer (oder Monte-Carlo-)Algorithmen und Siebmethoden identifiziert. Es werden nicht-multifaktorielle und multifaktorielle Mengen verglichen und nur nicht-negative ganze Zahlen für die Analyse berücksichtigt
Univariate, multivariate Regressionsmethoden und gegebenenfalls gemischte Modellanalysen werden verwendet, um zu bestimmen, welche ganzzahligen Sätze in den Beatmungsparametereinstellungen während einer Operation unter Vollnarkose und IPPV mit Patientenergebnissen wie SpO2 und FiO2/SpO2-Verhältnis zusammenhängen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clemens Barends, phd
- Telefonnummer: +31-503616161
- E-Mail: c.r.m.barends@umcg.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700RB
- UMCG
-
Kontakt:
- Rob Spanjersberg
- Telefonnummer: +31503616161
- E-Mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten, die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 01.04.2023 einer Operation unter Vollnarkose mit IPPV im UMCG unterzogen haben.
•
Beschreibung
- Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten, die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 01.04.2023 einer Operation unter Vollnarkose mit intermittierender Überdruckbeatmung im UMCG unterzogen haben.
- Ausschlusskriterien: Alter <18 Jahre; keine Verwendung der intermittierenden Überdruckbeatmung; nicht unter Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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GA-Gruppe
Erwachsene Patienten, die sich zwischen dem 01.01.2018 und dem 01.04.2023 einer Operation unter Vollnarkose mit IPPV im UMCG unterzogen haben
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Intermittierende Überdruckbeatmung während der Vollnarkose bei nichtkardiologischen Eingriffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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SpO2
Zeitfenster: vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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etCO2
Zeitfenster: vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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Pulsschlag
Zeitfenster: vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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Positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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Plateaudruck
Zeitfenster: vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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Atemfrequenz
Zeitfenster: vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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vom Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung bis zum Ende der intermittierenden Überdruckbeatmung, bewertet für maximal 24 Stunden nach Beginn der intermittierenden Überdruckbeatmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clemens Barends, phd, UMCG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Postoperative Komplikationen
- Hypoxie
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Hyperkapnie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17536
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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