- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06298435
Hengitysstrategioiden optimointi käyttämällä positiivisia hengityselinten kokonaislukumittauksia (OPTIMVSPRIME)
• Tausta Jaksottaista ylipaineventilaatiota käytetään yleisanestesian aikana, mutta se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin. Hengitysparametrien asetuksia voidaan säätää minimoimaan tämän epäfysiologisen tekohengityksen haitalliset vaikutukset. Hengityslaitteen optimaalisten asetusten määrittäminen on monitekijäinen ongelma, jossa on monia mahdollisia toteutusmahdollisuuksia. Potilastulosten ja matemaattisesti tunnistettavien hengityslaitteen asetusparametrien kokonaislukujoukkojen tuntemus voi auttaa ymmärtämään, mitä vaikutuksia hengityslaitteen asetukset vaikuttavat potilaiden tuloksiin. Tutkiva tietokantatutkimus voi tarjota perustan tuleville interventiotutkimuksille optimaalisen hengityslaitteen asetusten yhdistelmän löytämiseksi.
Pääasiallinen tutkimuskysymys
- Matemaattisesti tunnistettavien kokonaislukuhengityslaitteen parametrijoukkojen käytön ja potilastulosten välisen suhteen määrittäminen
- Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Retrospektiivinen tietokantatutkimus kaikista tapauksista, joissa aikuispotilaat joutuvat toimenpiteisiin UMCG:ssä yleisanestesiassa IPPV:llä 1.1.2018-01.4.2023 välisenä aikana. Monimuuttuja- ja sekamallianalyysit korjaavat tarvittaessa potilaskohtaisia ominaisuuksia, kuten ASA PS, ikä, BMI, sukupuoli.
- Odotetut tulokset Matemaattisesti tunnistettavien ventilaatioparametrijoukkojen käyttäminen parantaa hengitys- ja/tai hemodynaamisia potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Johdanto ja perustelut
Jaksottaista ylipaineventilaatiota (IPPV) tarvitaan lähes jokaiselle yleisanestesiassa olevalle potilaalle. On tunnustettu, että IPPV on epäfysiologinen hengitystapa ja se voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jos se pannaan väärin. 1 IPPV:n tunnettuja komplikaatioita ovat (mutta eivät rajoitu) desaturaatio, atelektaasi ja baro-/volutrauma.
Monet tutkimukset ovat yrittäneet määrittää optimaaliset asetukset hengitysparametreille IPPV:n aikana. 2 Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, liittyykö tiettyjen ventilaatioparametrisarjojen käyttö parantuneisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään toimenpiteitä yleisanestesiassa.
IPPV otetaan yleensä käyttöön käyttämällä joukkoa parametreja, jotka määrittävät hengitysominaisuudet, joita ovat sisäänhengityksen huippupaine (PIP), positiivinen uloshengityspaine (PEEP), tasangopaine (PlatP) ja sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2). 3 Näiden parametrien säätämisen avulla kliinikko voi optimoida potilaan tekohengityksen mekaaniset ominaisuudet.
IPPV muuttaa rintakehän painetta syklisesti. Paine kasvaa sisäänhengityksen aikana ja laskee uloshengityksen aikana. IPPV:n aiheuttaman kohonneen rintakehän paineen vaikutus hemodynaamisiin parametreihin tunnetaan hyvin, ja se on yksi tekijöistä, joita anestesiologit käyttävät IPPV:tä aloittaessaan. IPPV-paineet voivat sekä lisätä että vähentää hemodynaamisia parametreja, kuten sydämen esikuormitusta ja vasemman kammion seinämän jännitystä, vaikuttaen siten paitsi hapettumiseen ja dekarbonisaatioon, myös sydämen minuuttitilaan, sydänlihaksen hapenkulutukseen ja suoraan aivojen hapettumiseen. Hengityksen ja verenkierron välisellä suhteella on monimutkainen dynamiikka, ja tämän ymmärtäminen voi auttaa edistämään luonnollisempia ja fysiologisempia hengitysmalleja, mikä johtaa parantuneeseen hapettumiseen ja vähentämään hengitysvaikeutta.
Positiivisten hengityspaineiden suoran vaikutuksen hemodynaamisiin tekijöihin lisäksi sekä IPPV:n että hemodynaamisten tekijöiden syklinen luonne on otettava huomioon tutkittaessa IPPV:n ja potilastulosten välistä suhdetta. Kun hengityspaineiden muutokset osuvat samaan tapaan vastaavien fysiologisten ilmiöiden kanssa, jokainen sykli voi olla additiivinen vaikutus molempiin parametreihin. Samanaikaiset fysiologiset syklit voivat lisäksi johtaa "hengityshäiriöön", jossa hengityslaitteen aiheuttamat hengitykset muuttuvat epäsynkroniseksi potilaan sisäisen hengitysrytmin kanssa, mikä johtaa tehottomaan ventilaatioon ja lisääntyneeseen keuhkovaurion riskiin. Lisäksi hengityksen pidättymisen vähentäminen voi auttaa vähentämään keuhkokudoksen mekaanisen väsymyksen ja rasituksen todennäköisyyttä, koska se välttää hengityselimiin kohdistuvan toistuvan tai jaksoittaisen rasituksen. Matemaattisesti identifioitujen kokonaislukujoukkojen käyttäminen hengitysparametriasetuksina voi vähentää hengityssyklien ja toistuvien fysiologisten ilmiöiden yhteensopivuutta. Lisäksi hengityslaitteen parametreissa käytettävien optimaalisten kokonaislukujoukkojen matemaattinen tunnistaminen voi auttaa löytämään optimaaliset asetukset, jotka vähentävät ajoittaisen ylipainehengityksen aiheuttamia komplikaatioita.
Tutkimuskysymys Matemaattisesti tunnistettavien kokonaislukuhengityslaitteen parametrijoukkojen käytön ja potilastulosten välisen suhteen määrittämiseksi
MENETELMÄ Kuvaus tutkimuksen suunnittelu
Tämä on retrospektiivinen tietokantatutkimus. Tietokantahaku kaikista tapauksista aikuispotilaista, joille tehdään toimenpiteitä UMCG:ssä yleisanestesiassa IPPV:llä 1.1.2018-01.4.2023 välisenä aikana. Tutkijat käyttävät anonymisoituja tietoja vain olemassa olevista potilastietorekistereistä.
Tämä tutkimus tutkii hengityslaitteen asetusparametrien matemaattisesti tunnistettavissa olevien kokonaislukujoukkojen suhdetta yleisanestesiassa IPPV:llä tehdyn leikkauksen aikana. Tiedot poimitaan sähköisestä potilastietokannasta ja kaikkia tietoja käsitellään nimettömästi.
Parametrien kokonaislukujoukot tunnistetaan käyttämällä todennäköisyyspohjaisia (tai Monte Carlo) algoritmeja ja seulamenetelmiä. Ei-monitekijäisiä ja monitekijäisiä joukkoja verrataan ja vain ei-negatiiviset kokonaisluvut otetaan huomioon analysoinnissa
Yksimuuttuja-, monimuuttujaregressiomenetelmiä ja sekamallianalyysejä käytetään tarvittaessa määrittämään, mitkä kokonaislukujoukot hengitysparametriasetuksissa yleisanestesiassa ja IPPV-leikkauksessa liittyvät potilaan tuloksiin, kuten SpO2- ja FiO2/SpO2-suhteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clemens Barends, phd
- Puhelinnumero: +31-503616161
- Sähköposti: c.r.m.barends@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Rob Spanjersberg
- Puhelinnumero: +31503616161
- Sähköposti: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sisällytämiskriteerit: Aikuiset potilaat, joille on tehty yleisanestesiassa IPPV-leikkaus UMCG:ssä 1.1.2018–01.4.2023 välisenä aikana.
•
Kuvaus
- Sisällytyskriteerit: Aikuiset potilaat, joille on tehty leikkaus yleisanestesiassa jaksottaisella ylipaineventilaatiolla UMCG:ssä 1.1.2018–01.4.2023 välisenä aikana.
- Poissulkemiskriteerit: ikä <18 vuotta; ei käytä ajoittaista ylipainetuuletusta; ei yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GA-ryhmä
Aikuiset potilaat, joille on tehty yleisanestesiassa IPPV-leikkaus UMCG:ssä 01-01-2018 - 01-04-2023
|
Jaksottainen ylipaineventilaatio yleisanestesian aikana ei-sydänkirurgiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SpO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
|
etCO2
Aikaikkuna: jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
|
Positiivinen uloshengityspaine
Aikaikkuna: jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
|
Tasangon paine
Aikaikkuna: jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
jaksottaisen ylipainehengityksen alusta jaksottaisen ylipainehengityksen loppuun, arvioituna enintään 24 tunnin ajan jaksottaisen ylipainehengityksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clemens Barends, phd, UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Hypoksia
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Hyperkapnia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .