- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06298435
A lélegeztetési stratégiák optimalizálása pozitív légzési egész mérések használatával (OPTIMVSPRIME)
• Háttér Az időszakos pozitív nyomású lélegeztetést általános érzéstelenítés során alkalmazzák, de súlyos szövődményekhez vezethet. A légzési paraméterek beállításai úgy módosíthatók, hogy minimálisra csökkentsék ennek a nem fiziológiás mesterséges lélegeztetésnek a káros hatásait. Az optimális lélegeztetőgép-beállítások meghatározása többtényezős probléma, sok lehetséges megvalósítással. A betegek kimenetelének és a lélegeztetőgép beállítási paramétereinek matematikailag azonosítható egész számú halmazával való kapcsolatának ismerete segíthet megérteni, hogy a lélegeztetőgép beállításai milyen hatással vannak a betegek kimenetelére. Egy feltáró adatbázis-tanulmány alapot adhat további, prospektív, intervenciós vizsgálatokhoz a lélegeztetőgép-beállítások optimális kombinációjának megtalálása érdekében.
Fő kutatási kérdés
- A matematikailag azonosítható, egész számú lélegeztetőgép-paraméterkészletek használata és a betegek kimenetele közötti kapcsolat meghatározása
- Tervezés (beleértve a populációt, a zavaró tényezőket/eredményeket) Retrospektív adatbázis-tanulmány azon felnőtt betegek összes esetéről, akik UMCG-ben, általános érzéstelenítésben, IPPV-vel végzett beavatkozáson estek át 2018. 01. 01. és 2023. 01. 04. között. A többváltozós és vegyes modelles elemzések adott esetben korrekciót jelentenek a páciens specifikus jellemzőire, mint például az ASA PS, életkor, BMI, nem.
- Várt eredmények A matematikailag azonosítható, egész számú lélegeztetési paraméterkészletek használata javítja a légzési és/vagy hemodinamikai betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Bevezetés és indoklás
Az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés (IPPV) szinte minden általános érzéstelenítésben szenvedő betegnél szükséges. Elismert tény, hogy az IPPV nem fiziológiás légzési mód, és helytelenül bevezetve súlyos szövődményeket okozhat. 1 Az IPPV ismert szövődményei közé tartozik (de nem kizárólagosan) a deszaturáció, az atelektázia és a baro-/volutrauma.
Számos tanulmány próbálta meghatározni a lélegeztetési paraméterek optimális beállításait az IPPV során. 2 Jelenleg azonban nem ismert, hogy a specifikus lélegeztetési paraméterkészletek alkalmazása összefüggésben van-e az általános érzéstelenítésben végzett beavatkozások javulásával.
Az IPPV-t általában olyan paraméterek segítségével vezetik be, amelyek meghatározzák a légzési jellemzőket, köztük a csúcs belégzési nyomást (PIP), a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP), a platói nyomást (PlatP) és a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2). 3 Ezen paraméterek beállítása lehetővé teszi a klinikus számára, hogy optimalizálja a páciens mesterséges lélegeztetésének mechanikai jellemzőit.
Az IPPV ciklikusan változtatja az intrathoracalis nyomást. A nyomás belégzéskor nő, kilégzéskor csökken. Az IPPV által okozott megnövekedett intrathoracalis nyomás hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatása jól ismert, és az aneszteziológusok által használt egyik tényező az IPPV bevezetésekor. Az IPPV-nyomások növelhetik vagy csökkenthetik a hemodinamikai paramétereket, például a szív előterhelését és a bal kamra falának feszültségét, így nemcsak az oxigénellátást és a dekarbonizációt, hanem a perctérfogatot, a szívizom oxigénfogyasztását és a közvetlen agyi oxigenizációt is befolyásolják. A légzés és a keringés közötti kapcsolat összetett dinamikát mutat, és ennek megértése segíthet előmozdítani a természetesebb és fiziológiásabb légzési mintákat, ami javítja az oxigénellátást és csökkenti a légzési nehézséget.
A pozitív lélegeztetőnyomások hemodinamikai faktorokra gyakorolt közvetlen hatásán túlmenően mind az IPPV, mind a hemodinamikai faktorok ciklikusságát figyelembe kell venni az IPPV és a beteg kimenetel közötti kapcsolat vizsgálata során. Ha a légzési nyomás változása egybeesik a kapcsolódó fiziológiai jelenségekkel, minden ciklus additív hatást gyakorolhat mindkét paraméterre. Ezenkívül az egybeeső fiziológiai ciklusok „légzéselvonódáshoz” vezethetnek, ahol a lélegeztetőgép által kiváltott légzés aszinkronizálódik a páciens belső légzési ritmusával, ami hatástalan lélegeztetéshez és a tüdősérülés kockázatának növekedéséhez vezet. Ezenkívül a légúti elzáródás csökkentése segíthet csökkenteni a mechanikai fáradtság és a tüdőszövet stresszének valószínűségét, mivel elkerüli a légzőrendszer ismétlődő vagy időszakos megterhelését. A matematikailag azonosított egész számkészletek lélegeztetési paraméterek beállításaként való használata csökkentheti a légzési ciklusok és az ismétlődő élettani jelenségek egybeesését. Ezenkívül a lélegeztetőgép paramétereiben használható optimális egész halmazok matematikai azonosításának szerepe segíthet megtalálni az optimális beállításokat az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés okozta komplikációk csökkentésére.
Kutatási kérdés A matematikailag azonosítható egész számú lélegeztetőgép-paraméterkészletek használata és a betegek kimenetele közötti kapcsolat meghatározása
MÓDSZER Leírás tanulmányterv
Ez egy retrospektív adatbázis-tanulmány. 2018. 01. 01. és 2023. 04. 01. között az UMCG-ben általános érzéstelenítésben IPPV-vel végzett beavatkozáson átesett felnőtt betegek összes esetéről adatbázis-keresést végeznek. A kutatók csak a meglévő betegadat-nyilvántartásokból használnak fel anonimizált adatokat.
Ez a tanulmány a lélegeztetőgép beállítási paramétereinek matematikailag azonosítható egész számú halmazának kapcsolatát vizsgálja általános érzéstelenítésben IPPV-vel végzett műtét során. Az adatokat az Elektronikus Betegadatbázisból kinyerjük, és minden adatot anonim módon kezelünk.
A paraméter egész halmazait valószínűségi (vagy Monte Carlo) algoritmusok és szitamódszerek segítségével azonosítjuk. A nem többtényezős és többtényezős halmazokat összehasonlítja, és csak a nem negatív egész számokat veszi figyelembe az elemzésben
Egyváltozós, többváltozós regressziós módszereket és vegyes modell elemzéseket alkalmaznak, ahol szükséges, annak meghatározására, hogy az általános érzéstelenítésben és IPPV-ben végzett műtét során a lélegeztetési paraméterek beállításaiban mely egész számok kapcsolódnak a beteg kimeneteléhez, például az SpO2-hoz és a FiO2/SpO2-arányhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clemens Barends, phd
- Telefonszám: +31-503616161
- E-mail: c.r.m.barends@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- UMCG
-
Kapcsolatba lépni:
- Rob Spanjersberg
- Telefonszám: +31503616161
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bevételi kritériumok: 2018. 01. 01. és 2023. 04. 01. között az UMCG-ben IPPV-vel általános érzéstelenítésben műtéten átesett felnőtt betegek.
•
Leírás
- Bevételi kritériumok: 2018. 01. 01. és 2023. 04. 01. között általános érzéstelenítésben intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéssel műtéten átesett felnőtt betegek az UMCG-ben.
- Kizárási kritériumok: életkor <18 év; ne használja az időszakos pozitív nyomású szellőztetést; nem általános érzéstelenítésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GA csoport
Felnőtt betegek, akik általános érzéstelenítésben, IPPV-vel műtéten estek át az UMCG-ben 2018-01-01 és 2023-04-01 között
|
Szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés általános érzéstelenítés alatt nem szívműtéteknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SpO2/FiO2 arány
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
|
SpO2
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
|
etCO2
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
|
Vérnyomás
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
|
Pulzus
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
|
Pozitív vég kilégzési nyomás
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
|
A fennsík nyomása
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clemens Barends, phd, UMCG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Posztoperatív szövődmények
- Hypoxia
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Hypercapnia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .