Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lélegeztetési stratégiák optimalizálása pozitív légzési egész mérések használatával (OPTIMVSPRIME)

2024. február 29. frissítette: University Medical Center Groningen

• Háttér Az időszakos pozitív nyomású lélegeztetést általános érzéstelenítés során alkalmazzák, de súlyos szövődményekhez vezethet. A légzési paraméterek beállításai úgy módosíthatók, hogy minimálisra csökkentsék ennek a nem fiziológiás mesterséges lélegeztetésnek a káros hatásait. Az optimális lélegeztetőgép-beállítások meghatározása többtényezős probléma, sok lehetséges megvalósítással. A betegek kimenetelének és a lélegeztetőgép beállítási paramétereinek matematikailag azonosítható egész számú halmazával való kapcsolatának ismerete segíthet megérteni, hogy a lélegeztetőgép beállításai milyen hatással vannak a betegek kimenetelére. Egy feltáró adatbázis-tanulmány alapot adhat további, prospektív, intervenciós vizsgálatokhoz a lélegeztetőgép-beállítások optimális kombinációjának megtalálása érdekében.

Fő kutatási kérdés

  • A matematikailag azonosítható, egész számú lélegeztetőgép-paraméterkészletek használata és a betegek kimenetele közötti kapcsolat meghatározása
  • Tervezés (beleértve a populációt, a zavaró tényezőket/eredményeket) Retrospektív adatbázis-tanulmány azon felnőtt betegek összes esetéről, akik UMCG-ben, általános érzéstelenítésben, IPPV-vel végzett beavatkozáson estek át 2018. 01. 01. és 2023. 01. 04. között. A többváltozós és vegyes modelles elemzések adott esetben korrekciót jelentenek a páciens specifikus jellemzőire, mint például az ASA PS, életkor, BMI, nem.
  • Várt eredmények A matematikailag azonosítható, egész számú lélegeztetési paraméterkészletek használata javítja a légzési és/vagy hemodinamikai betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

• Bevezetés és indoklás

Az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés (IPPV) szinte minden általános érzéstelenítésben szenvedő betegnél szükséges. Elismert tény, hogy az IPPV nem fiziológiás légzési mód, és helytelenül bevezetve súlyos szövődményeket okozhat. 1 Az IPPV ismert szövődményei közé tartozik (de nem kizárólagosan) a deszaturáció, az atelektázia és a baro-/volutrauma.

Számos tanulmány próbálta meghatározni a lélegeztetési paraméterek optimális beállításait az IPPV során. 2 Jelenleg azonban nem ismert, hogy a specifikus lélegeztetési paraméterkészletek alkalmazása összefüggésben van-e az általános érzéstelenítésben végzett beavatkozások javulásával.

Az IPPV-t általában olyan paraméterek segítségével vezetik be, amelyek meghatározzák a légzési jellemzőket, köztük a csúcs belégzési nyomást (PIP), a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP), a platói nyomást (PlatP) és a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2). 3 Ezen paraméterek beállítása lehetővé teszi a klinikus számára, hogy optimalizálja a páciens mesterséges lélegeztetésének mechanikai jellemzőit.

Az IPPV ciklikusan változtatja az intrathoracalis nyomást. A nyomás belégzéskor nő, kilégzéskor csökken. Az IPPV által okozott megnövekedett intrathoracalis nyomás hemodinamikai paraméterekre gyakorolt ​​hatása jól ismert, és az aneszteziológusok által használt egyik tényező az IPPV bevezetésekor. Az IPPV-nyomások növelhetik vagy csökkenthetik a hemodinamikai paramétereket, például a szív előterhelését és a bal kamra falának feszültségét, így nemcsak az oxigénellátást és a dekarbonizációt, hanem a perctérfogatot, a szívizom oxigénfogyasztását és a közvetlen agyi oxigenizációt is befolyásolják. A légzés és a keringés közötti kapcsolat összetett dinamikát mutat, és ennek megértése segíthet előmozdítani a természetesebb és fiziológiásabb légzési mintákat, ami javítja az oxigénellátást és csökkenti a légzési nehézséget.

A pozitív lélegeztetőnyomások hemodinamikai faktorokra gyakorolt ​​közvetlen hatásán túlmenően mind az IPPV, mind a hemodinamikai faktorok ciklikusságát figyelembe kell venni az IPPV és a beteg kimenetel közötti kapcsolat vizsgálata során. Ha a légzési nyomás változása egybeesik a kapcsolódó fiziológiai jelenségekkel, minden ciklus additív hatást gyakorolhat mindkét paraméterre. Ezenkívül az egybeeső fiziológiai ciklusok „légzéselvonódáshoz” vezethetnek, ahol a lélegeztetőgép által kiváltott légzés aszinkronizálódik a páciens belső légzési ritmusával, ami hatástalan lélegeztetéshez és a tüdősérülés kockázatának növekedéséhez vezet. Ezenkívül a légúti elzáródás csökkentése segíthet csökkenteni a mechanikai fáradtság és a tüdőszövet stresszének valószínűségét, mivel elkerüli a légzőrendszer ismétlődő vagy időszakos megterhelését. A matematikailag azonosított egész számkészletek lélegeztetési paraméterek beállításaként való használata csökkentheti a légzési ciklusok és az ismétlődő élettani jelenségek egybeesését. Ezenkívül a lélegeztetőgép paramétereiben használható optimális egész halmazok matematikai azonosításának szerepe segíthet megtalálni az optimális beállításokat az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés okozta komplikációk csökkentésére.

Kutatási kérdés A matematikailag azonosítható egész számú lélegeztetőgép-paraméterkészletek használata és a betegek kimenetele közötti kapcsolat meghatározása

MÓDSZER Leírás tanulmányterv

Ez egy retrospektív adatbázis-tanulmány. 2018. 01. 01. és 2023. 04. 01. között az UMCG-ben általános érzéstelenítésben IPPV-vel végzett beavatkozáson átesett felnőtt betegek összes esetéről adatbázis-keresést végeznek. A kutatók csak a meglévő betegadat-nyilvántartásokból használnak fel anonimizált adatokat.

Ez a tanulmány a lélegeztetőgép beállítási paramétereinek matematikailag azonosítható egész számú halmazának kapcsolatát vizsgálja általános érzéstelenítésben IPPV-vel végzett műtét során. Az adatokat az Elektronikus Betegadatbázisból kinyerjük, és minden adatot anonim módon kezelünk.

A paraméter egész halmazait valószínűségi (vagy Monte Carlo) algoritmusok és szitamódszerek segítségével azonosítjuk. A nem többtényezős és többtényezős halmazokat összehasonlítja, és csak a nem negatív egész számokat veszi figyelembe az elemzésben

Egyváltozós, többváltozós regressziós módszereket és vegyes modell elemzéseket alkalmaznak, ahol szükséges, annak meghatározására, hogy az általános érzéstelenítésben és IPPV-ben végzett műtét során a lélegeztetési paraméterek beállításaiban mely egész számok kapcsolódnak a beteg kimeneteléhez, például az SpO2-hoz és a FiO2/SpO2-arányhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bevételi kritériumok: 2018. 01. 01. és 2023. 04. 01. között az UMCG-ben IPPV-vel általános érzéstelenítésben műtéten átesett felnőtt betegek.

•

Leírás

  • Bevételi kritériumok: 2018. 01. 01. és 2023. 04. 01. között általános érzéstelenítésben intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéssel műtéten átesett felnőtt betegek az UMCG-ben.
  • Kizárási kritériumok: életkor <18 év; ne használja az időszakos pozitív nyomású szellőztetést; nem általános érzéstelenítésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GA csoport
Felnőtt betegek, akik általános érzéstelenítésben, IPPV-vel műtéten estek át az UMCG-ben 2018-01-01 és 2023-04-01 között
Szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés általános érzéstelenítés alatt nem szívműtéteknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SpO2/FiO2 arány
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
SpO2
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
etCO2
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
Vérnyomás
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
Pulzus
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
Pozitív vég kilégzési nyomás
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
A fennsík nyomása
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
Légzési frekvencia
Időkeret: az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve
az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdetétől az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés végéig, az időszakos pozitív nyomású lélegeztetés kezdete után legfeljebb 24 órával értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clemens Barends, phd, UMCG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel