BRAIN アプリ (フェーズ 2 SBIR)

サンプル サンプル PLWD、一次サンプルは 120 PLWD で構成されます。つまり、8 つの LTC 施設のそれぞれで、15 PLWD が研究に参加します (8 施設 x 15 PLWD = 120 PLWD)。 PLWD の半分 (n=60) は実験グループに属し、残りの半分 (n=60) は対照グループに属します。 PLWD は NH と ALF に均等に分割されるため、サイトの種類/条件ごとにサンプル サイズは次のようになります。実験用 NH、n=30。実験的ALF、n=30。対照ＮＨ、ｎ＝３０；コントロール ALF、n=30。 家族メンバー 実験施設に居住する PLWD ごとに、家族 1 名が研究に参加します。 そのため、60人の家族が研究に参加することになります。 家族メンバーは、月に 2 回 BRAIN 介入を促進し、満足度と使いやすさに関するフィードバックを提供します。 スタッフ 各実験サイトには、管理者兼執行役員 1 名、活動スタッフ 1 名、CP 3 名の計 6 名のスタッフが参加します。 実験場は4か所ありますので、スタッフ24名が参加します。 スタッフ メンバーは BRAIN トレーニング モジュールを受講し、BRAIN プラットフォームを少なくとも 2 回使用し、満足度と使いやすさに関するフィードバックを提供します。 多様性: フェーズ I でそうであったように、私たちは多様なサンプルを使用してアプリをテストすることに取り組んでいます。

研究デザイン この研究では、準実験的な事前事後デザイン、つまりベースライン対治療/事後計画を利用します。

包含/除外基準 包含基準: PLWD、65 歳以上、認知症診断 (あらゆるタイプ)、および会話程度の英語を話すことができる。家族/スタッフは18歳以上で英語が話せる方。 （活動内容・アンケートは英語となります）。

除外基準 PLWD、口頭でのコミュニケーションが完全に不可能、重度の視覚障害または聴覚障害、および/または過去 3 か月間の急速な衰退の兆候 (スタッフの報告に基づく)。家族・スタッフはなし。

主な結果を分析します: エンゲージメント/感情、生活の質、反応的な行動/BPSD。

副次的結果:認知、うつ病、家族とPLWDとの関係の質。

次の結果が見つかった場合、BRAIN プラットフォームは成功したと見なされます。

1. 実験グループのPLWDは、対照グループに比べて、ベースラインから治療まで、ポジティブな関与/影響の大幅な増加および/またはネガティブな関与の大幅な減少(MPESおよびEPWDSによって測定)を経験しました。 二元混合計画分散分析を使用して、GROUP (対照 vs. 実験) の被験者間因子と TIME (ベースライン vs. 治療) の被験者内因子を使用して MPES および EPWDS データを分析します。 MPES および EPWDS データのグループ x 時間の相互作用効果が検出されると予想されます。実験グループの参加者は、対照グループと比較して、治療時のポジティブな形の関与/影響が大幅に増加し、ネガティブな形の関与/影響が大幅に減少しました。参加者。 120 のサンプルを使用し、フェーズ 1 の建設的な取り組み (MPES 項目) の平均値と標準偏差を使用すると、99% の検出力で効果を検出できます (アルファ = 0.05; 片側検定)。
2. 実験グループの PLWD は、以下のうち 1 つ以上を経験します：（a）対照グループよりも QoL が大幅に向上、（b）反応行動が大幅に低下、（c）認知が大幅に低下、（d）うつ病の大幅な減少、および/または (e) 家族とPLWDとの関係の大幅な改善(QCRPに基づく)。 GROUP の被験者間因子と TIME の被験者内因子を使用した、二元配置混合計画 ANOVA も使用されます。 これらのドメイン (QoL、反応行動、認知、うつ病、および/または人間関係) の少なくとも 1 つについて、グループ x 時間の相互作用効果が検出されると予想されます。 サンプルが 120 で、フェーズ 1 の DEMQOL 平均と標準偏差を使用すると、影響を検出する検出力は 90% になります (アルファ = 0.05、アルファ = 0.05、 片側検定)。
3. PLWD とスタッフはアプリに対する高い満足度を報告しており、85% がアプリに満足していると定義されています。 これは、参加者がすべてのタイプの参加者に対して満足度の質問に対して「はい」と回答した回数の平均割合を計算することによって決定されます。
4. スタッフと家族は、BRAIN トレーニング モジュールを受講した後、知識の伝達を実演します。 これは、対応のあるサンプル t 検定 (トレーニング前のクイズとトレーニング後のクイズ) を実施することによって決定されます。

B. 研究手順、材料、潜在的リスク対策 ベースラインデータ収集期間: PLWD: 人口動態、治療薬、診断、認知症の種類に関連するデータは、カルテレビューを通じて収集されます。 次の評価は PLWD に直接実施されます: ミニ精神状態検査 (MMSE; Folstein ら、1975)、認知症の生活の質のスケール (DEMQOL; Smith ら、2005)、および老人性うつ病スケール。短い形式 (GDS-SF; シェイク & イェサベージ、1986)。 さらに、研究者は自分の背景、興味、好みについて知るために PLWD に 20 の質問をします。 研究者は、精神神経科インベントリ・ナーシング・ホーム（NPI-NH; Cummings, 1997; Wood et al., 2001）を実施するために、LTC 施設の CP に面接する予定である。 FM 研究者は各 FM にインタビューして人口統計を収集し、温かさ、対立や批判の有無、あるいはその両方を 5 段階評価で測定する介護者と患者の関係の質 (QCPR) 測定を実施します (Sprite et al, 2002)。 FM はまた、愛する人の背景、興味、好みなどに関する情報を提供するためにオンライン フォームに記入するよう求められます。 希望に応じて、電話インタビューを通じてこの情報を提供することもできます。 PLWD 情報に関する情報は、その人の背景、興味、好みに基づいてアクティビティを自動的に推奨するために使用されます。 FM は BRAIN トレーニング モジュールに関連する事前クイズも受けます。 スタッフメンバー 研究者は、人口統計を収集するために各スタッフメンバーにインタビューします。 スタッフはトレーニング モジュールに関連する事前クイズも受けます。

4 週間のベースライン データ収集期間中、研究者は、MPES と EPWDS を使用したスタッフ主導の標準的な活動における PLWD の関与と影響を観察します。 治療プログラムの確実な比較を確実にするために、各参加者は各測定で少なくとも 12 回観察され、関与/影響の種類ごとに平均値を計算できます。 スタッフメンバーは、研究の開始前に両方の対策について広範なトレーニングを受けます。 研究期間中、少なくとも 85% の評価者間信頼性が維持および監査されます。

介入期間 データ収集期間: 3 か月の介入期間中、PLWD は週に 3 回アプリを使用するよう招待されます。 4 人の看護助手 (NA) (実験施設ごとに 1 人) が、PLWD との 20 ～ 30 分間続く個別の活動セッションとして介入を実施します。 ほとんどのアクティビティ セッションは NA によって実装されます。 ただし、PLWD ごとに月に 2 回の活動セッションが PLWD の家族によって実施されます。 （ご注意ください：これまでの研究で、研究チームは家族を治験に参加させることに成功しており、このレベルの関与がこの治験でも実現可能であると確信しています。） さらに、LTC スタッフメンバーは、BRAIN プラットフォームに関するフィードバックを提供できるよう、介入セッション中 (施設の PLWD と) 少なくとも 2 回アプリを使用します。 注意してください: BRAIN プラットフォームを使用する前に、NA、FM、スタッフ メンバーは BRAIN トレーニング モジュールを受講して、PLWD との活動をうまく促進する方法と BRAIN プラットフォーム自体の使用方法を理解します。 最初のアクティビティ セッション中に、AI は PLWD の背景、興味、好みに基づいてアクティビティ コンテンツを自動的に推奨します。 この後、AI は以前に実装されたアクティビティ セッションの相対的な成功も考慮します。

各アクティビティ セッション中、研究者は MPES と EPWDS を使用して PLWD を観察します。 各アクティビティセッションはホームアプリによって自動的にビデオ録画されるため、観察はビデオで行われます。 （ビデオによる同意は、PLWD の医療決定の責任者から取得されます。） セッションの長さと時間帯も記録されます。 各セッションの最後に 3 つの満足度に関する質問が PLWD に提出されます: (1) この活動は楽しかったですか? (2) いつかまたこのような活動をしてみたいですか？ (3) このアクティビティを他の人に勧めますか? FM と LTC スタッフメンバーが BRAIN 活動を推進するたびに、同じ 3 つの満足度に関する質問が彼らに投げかけられます。

治療後のデータ収集期間: PLWD の場合、MMSE、DEMQOL、GDS-SF、および NPI-NH は介入期間の完了後に再度実施されます。 これにより、長期的な影響が見られるかどうかを調査できるようになります。 FM はトレーニング モジュールを完了した後にトレーニング後のクイズを受け、QCPR に再度記入します。 スタッフはトレーニング後にクイズを実施します。