BRAIN 应用程序（第 2 阶段 SBIR）

样本 PLWD，主要样本将由 120 名 PLWD 组成，即，在 8 个 LTC 设施中的每一个，将有 15 名 PLWD 参与研究（8 个地点 x 15 PLWD = 120 PLWD）。 一半的 PLWD (n=60) 将属于实验组，另一半 (n=60) 将属于对照组。 PLWD 将在 NH 和 ALF 之间平均分配，因此每个场地类型/条件的样本量如下：实验 NH，n=30；实验性 ALF，n=30；对照NH，n=30；对照 ALF，n=30。 家庭成员 对于生活在实验地点的每位 PLWD，一名家庭成员将参加该研究。 因此，60 名家庭成员将参与这项研究。 家庭成员将每月两次促进 BRAIN 干预，并提供与满意度和易用性相关的反馈。 工作人员 每个实验点有 6 名工作人员参与，其中包括 1 名管理员/执行总监、1 名活动工作人员和 3 名 CP。 由于实验点有四个，因此将有 24 名工作人员参与。 工作人员将参加 BRAIN 培训模块，使用 BRAIN 平台至少两次，并提供与满意度和易用性相关的反馈。 多样性：与第一阶段一样，我们致力于使用多样化的样本来测试应用程序。

研究设计 该研究将采用准实验性前后设计，即基线与治疗/治疗后。

纳入/排除标准纳入标准：PLWD，65岁以上，痴呆诊断（任何类型），并且能够说英语会话；家庭/工作人员，18 岁以上，能说英语。 （活动内容/调查问卷将为英文）。

排除标准 PLWD，完全无法进行口头交流，严重的视力或听力障碍，和/或过去三个月内快速衰退的迹象（基于工作人员报告）；家庭/工作人员，没有。

分析主要结果：参与度/情感、生活质量和响应行为/BPSD。

次要结果：认知、抑郁以及家庭成员与 PLWD 之间的关系质量。

如果发现以下结果，则认为 BRAIN 平台成功：

1. 与对照组相比，实验组中的 PLWD 从基线到治疗的积极参与/影响显着增加和/或消极参与（通过 MPES 和 EPWDS 测量）显着减少。 双向混合设计方差分析将用于分析 MPES 和 EPWDS 数据，其中受试者间因素为 GROUP（对照与实验），受试者内因素为 TIME（基线与治疗）。 我们预计检测 MPES 和 EPWDS 数据的组 x 时间交互效应，与对照组相比，实验组参与者在治疗时表现出积极形式的参与/影响显着更大的增加，而消极形式的参与/影响显着更大的减少参与者。 样本数量为 120，并使用第一阶段的建设性参与（MPES 项目）的平均值和标准差，我们将有 99% 的功效检测效果（alpha=0.05； 单尾检验）。
2. 实验组中的 PLWD 经历以下一项或多项：(a) 生活质量比对照组显着提高，(b) 反应行为下降显着更大，(c) 认知下降显着更大，(d)抑郁症显着减少，和/或 (e) 家庭成员与 PLWD 之间的关系显着改善（基于 QCRP）。 还将使用双向混合设计方差分析，其中受试者间因子为“组”，受试者内因子为“时间”。 我们预计至少会检测到这些领域之一（生活质量、反应行为、认知、抑郁和/或关系）的组 x 时间交互效应。 对于 120 个样本，并使用 DEMQOL 平均值和第一阶段的标准差，我们将有 90% 的功效来检测效果（alpha=0.05； 单尾检验）。
3. PLWD 和员工对该应用程序表示高度满意，定义为 85% 对应用程序感到满意。 这将通过计算所有参与者类型的参与者对满意度问题回答“是”的平均次数百分比来确定。
4. 员工和家庭成员在参加 BRAIN 培训模块后展示知识转移。 这将通过进行配对样本 t 检验（训练前测验与训练后测验）来确定。

B. 研究程序、材料和潜在风险措施 基线数据收集期： PLWD：将通过图表审查收集与人口统计、药物、诊断和痴呆类型相关的数据。 以下评估将直接对 PLWD 进行：简易精神状态检查（MMSE；Folstein 等人，1975 年）、痴呆症生活质量量表（DEMQOL；Smith 等人，2005 年）和老年抑郁量表简短形式（GDS-SF；Sheikh 和 Yesavage，1986）。 此外，研究人员将向 PLWD 询问 20 个问题，以了解他/她的背景、兴趣和偏好。 研究人员将采访长期护理中心 (LTC) 设施的 CP，以实施神经精神病学库存疗养院 (NPI-NH；Cummings，1997；Wood 等人，2001)。 FM 研究人员将采访每个 FM，以收集人口统计数据并实施护理者与患者关系质量 (QCPR) 衡量标准，该衡量标准以 5 分制衡量热情和/或不存在冲突或批评（Sprite 等，2002）。 FM 还将被要求填写一份在线表格，提供有关其亲人的背景、兴趣和偏好等信息。 如果愿意，他/她将能够通过电话采访提供此信息。 有关 PLWD 的信息将用于根据该人的背景、兴趣和偏好自动推荐活动。 FM 还将进行与 BRAIN 培训模块相关的预测验。 工作人员 研究人员将采访每位工作人员以收集人口统计数据。 工作人员还将参加与培训模块相关的预测验。

在 4 周基线数据收集期间，研究人员将使用 MPES 和 EPWDS 观察 PLWD 在工作人员主导的标准活动中的参与度和影响。 为了确保治疗方案的稳健比较，每个参与者的每项测量将被观察至少 12 次，以便可以计算每种类型的参与/影响的平均值。 在研究开始之前，工作人员将接受有关这两项措施的广泛培训。 在研究期间将保持和审核至少 85% 的受试者间可靠性。

干预期数据收集期：在3个月的干预期内，PLWD将被邀请每周使用该应用程序3次。 四名护理助理 (NA)（每个实验点一名）将与 PLWD 一起以持续 20-30 分钟的个人活动课程的形式实施干预。 大多数活动会议将由国家代表实施。 然而，每个残疾人每月两次的活动课程由残疾人的家庭成员进行。 （请注意：在之前的研究中，研究团队已成功让家庭成员参与试验，并确信这种程度的参与在本次试验中是可行的。） 此外，LTC 工作人员将在干预期间至少使用该应用程序两次（与他/她所在机构的任何 PLWD），以便他们可以提供有关 BRAIN 平台的反馈。 请注意：在使用 BRAIN 平台之前，国家主管、FM 和工作人员将参加 BRAIN 培训模块，以便他们知道如何成功促进 PLWD 的活动，并知道如何使用 BRAIN 平台本身。 在初始活动期间，人工智能将根据 PLWD 的背景、兴趣和偏好自动推荐活动内容。 此后，人工智能还将考虑之前实施的活动课程的相对成功程度。

在每次活动期间，研究人员将使用 MPES 和 EPWDS 观察 PLWD。 观察将通过视频进行，因为每次活动都会由家庭应用程序自动录制视频。 （将获得负责 PLWD 医疗决定的人员的视频同意。） 还将注明会话长度和一天中的时间。 每次会议结束时，将向 PLWD 提出三个满意度问题：(1) 您喜欢这项活动吗？ (2) 您愿意下次再做一次这样的活动吗？ (3) 您会向其他人推荐这项活动吗？ 每当 FM 和 LTC 工作人员推动 BRAIN 活动时，都会向他们提出同样的三个满意度问题。

治疗后数据收集期：对于 PLWD，MMSE、DEMQOL、GDS-SF 和 NPI-NH 将在干预期结束后再次实施。 这将使我们能够调查是否会出现任何长期影响。 FM 在完成培训模块后将进行培训后测验，并再次填写 QCPR。 工作人员将参加培训后测验。