Die BRAIN-App (Phase 2 SBIR)

Stichprobe Stichprobe PLWD: Die Primärstichprobe wird aus 120 PLWD bestehen, d. h. in jeder der 8 LTC-Einrichtungen werden 15 PLWD an der Studie teilnehmen (8 Standorte x 15 PLWD = 120 PLWD). Die Hälfte der Menschen mit Behinderungen (n=60) wird in der Experimentalgruppe und die andere Hälfte (n=60) in der Kontrollgruppe sein. PLWD wird zu gleichen Teilen zwischen NHs und ALFs aufgeteilt, sodass die Stichprobengrößen für jeden Standorttyp/jede Standortbedingung wie folgt sind: Experimentelles NH, n=30; Experimenteller ALF, n=30; Kontroll-NH, n=30; Kontroll-ALF, n=30. Familienmitglieder Für jeden Menschen mit Behinderung, der an einem Versuchsstandort lebt, nimmt ein Familienmitglied an der Studie teil. Daher werden 60 Familienmitglieder an der Studie teilnehmen. Familienmitglieder werden die BRAIN-Intervention zweimal im Monat moderieren und Feedback zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit geben. Mitarbeiter An jedem Versuchsstandort nehmen 6 Mitarbeiter teil, darunter 1 Administrator/Geschäftsführer, 1 Aktivitätsmitarbeiter und 3 CPs. Da es vier Versuchsstandorte gibt, werden 24 Mitarbeiter teilnehmen. Die Mitarbeiter absolvieren die BRAIN-Schulungsmodule, nutzen die BRAIN-Plattform mindestens zweimal und geben Feedback zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit. Vielfalt: Wie schon in Phase I sind wir bestrebt, die App mit einer vielfältigen Stichprobe zu testen.

Studiendesign Die Studie wird ein quasi-experimentelles Prä-Post-Design verwenden, d. h. Ausgangswert vs. Behandlung/Nachbehandlung.

Einschluss-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien: PLWD, 65+ Jahre alt, Demenzdiagnose (jeglicher Art) und in der Lage, Konversationsenglisch zu sprechen; Familien-/Mitarbeitermitglieder, 18+ Jahre alt und in der Lage, Englisch zu sprechen. (Aktivitätsinhalte/Fragebögen werden auf Englisch sein).

Ausschlusskriterien: Menschen mit Behinderungen, völlig unfähig, verbal zu kommunizieren, schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderungen und/oder Anzeichen eines raschen Rückgangs in den letzten drei Monaten (basierend auf dem Bericht des Personals); Familien-/Mitarbeitermitglieder, keine.

Analysiert primäre Ergebnisse: Engagement/Affekt, Lebensqualität und Reaktionsverhalten/BPSD.

Sekundäre Ergebnisse: Kognition, Depression und Qualität der Beziehung zwischen dem Familienmitglied und Menschen mit Behinderungen.

Die BRAIN-Plattform gilt als erfolgreich, wenn folgende Ergebnisse vorliegen:

1. Menschen mit Behinderungen in der Versuchsgruppe erfuhren vom Ausgangswert bis zur Behandlung einen deutlich stärkeren Anstieg des positiven Engagements/Affekts und/oder einen deutlich stärkeren Rückgang des negativen Engagements (gemessen durch MPES und EPWDS) als die Kontrollgruppe. Zur Analyse von MPES- und EPWDS-Daten wird eine Zwei-Wege-ANOVA mit gemischtem Design verwendet, mit einem Zwischensubjektfaktor von GRUPPE (Kontrolle vs. experimentell) und einem Insubjektinternfaktor von ZEIT (Grundlinie vs. Behandlung). Wir gehen davon aus, dass wir einen Gruppen-x-Zeit-Interaktionseffekt für MPES- und EPWDS-Daten feststellen werden, wobei die Teilnehmer der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen deutlich stärkeren Anstieg positiver Formen des Engagements/Affekts bei der Behandlung und einen signifikant stärkeren Rückgang negativer Formen des Engagements/Affekts zeigten Teilnehmer. Mit einer Stichprobe von 120 und der Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für konstruktives Engagement (ein MPES-Item) aus Phase 1 werden wir eine Aussagekraft von 99 % haben, um Effekte zu erkennen (Alpha=0,05; einseitiger Test).
2. Menschen mit Behinderungen in der Versuchsgruppe erleben eines oder mehrere der folgenden Symptome: (a) deutlich stärkere Steigerungen der Lebensqualität als diejenigen in der Kontrollgruppe, (b) deutlich stärkere Rückgänge des Reaktionsverhaltens, (c) deutlich stärkere Rückgänge der Kognition, (d) deutlich stärkere Rückgänge bei Depressionen und/oder (e) deutlich verbesserte Beziehungen zwischen Familienmitgliedern und Menschen mit Behinderungen (basierend auf dem QCRP). Es wird auch eine Zwei-Wege-ANOVA mit gemischtem Design verwendet, mit einem Zwischen-Subjekt-Faktor von GRUPPE und einem Innerhalb-Subjekt-Faktor von ZEIT. Wir gehen davon aus, dass wir für mindestens einen dieser Bereiche (Lebensqualität, Reaktionsverhalten, Kognition, Depression und/oder Beziehungen) einen Gruppen-x-Zeit-Interaktionseffekt feststellen werden. Bei einer Stichprobe von 120 und unter Verwendung von DEMQOL-Mittelwerten und Standardabweichungen aus Phase 1 verfügen wir über eine Aussagekraft von 90 % zur Erkennung von Effekten (Alpha = 0,05; einseitiger Test).
3. PLWD und Mitarbeiter berichten von einer hohen Zufriedenheit mit der App, definiert als 85 % Zufriedenheit mit der App. Dies wird ermittelt, indem für alle Teilnehmertypen der durchschnittliche Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf Zufriedenheitsfragen mit „Ja“ berechnet wird.
4. Mitarbeiter und Familienmitglieder demonstrieren den Wissenstransfer nach der Teilnahme an den BRAIN-Schulungsmodulen. Dies wird durch die Durchführung eines gepaarten Stichproben-T-Tests (Quiz vor dem Training vs. Quiz nach dem Training) ermittelt.

B. Studienverfahren, Materialien und Maßnahmen zu potenziellen Risiken Basisdatenerfassungszeitraum: PLWD: Daten zu Demografie, Medikamenten, Diagnosen und Art der Demenz werden durch Diagrammüberprüfung erfasst. Die folgenden Beurteilungen werden direkt an PLWD durchgeführt: die Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein et al., 1975), die Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL; Smith et al., 2005) und die Geriatric Depression Scale. Kurzform (GDS-SF; Sheikh & Yesavage, 1986). Darüber hinaus stellt ein Forscher dem PLWD 20 Fragen, um mehr über seinen Hintergrund, seine Interessen und Vorlieben zu erfahren. Die Forscher werden CPs von LTC-Einrichtungen befragen, um das Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH; Cummings, 1997; Wood et al., 2001) umzusetzen. FMs Ein Forscher wird jeden FM befragen, um demografische Daten zu sammeln und die Messung der Qualität der Pflege-Patienten-Beziehung (QCPR) umzusetzen, die Wärme und/oder Abwesenheit von Konflikten oder Kritik auf einer 5-Punkte-Skala misst (Sprite et al., 2002). FMs werden außerdem gebeten, ein Online-Formular auszufüllen, um Informationen über den Hintergrund, die Interessen und Vorlieben usw. ihrer Angehörigen bereitzustellen. Auf Wunsch kann er/sie diese Informationen im Rahmen eines Telefoninterviews bereitstellen. Informationen über die PLWD-Informationen werden verwendet, um automatisch Aktivitäten basierend auf dem Hintergrund, den Interessen und Vorlieben der Person zu empfehlen. FM nimmt außerdem an Vorabfragen zu den BRAIN-Trainingsmodulen teil. Mitarbeiter: Ein Forscher befragt jeden Mitarbeiter, um demografische Daten zu sammeln. Die Mitarbeiter nehmen außerdem an Vorabfragen zu den Schulungsmodulen teil.

Während des vierwöchigen Basisdatenerfassungszeitraums werden die Forscher das Engagement und die Wirkung von PLWD bei standardmäßigen, vom Personal geleiteten Aktivitäten mithilfe des MPES und des EPWDS beobachten. Um einen robusten Vergleich für die Behandlungsprogrammierung zu gewährleisten, wird jeder Teilnehmer bei jeder Maßnahme mindestens 12 Mal beobachtet, sodass Mittelwerte für jede Art von Engagement/Affekt berechnet werden können. Zu beiden Maßnahmen werden die Mitarbeiter vor Beginn der Studie umfassend geschult. und eine Interrater-Zuverlässigkeit von mindestens 85 % wird während der Studie aufrechterhalten und überprüft.

Datenerhebungszeitraum für den Interventionszeitraum: Während eines dreimonatigen Interventionszeitraums werden Menschen mit Behinderungen dreimal pro Woche zur Nutzung der App eingeladen. Vier Pflegeassistenten (NAs) – einer für jeden Versuchsort – werden die Intervention als einzelne Aktivitätssitzungen von 20 bis 30 Minuten mit dem Menschen mit Behinderungen umsetzen. Die meisten Aktivitätssitzungen werden von den NAs durchgeführt. Es müssen jedoch zwei Aktivitätssitzungen pro Monat für jeden PLWD durch die Familienangehörigen des PLWD durchgeführt werden. (Bitte beachten Sie: In früheren Studien hat das Studienteam erfolgreich Familienmitglieder für die Teilnahme an Studien gewonnen und ist sicher, dass dieses Maß an Engagement in dieser Studie machbar ist.) Darüber hinaus nutzen LTC-Mitarbeiter die App während der Interventionssitzung mindestens zweimal (mit jedem Menschen mit Behinderung in seiner/ihrer Einrichtung), damit sie Feedback zur BRAIN-Plattform geben können. Bitte beachten Sie: Vor der Nutzung der BRAIN-Plattform absolvieren die NAs, FMs und Mitarbeiter die BRAIN-Schulungsmodule, damit sie wissen, wie sie Aktivitäten mit Menschen mit Behinderungen erfolgreich durchführen und die BRAIN-Plattform selbst nutzen können. Während der ersten Aktivitätssitzungen empfiehlt die KI automatisch Aktivitätsinhalte basierend auf dem Hintergrund, den Interessen und Vorlieben des Menschen mit Behinderung. Danach berücksichtigt die KI auch den relativen Erfolg zuvor durchgeführter Aktivitätssitzungen.

Während jeder Aktivitätssitzung beobachten die Forscher die PLWD mithilfe von MPES und EPWDS. Die Beobachtungen werden per Video durchgeführt, da jede Aktivitätssitzung automatisch von der Home App per Video aufgezeichnet wird. (Die Videoeinwilligung wird von der Person eingeholt, die für die medizinischen Entscheidungen des PLWD verantwortlich ist.) Sitzungsdauer und Tageszeit werden ebenfalls notiert. Am Ende jeder Sitzung werden PLWD drei Fragen zur Zufriedenheit gestellt: (1) Hat Ihnen diese Aktivität gefallen? (2) Möchtest du eine solche Aktivität irgendwann noch einmal machen? und (3) würden Sie diese Aktivität anderen empfehlen? Die gleichen drei Zufriedenheitsfragen werden den FMs und LTC-Mitarbeitern jedes Mal gestellt, wenn sie eine BRAIN-Aktivität durchführen.

Datenerhebungszeitraum nach der Behandlung: Für Menschen mit Behinderungen werden MMSE, DEMQOL, GDS-SF und NPI-NH nach Ablauf des Interventionszeitraums erneut implementiert. Dadurch können wir untersuchen, ob es langfristige Auswirkungen gibt. FMs nehmen nach Abschluss der Schulungsmodule an Tests nach der Schulung teil und füllen den QCPR erneut aus. Die Mitarbeiter nehmen nach der Schulung an Quizfragen teil.