L'app BRAIN (SBIR di fase 2)

Campione Campione PLWD. Il campione primario sarà composto da 120 PLWD, ovvero in ciascuna delle 8 strutture LTC, 15 PLWD parteciperanno allo studio (8 siti x 15 PLWD = 120 PLWD). La metà del PLWD (n=60) sarà nel gruppo sperimentale e l'altra metà (n=60) sarà nel gruppo di controllo. Il PLWD sarà suddiviso equamente tra NH e ALF, quindi le dimensioni del campione saranno le seguenti per ciascun tipo/condizione di sito: NH sperimentale, n=30; ALF sperimentale, n=30; Controllo NH, n=30; Controllo ALF, n=30. Membri della famiglia Per ogni PLWD che vive in un sito sperimentale, un membro della famiglia parteciperà allo studio. Pertanto, 60 familiari parteciperanno allo studio. I membri della famiglia faciliteranno l'intervento BRAIN due volte al mese e forniranno feedback relativi alla soddisfazione e alla facilità d'uso. Membri dello staff In ciascun sito sperimentale parteciperanno 6 membri dello staff, tra cui 1 amministratore/direttore esecutivo, 1 membro dello staff delle attività e 3 CP. Poiché i siti sperimentali sono quattro, parteciperanno 24 membri dello staff. I membri del personale seguiranno i moduli di formazione BRAIN, utilizzeranno la piattaforma BRAIN almeno due volte e forniranno feedback relativi alla soddisfazione e alla facilità d'uso. Diversità: come nella Fase I, ci impegniamo a testare l'app con un campione diversificato.

Disegno dello studio Lo studio utilizzerà un disegno pre-post quasi sperimentale, ovvero basale rispetto al trattamento/post-trattamento.

Criteri di inclusione/esclusione Criteri di inclusione: PLWD, 65+ anni, diagnosi di demenza (qualsiasi tipo) e in grado di parlare inglese colloquiale; Membri della famiglia/del personale, maggiori di 18 anni e in grado di parlare inglese. (I contenuti/questionari delle attività saranno in inglese).

Criteri di esclusione PLWD, completamente incapace di comunicare verbalmente, gravi deficit visivi o uditivi e/o segni di rapido declino negli ultimi tre mesi (sulla base del rapporto del personale); Membri della famiglia/del personale, nessuno.

Analizza i risultati primari: coinvolgimento/affetto, qualità della vita e comportamenti reattivi/BPSD.

Risultati secondari: cognizione, depressione e qualità della relazione tra il membro della famiglia e la PLWD.

La piattaforma BRAIN sarà considerata vincente se verranno trovati i seguenti risultati:

1. I PLWD nel gruppo sperimentale sperimentano aumenti significativamente maggiori del coinvolgimento/affetto positivo e/o diminuzioni significativamente maggiori del coinvolgimento negativo (misurato da MPES ed EPWDS) dal basale al trattamento, rispetto al gruppo di controllo. Verrà utilizzato un disegno ANOVA misto a due vie per analizzare i dati MPES ed EPWDS, con un fattore tra soggetti di GRUPPO (controllo vs. sperimentale) e un fattore entro soggetti di TIME (baseline vs. trattamento). Prevediamo di rilevare un effetto di interazione Gruppo x Tempo per i dati MPES ed EPWDS, con i partecipanti del Gruppo sperimentale che mostrano aumenti significativamente maggiori nelle forme positive di coinvolgimento/affetto durante il trattamento e diminuzioni significativamente maggiori nelle forme negative di coinvolgimento/affetto, rispetto al Gruppo di controllo partecipanti. Con un campione di 120 e utilizzando medie e deviazioni standard per l'impegno costruttivo (un elemento MPES) della Fase 1, avremo una potenza del 99% per rilevare gli effetti (alfa=0,05; test ad una coda).
2. I PLWD nel gruppo sperimentale sperimentano uno o più dei seguenti: (a) aumenti significativamente maggiori della QoL rispetto a quelli del gruppo di controllo, (b) diminuzioni significativamente maggiori dei comportamenti reattivi, (c) diminuzioni significativamente maggiori della cognizione, (d) diminuzioni significativamente maggiori della depressione e/o (e) relazioni significativamente migliorate tra i membri della famiglia e la PLWD (sulla base del QCRP). Verrà utilizzato anche un disegno ANOVA misto a due vie, con un fattore tra soggetti di GRUPPO e un fattore entro soggetti di TEMPO. Prevediamo di rilevare un effetto di interazione Gruppo x Tempo per almeno uno di questi domini (QoL, comportamenti reattivi, cognizione, depressione e/o relazioni). Con un campione di 120 e utilizzando le medie DEMQOL e le deviazioni standard della Fase 1, avremo una potenza del 90% per rilevare gli effetti (alfa=0,05; test ad una coda).
3. PLWD e il personale riferiscono un elevato grado di soddisfazione nei confronti dell'app, definito come l'85% di soddisfatti dell'app. Ciò sarà determinato calcolando la percentuale media di volte in cui i partecipanti hanno risposto "sì" alle domande sulla soddisfazione per tutti i tipi di partecipanti.
4. Il personale e i familiari dimostrano il trasferimento delle conoscenze dopo aver seguito i moduli di formazione BRAIN. Ciò sarà determinato conducendo un t-test campione accoppiato (quiz pre-formazione rispetto a quiz post-formazione).

B. Procedure di studio, materiali e misure di rischio potenziale Periodo di raccolta dei dati di base: PLWD: i dati relativi a dati demografici, farmaci, diagnosi e tipo di demenza verranno raccolti tramite revisione della tabella. Le seguenti valutazioni verranno somministrate direttamente al PLWD: il Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein, et al, 1975), la Dementia Quality of Life Scale (DEMQOL; Smith et al., 2005) e la Geriatric Depression Scale- Forma breve (GDS-SF; Sheikh & Yesavage, 1986). Inoltre, un ricercatore porrà alle PLWD 20 domande per conoscere il suo background, i suoi interessi e le sue preferenze. I ricercatori intervisteranno i CP delle strutture LTC per implementare il Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH; Cummings, 1997; Wood et al., 2001). FM Un ricercatore intervisterà ciascun FM per raccogliere dati demografici e per implementare la misura della qualità della relazione assistente-paziente (QCPR), che misura il calore e/o l'assenza di conflitto o critica su una scala a 5 punti (Sprite et al, 2002). Ai FM verrà inoltre chiesto di compilare un modulo online per fornire informazioni sul background, gli interessi e le preferenze della persona amata, ecc. Se preferisce, potrà fornire queste informazioni tramite un colloquio telefonico. Le informazioni sulle informazioni PLWD verranno utilizzate per consigliare automaticamente attività in base al background, agli interessi e alle preferenze della persona. FM sosterrà anche dei pre-quiz relativi ai moduli di formazione BRAIN. Membri dello staff Un ricercatore intervisterà ciascun membro dello staff per raccogliere dati demografici. Il personale sosterrà inoltre dei pre-quiz relativi ai moduli formativi.

Durante il periodo di raccolta dei dati di base di 4 settimane, i ricercatori osserveranno il coinvolgimento e l'impatto del PLWD durante le attività standard guidate dal personale utilizzando MPES ed EPWDS. Per garantire un confronto affidabile per la programmazione del trattamento, ciascun partecipante verrà osservato almeno 12 volte con ciascuna misura, in modo che le medie possano essere calcolate per ciascun tipo di coinvolgimento/effetto. I membri del personale saranno ampiamente formati su entrambe le misure prima dell'inizio dello studio. e durante lo studio verrà mantenuta e verificata un'affidabilità tra valutatori pari ad almeno l'85%.

Periodo di intervento Periodo di raccolta dati: durante un periodo di intervento di 3 mesi, il PLWD sarà invitato a utilizzare l'app tre volte a settimana. Quattro assistenti infermieristici (NA), uno per ciascun sito sperimentale, implementeranno l'intervento come sessioni di attività individuali della durata di 20-30 minuti con il PLWD. La maggior parte delle sessioni di attività saranno implementate dalle NA. Tuttavia, i membri della famiglia del PLWD dovranno comunque organizzare due sessioni di attività al mese per ciascun PLWD. (Nota: negli studi precedenti il ​​team di studio ha coinvolto con successo i membri della famiglia a partecipare alle sperimentazioni ed è certo che questo livello di coinvolgimento sia fattibile in questa sperimentazione.) Inoltre, i membri dello staff LTC utilizzeranno l'app almeno due volte durante la sessione di intervento (con qualsiasi PLWD presente nella propria struttura), in modo da poter fornire feedback sulla piattaforma BRAIN. Nota: prima di utilizzare la Piattaforma BRAIN, le NA, i FM e i membri dello staff seguiranno i moduli di formazione BRAIN, in modo che sappiano come facilitare con successo le attività con PLWD e sappiano come utilizzare la piattaforma BRAIN stessa. Durante le sessioni di attività iniziali, l'intelligenza artificiale consiglierà automaticamente il contenuto dell'attività in base al background, agli interessi e alle preferenze del PLWD. Successivamente, l'IA prenderà in considerazione anche il relativo successo delle sessioni di attività precedentemente implementate.

Durante ogni sessione di attività, i ricercatori osserveranno il PLWD utilizzando MPES ed EPWDS. Le osservazioni verranno condotte tramite video, poiché ogni sessione di attività verrà automaticamente registrata dall'App Home. (Il consenso video sarà ottenuto dalla persona responsabile delle decisioni mediche del PLWD.) Verranno inoltre annotate la durata della sessione e l'ora del giorno. Alla fine di ogni sessione verranno poste al PLWD tre domande di soddisfazione: (1) ti è piaciuta questa attività? (2) ti piacerebbe svolgere di nuovo un'attività come questa qualche volta? e (3) consiglieresti questa attività ad altri? Le stesse tre domande sulla soddisfazione verranno poste ai FM e ai membri dello staff LTC ogni volta che facilitano un'attività BRAIN.

Periodo di raccolta dati post-trattamento: per PLWD, MMSE, DEMQOL, GDS-SF e NPI-NH verranno implementati nuovamente al termine del periodo di intervento. Ciò ci consentirà di indagare se si osservano effetti a lungo termine. I FM risponderanno ai quiz post-formazione dopo aver completato i moduli di formazione e compileranno nuovamente il QCPR. I membri del personale risponderanno a quiz post-formazione.