O aplicativo BRAIN (Fase 2 SBIR)

Amostra Amostra PLWD, A amostra primária consistirá em 120 PLWD - ou seja, em cada uma das 8 instalações LTC, 15 PLWD participarão do estudo (8 locais x 15 PLWD = 120 PLWD). Metade das PCVD (n=60) estará no Grupo Experimental e a outra metade (n=60) estará no Grupo Controle. Os PLWD serão divididos igualmente entre NHs e ALFs, portanto os tamanhos das amostras serão os seguintes para cada tipo/condição de local: NH Experimental, n=30; ALF experimental, n=30; Controle NH, n=30; Controle ALF, n=30. Membros da Família Para cada PCVD residente em um Local Experimental, um membro da família participará do estudo. Assim, 60 Familiares participarão do estudo. Os membros da família facilitarão a intervenção BRAIN duas vezes por mês e fornecerão feedback relacionado à satisfação e facilidade de uso. Membros da equipe Em cada Local Experimental, participarão 6 funcionários, incluindo 1 administrador/diretor executivo, 1 membro da equipe de atividades e 3 CPs. Como são quatro Locais Experimentais, participarão 24 funcionários. Os membros da equipe farão os Módulos de Treinamento BRAIN, usarão a Plataforma BRAIN pelo menos duas vezes e fornecerão feedback relacionado à satisfação e facilidade de uso. Diversidade: Tal como aconteceu na Fase I, estamos empenhados em testar a aplicação com uma amostra diversificada.

Desenho do estudo O estudo utilizará um desenho pré-pós quase experimental - ou seja, linha de base vs. tratamento/pós-tratamento.

Critérios de inclusão/exclusão Critérios de inclusão: PLWD, 65+ anos, diagnóstico de demência (qualquer tipo) e capaz de falar inglês coloquial; Membros da família/funcionários, maiores de 18 anos e que falem inglês. (O conteúdo das atividades/questionários será em inglês).

Critérios de exclusão PLWD, completamente incapaz de se comunicar verbalmente, com graves deficiências visuais ou auditivas e/ou sinais de rápido declínio nos últimos três meses (com base no relatório da equipe); Familiares/Funcionários, nenhum.

Analisa Resultados Primários: Engajamento/afeto, qualidade de vida e comportamentos responsivos/BPSD.

Desfechos Secundários: Cognição, depressão e qualidade do relacionamento entre o familiar e PCVD.

A Plataforma BRAIN será considerada bem-sucedida se forem encontrados os seguintes resultados:

1. As PLWD no Grupo Experimental experimentam aumentos significativamente maiores no envolvimento/afeto positivo e/ou reduções significativamente maiores no envolvimento negativo (medido por MPES e EPWDS) desde o início até o tratamento, do que o Grupo de Controle. Uma ANOVA de desenho misto bidirecional será usada para analisar dados MPES e EPWDS, com um fator entre sujeitos de GRUPO (Controle vs. Experimental) e fator dentro de sujeitos de TEMPO (linha de base vs. tratamento). Prevemos a detecção de um efeito de interação Grupo x Tempo para dados MPES e EPWDS, com os participantes do Grupo Experimental exibindo aumentos significativamente maiores nas formas positivas de envolvimento/afeto no tratamento, e reduções significativamente maiores nas formas negativas de envolvimento/afeto, em comparação com o Grupo de Controle participantes. Com uma amostra de 120 e utilizando médias e desvios padrão para o engajamento construtivo (um item do MPES) da Fase 1, teremos um poder de 99% para detectar efeitos (alfa=0,05; teste unilateral).
2. As PLWD no Grupo Experimental experimentam um ou mais dos seguintes: (a) aumentos significativamente maiores na QV do que aqueles no grupo de controle, (b) reduções significativamente maiores nos Comportamentos Responsivos, (c) reduções significativamente maiores na cognição, (d) reduções significativamente maiores na depressão e/ou (e) relações significativamente melhoradas entre membros da família e PLWD (com base no QCRP). Uma ANOVA de desenho misto bidirecional também será usada, com um fator entre sujeitos de GRUPO e um fator dentro de assuntos de TEMPO. Prevemos detectar um efeito de interação Grupo x Tempo para pelo menos um desses domínios (QV, comportamentos responsivos, cognição, depressão e/ou relacionamentos). Com uma amostra de 120, e utilizando médias e desvios padrão do DEMQOL da Fase 1, teremos um poder de 90% para detectar efeitos (alfa=0,05; teste unilateral).
3. As PLWD e a equipe relatam alta satisfação com o aplicativo, definida como 85% de satisfação com o aplicativo. Isso será determinado calculando a porcentagem média de vezes que os participantes responderam "sim" às perguntas de satisfação para todos os tipos de participantes.
4. Funcionários e familiares demonstram transferência de conhecimento após realizarem os Módulos de Treinamento BRAIN. Isso será determinado através da realização de um teste t de amostra pareada (testes de pré-treinamento vs. testes de pós-treinamento).

B. Procedimentos de estudo, materiais e medidas de riscos potenciais Período de coleta de dados de base: PLWD: Dados relacionados a dados demográficos, medicamentos, diagnósticos e tipo de demência serão coletados por meio de revisão de prontuários. As seguintes avaliações serão administradas diretamente às PCD: o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM; Folstein, et al, 1975), a Escala de Qualidade de Vida em Demência (DEMQOL; Smith et al., 2005) e a Escala de Depressão Geriátrica- Formulário Abreviado (GDS-SF; Sheikh & Yesavage, 1986). Além disso, um pesquisador fará perguntas ao PLWD 20 para aprender sobre sua formação, interesses e preferências. Os pesquisadores entrevistarão os CPs das instalações LTC para implementar o Inventário Neuropsiquiátrico-Casa de Enfermagem (NPI-NH; Cummings, 1997; Wood et al., 2001). FMs Um pesquisador entrevistará cada FM para coletar dados demográficos e implementar a medida de Qualidade do Relacionamento Cuidador-paciente (QCPR), que mede cordialidade e/ou ausência de conflito ou crítica em uma escala de 5 pontos (Sprite et al, 2002). Os FMs também serão solicitados a preencher um formulário on-line para fornecer informações sobre os antecedentes, interesses e preferências de seus entes queridos, etc. Se preferir, ele/ela poderá fornecer essas informações por meio de uma entrevista por telefone. As informações sobre as PLWD serão usadas para recomendar automaticamente atividades com base na experiência, interesses e preferências da pessoa. A FM também realizará pré-questionários relacionados aos Módulos de Treinamento BRAIN. Membros da equipe Um pesquisador entrevistará cada membro da equipe para coletar dados demográficos. A equipe também responderá a pré-questionários relacionados aos Módulos de Treinamento.

Durante o período de coleta de dados de linha de base de 4 semanas, os pesquisadores observarão o envolvimento e o efeito das PLWD durante atividades padrão lideradas pela equipe usando o MPES e o EPWDS. Para garantir uma comparação robusta para a programação do tratamento, cada participante será observado pelo menos 12 vezes com cada medida, para que as médias possam ser calculadas para cada tipo de envolvimento/afeto. Os membros da equipe serão treinados extensivamente em ambas as medidas antes do início do estudo. e a confiabilidade entre avaliadores de pelo menos 85% será mantida e auditada durante o estudo.

Período de intervenção Período de coleta de dados: Durante um período de intervenção de 3 meses, PLWD será convidado a usar o aplicativo três vezes por semana. Quatro Auxiliares de Enfermagem (NAs) - um para cada local experimental - implementarão a intervenção como sessões de atividades individuais com duração de 20-30 minutos com o PLWD. A maioria das sessões de atividades serão implementadas pelas NAs. No entanto, duas sessões de atividades por mês para cada PCVD serão implementadas pelos familiares da PCVD. (Observação: em estudos anteriores, a equipe do estudo envolveu com sucesso membros da família para participarem dos ensaios e tem certeza de que esse nível de envolvimento é viável neste ensaio.) Além disso, os membros da equipe do LTC usarão o aplicativo pelo menos duas vezes durante a sessão de intervenção (com qualquer PLWD em suas instalações), para que possam fornecer feedback sobre a plataforma BRAIN. Observação: antes de usar a Plataforma BRAIN, os NAs, FMs e membros da equipe farão os Módulos de Treinamento BRAIN, para que saibam como facilitar com sucesso as atividades com PLWD e saibam como usar a própria Plataforma BRAIN. Durante as sessões iniciais de atividades, a IA recomendará automaticamente o conteúdo da atividade com base nos antecedentes, interesses e preferências do PLWD. Depois disso, a IA também considerará o sucesso relativo das sessões de atividades implementadas anteriormente.

Durante cada sessão de atividade, os pesquisadores observarão o PLWD usando o MPES e o EPWDS. As observações serão realizadas via vídeo, pois cada sessão de atividade será automaticamente gravada em vídeo pelo Home App. (O consentimento do vídeo será obtido da pessoa responsável pelas decisões médicas da pessoa com deficiência.) A duração da sessão e a hora do dia também serão anotadas. Três perguntas de satisfação serão feitas às PCD no final de cada sessão: (1) você gostou desta atividade? (2) você gostaria de fazer uma atividade como essa novamente algum dia? e (3) você recomendaria esta atividade a outras pessoas? As mesmas três questões de satisfação serão colocadas aos FMs e aos membros do pessoal do LTC sempre que facilitarem uma atividade BRAIN.

Período de coleta de dados pós-tratamento: Para PLWD, o MMSE, DEMQOL, GDS-SF e NPI-NH serão implementados novamente após a conclusão do período de intervenção. Isso nos permitirá investigar se quaisquer efeitos a longo prazo são observados. Os FMs farão testes pós-treinamento após concluir os módulos de treinamento e preencherão o QCPR novamente. Os membros da equipe responderão a testes pós-treinamento.