A BRAIN alkalmazás (SBIR 2. fázis)

PLWD minta, Az elsődleges minta 120 PLWD-ből áll majd, azaz mind a 8 LTC létesítményben 15 PLWD vesz részt a vizsgálatban (8 helyszín x 15 PLWD = 120 PLWD). A PLWD fele (n=60) a kísérleti csoportban, másik fele (n=60) a kontrollcsoportban lesz. A PLWD egyenlően oszlik meg az NH-k és az ALF-ek között, így a mintaméretek a következők lesznek minden egyes helyszíntípusra/feltételre vonatkozóan: Kísérleti NH, n=30; Kísérleti ALF, n=30; Kontroll NH, n=30; Kontroll ALF, n=30. Családtagok Minden kísérleti helyszínen élő PLWD-ből egy családtag vesz részt a vizsgálatban. Így 60 családtag vesz részt a vizsgálatban. A családtagok havonta kétszer segítik a BRAIN beavatkozást, és visszajelzést adnak az elégedettségről és a könnyű használatról. Személyzeti tagok Minden kísérleti helyszínen 6 alkalmazott vesz részt, köztük 1 adminisztrátor/ügyvezető igazgató, 1 tevékenységi munkatárs és 3 CP. Mivel négy kísérleti helyszín van, 24 munkatárs vesz részt. A személyzet tagjai részt vesznek a BRAIN képzési modulokban, legalább kétszer használják a BRAIN Platformot, és visszajelzést adnak az elégedettségről és a könnyű használatról. Sokszínűség: Ahogy az I. fázisban is igaz volt, elkötelezettek vagyunk az alkalmazás tesztelése mellett, változatos mintával.

A vizsgálat felépítése A vizsgálat kvázi-kísérleti pre-post tervezést, azaz kiindulási és kezelés/utókezelést alkalmaz.

Befogadási/kizárási kritériumok Befogadási kritériumok: PLWD, 65 év feletti, demencia diagnózis (bármilyen típus), és képes társalgási szinten beszélni angolul; 18 év feletti, angolul beszélő családtagok/alkalmazottak. (A tevékenység tartalma/kérdőívei angol nyelvűek lesznek).

Kizárási kritériumok PLWD, teljesen képtelen verbálisan kommunikálni, súlyos látás- vagy halláskárosodás és/vagy gyors hanyatlás jelei az elmúlt három hónapban (a személyzeti jelentés alapján); Család/alkalmazottak, nincs.

Elemzi az elsődleges eredményeket: elköteleződés/hatás, életminőség és reagáló viselkedés/BPSD.

Másodlagos eredmények: Kogníció, depresszió és a családtag és a PLWD közötti kapcsolat minősége.

A BRAIN Platform sikeresnek minősül, ha a következő eredményeket találja:

1. A Kísérleti csoportban a PLWD szignifikánsan nagyobb növekedést tapasztal a pozitív elköteleződésben/hatásban és/vagy szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent a negatív elkötelezettségben (MPES-sel és EPWDS-szel mérve) a kiindulási állapottól a kezelésig, mint a kontrollcsoport. Kétirányú vegyes tervezésű ANOVA-t használunk az MPES és EPWDS adatok elemzésére, az alanyok közötti faktor GROUP (kontroll vs. kísérleti) és az alanyokon belüli faktor TIME (alapállapot vs. kezelés) tényezővel. Az MPES és EPWDS adatok csoport x idő interakciós hatásának kimutatására számítunk, a Kísérleti csoport résztvevőinél szignifikánsan nagyobb mértékben nőtt a pozitív elköteleződés/hatás formái a kezelés során, és szignifikánsan nagyobb mértékben csökkennek a negatív elköteleződés/hatás formái a kontrollcsoporthoz képest. résztvevők. Ha egy 120-as mintát használunk, és az 1. fázisból a konstruktív elkötelezettség eszközeit és szórását használjuk (MPES-elem), 99%-os képességünk lesz a hatások észlelésére (alfa=0,05; egyfarkú teszt).
2. A kísérleti csoportban a PLWD az alábbiak közül egyet vagy többet tapasztal: (a) szignifikánsan nagyobb QoL-növekedés, mint a kontrollcsoportban, (b) szignifikánsan nagyobb csökkenés a reagáló viselkedésben, (c) szignifikánsan nagyobb csökkenés a kognícióban, (d) a depresszió szignifikánsan nagyobb csökkenése és/vagy (e) szignifikánsan javult a családtagok és a PLWD közötti kapcsolat (a QCRP alapján). Kétirányú, vegyes tervezésű ANOVA-t is használnak, az alanyok közötti faktor GROUP és az alanyokon belüli tényező TIME. Várakozásaink szerint a csoport x idő interakciós hatását észleljük ezen tartományok legalább egyikében (QoL, reagáló viselkedés, megismerés, depresszió és/vagy kapcsolatok). 120-as mintával, a DEMQOL átlagok és az 1. fázistól való standard eltérések felhasználásával 90%-os képességünk lesz a hatások kimutatására (alfa=0,05; egyfarkú teszt).
3. A PLWD és a munkatársak nagy elégedettségről számoltak be az alkalmazással, amely szerint 85%-uk elégedett az alkalmazással. Ezt úgy határozzuk meg, hogy kiszámítjuk azon alkalmak átlagos százalékos arányát, amikor a résztvevők „igen” választ adtak az elégedettségi kérdésekre az összes résztvevőtípus esetében.
4. A személyzet és a családtagok tudásátadást mutatnak be a BRAIN képzési modulok elvégzése után. Ezt egy páros minta t-teszt elvégzésével határozzák meg (edzés előtti vetélkedők vs. edzés utáni vetélkedők).

B. Vizsgálati eljárások, anyagok és lehetséges kockázati intézkedések Kiindulási adatgyűjtési időszak: PLWD: A demográfiai adatokkal, a gyógyszerekkel, a diagnózisokkal és a demencia típusával kapcsolatos adatokat diagram áttekintéssel gyűjtjük össze. A következő értékeléseket közvetlenül a PLWD-nek adják be: a Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein és mtsai, 1975), a Demencia Életminőség Skála (DEMQOL; Smith és mtsai, 2005) és a Geriátriai Depresszió Skála. Rövid forma (GDS-SF; Sheikh & Yesavage, 1986). Ezenkívül egy kutató 20 kérdést tesz fel a PLWD-nek, hogy megismerje hátterét, érdeklődési körét és preferenciáit. A kutatók interjút készítenek az LTC létesítmény CP-jeivel a Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH; Cummings, 1997; Wood és mtsai, 2001) megvalósítása érdekében. FM-ek A kutatók minden FM-vel interjút készítenek, hogy demográfiai adatokat gyűjtsenek, és végrehajtsák a gondozó-beteg kapcsolat minősége (QCPR) mérőszámot, amely a melegséget és/vagy a konfliktus vagy kritika hiányát méri egy 5-fokú skálán (Sprite et al, 2002). Az FM-eket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy online űrlapot, hogy tájékozódjanak szeretteik hátteréről, érdeklődési köréről, preferenciáiról stb. Ha kívánja, ezt az információt telefonos interjún keresztül tudja megadni. A PLWD információkkal kapcsolatos információkat arra használjuk fel, hogy az adott személy hátterén, érdeklődési körén és preferenciáin alapuló tevékenységeket automatikusan ajánljuk. Az FM a BRAIN Training Modulokhoz kapcsolódó előzetes kvízeket is kitölt. A személyzet tagjai Egy kutató minden munkatárssal interjút készít a demográfiai adatok összegyűjtése érdekében. A munkatársak a képzési modulokhoz kapcsolódó előkvízeket is kitöltenek.

A 4 hetes alapadatgyűjtési időszak alatt a kutatók megfigyelik a PLWD szerepvállalását és hatását a standard, személyzet által vezetett tevékenységek során az MPES és az EPWDS segítségével. A kezelési programozás robusztus összehasonlítása érdekében minden résztvevőt legalább 12-szer megfigyelnek minden egyes intézkedésnél, így ez az átlag kiszámítható az egyes tevékenységek/hatástípusok esetén. A vizsgálat megkezdése előtt a személyzet tagjai mindkét intézkedésről alapos képzésben részesülnek. és legalább 85%-os interrater megbízhatóságot fenn kell tartani és ellenőrizni kell a vizsgálat során.

Beavatkozási időszak Adatgyűjtési időszak: A 3 hónapos beavatkozási időszak alatt a PLWD heti három alkalommal felkérést kap az alkalmazás használatára. Négy ápoló asszisztens (NA) – egy minden kísérleti helyen – a beavatkozást 20-30 percig tartó egyéni tevékenységként valósítja meg a PLWD-vel. A legtöbb tevékenységi ülést a nemzeti hatóságok hajtják végre. A PLWD családtagjai azonban havonta két tevékenységet hajtanak végre minden PLWD esetében. (Kérjük, vegye figyelembe: a korábbi vizsgálatok során a kutatócsoport sikeresen bevonta a családtagokat a vizsgálatokba, és biztosak abban, hogy ebben a kísérletben az ilyen szintű elkötelezettség megvalósítható.) Ezenkívül az LTC munkatársai legalább kétszer használják az alkalmazást a beavatkozás során (bármilyen PLWD-vel a létesítményében), hogy visszajelzést tudjanak adni a BRAIN platformról. Kérjük, vegye figyelembe: a BRAIN Platform használata előtt az NA-k, FM-ek és a személyzet tagjai részt vesznek a BRAIN képzési modulokon, hogy tudják, hogyan lehet sikeresen elősegíteni a PLWD-vel végzett tevékenységeket, és tudják, hogyan kell magát a BRAIN Platformot használni. A kezdeti tevékenységi munkamenetek során a mesterséges intelligencia automatikusan ajánl tevékenységi tartalmat a PLWD háttere, érdeklődési köre és preferenciái alapján. Ezt követően az AI figyelembe veszi a korábban megvalósított tevékenységi munkamenetek viszonylagos sikerességét is.

Az egyes tevékenységek során a kutatók megfigyelik a PLWD-t az MPES és az EPWDS segítségével. A megfigyeléseket videón keresztül hajtják végre, mivel a Home App minden tevékenységről automatikusan videófelvételt készít. (A videós hozzájárulást a PLWD orvosi döntéseiért felelős személytől kell beszerezni.) A munkamenet hosszát és a napszakot is feljegyezzük. Minden foglalkozás végén három elégedettségi kérdést tesznek fel a PLWD-nek: (1) tetszett ez a tevékenység? (2) szeretnél még egyszer ilyen tevékenységet végezni? és (3) ajánlaná ezt a tevékenységet másoknak? Ugyanazt a három elégedettségi kérdést fogják feltenni az FM-eknek és az LTC munkatársainak minden alkalommal, amikor elősegítik a BRAIN tevékenységet.

Kezelés utáni adatgyűjtési időszak: A PLWD esetében az MMSE, a DEMQOL, a GDS-SF és az NPI-NH újra bevezetésre kerül a beavatkozási időszak befejezése után. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, vannak-e hosszú távú hatások. Az FM-ek a képzés utáni kvízeket töltik ki a képzési modulok elvégzése után, és újra kitöltik a QCPR-t. A személyzet tagjai a képzés utáni vetélkedőkön vesznek részt.