電動細針生検と標準針の比較
新しい電動 EUS ガイド付き細針生検 (FNB) と膵臓生検および肝臓生検用の標準針との比較
最近の穿刺技術と針の改良により、コア針生検に匹敵する高品質の標本を収集できるようになりました。 新たに開発された電動細針生検 (mFNB) である Precision-GI (イスラエル、リマカ) は、制御された軸方向の組織切断と高速回転コアリングによる組織収集の最適化に依存し、サンプル損傷のない無傷な組織の収集を約束します。
前述の進歩を踏まえ、研究者らは、前向き介入型単施設試験を通じて、超音波内視鏡（EUS）ガイド下で膵臓および肝臓の標本を収集する際のmFNBの性能を標準針と比較することを目指している。 この研究は 2 つの患者グループで構成されます。1 つは標準細針生検 (FNB) に割り当てられ、もう 1 つは mFNB に割り当てられます。 主な研究結果には、サンプルの品質 (コアの完全性)、および診断の正確さが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
超音波内視鏡下組織収集（EUS-TA）の発展は目覚ましいものがあります。 当初は膵臓からサンプルを取得することに焦点を当てていましたが、現在では胃腸系に隣接するさまざまな臓器 (肝臓、リンパ節、副腎など) を含むように大幅に拡大しています。
EUS-TA における重要な進歩の 1 つは、細針吸引 (FNA) による細胞学的分析から、細針生検 (FNB) による組織学的評価、さらには遺伝子評価への移行です。 FNB は、腫瘍の細胞性が低いことや細胞構造を保持できないことなど、FNA に関連するいくつかの制限に対処します。
最近の穿刺技術と穿刺針の改良により、コア針生検に匹敵する高品質の標本の収集が可能になり、標本適正性の基準（すなわち、完全な門脈三徴の数が少なくとも 15 ～ 20 mm の無傷の肝臓コア）を達成することができます。 11)。 現在利用可能な針の設計には、クラウン タイプ、フランジ タイプ、前向きコア トラップを備えた 20 ゲージ FNB 針、およびフォークチップ針が含まれており、高い診断精度と有害事象の発生率が低いことが実証されています。
Precision-GI は、EUS 誘導 FNB 用にイスラエルの LIMACA Medical によって開発された新しい電動細針 (mFNB) です。 バッテリー駆動のモーターを使用して動作し、制御された軸方向の組織切断と高速回転コアリングを可能にして、最適な組織収集を実現します。 さらに、鋭利なスタイレットにより胃腸壁の通過が容易になり、標的病変に到達することが可能になります。 病変部への回転電気機械的切断動作により、サンプルを損傷することなく無傷の電動組織取得が保証されます。
本研究では、研究者らは、EUS ガイド下で膵臓および肝臓標本を取得する際に、mFNB の性能を標準針と比較することを目的としています。 この研究は 2 つの患者グループで構成されます。1 つは標準細針生検 (FNB) に割り当てられ、もう 1 つは mFNB に割り当てられます。 主な研究結果には、サンプルの品質 (コアの完全性)、および診断の正確さが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guayaquil、エクアドル、090505
- 募集
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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主任研究者：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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副調査官：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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副調査官：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副調査官：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副調査官：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副調査官：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副調査官：
- Domenica Cunto, MD
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副調査官：
- Raquel Del Valle, MD
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コンタクト：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 電話番号：+593989158865
- メール：carlosoakm@yahoo.es
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副調査官：
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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副調査官：
- Daniela Tabacelia, MD
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副調査官：
- Gustavo Rubio, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から99歳までの患者
- EUSガイド下での肝臓または膵臓の生検を必要とする患者が当センターに紹介された。
- 男性または女性の患者。
- 同意が可能な患者様
除外基準:
- 妊娠または授乳中
- 凝固障害のある患者（血小板<50,000/mm3、国際正規化比（INR）>2）
- 解剖学的変化、重大な胃出口閉塞、側副介在血管など、EUSガイド下細針生検を禁忌とする基礎疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 EUS ガイド付き FNB
EUS ガイド下での肝臓または膵臓の生検が予定されている患者は、標準的な 19 ゲージの針を使用して処置を受けます。
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エコー内視鏡を使用して、膵臓病変または肝実質を特定し、19 ゲージの標準細針生検装置 (ボストン サイエンティフィック社、米国) をその上に挿入して、サンプルまたは標本を採取します。
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実験的：電動EUSガイド付きFNB
EUS ガイド下での肝臓または膵臓の生検が予定されている患者は、電動 20 ゲージ針を使用して処置を受けます。
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エコー内視鏡を使用して、膵臓病変または肝実質を特定し、20 ゲージの電動細針生検装置 (Limaca、イスラエル) をその上に挿入して、サンプルまたは検体を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波内視鏡による細針生検サンプルの品質
時間枠：施術後2時間まで
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組織の「コア」に基づいています。組織コアは、最大軸が少なくとも 550 ミクロンの構造的に無傷の部分として定義されます。
組織コアは、取得直後に病理学者によって両方のグループで評価されます。
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施術後2時間まで
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組織学的分析による診断精度
時間枠：1週間まで
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組織採取のためのパスとスローの回数に基づいて、確定診断を受けた被験者の割合。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の血液汚染
時間枠：1時間まで
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組織の血液汚染の評価は、サンプル品質スコアに基づいて行われます。
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1時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織採取時の時間効率
時間枠：2時間まで
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病変の特定からサンプルの取得までの組織。
数分で計算されます
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2時間まで
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細胞学的サンプルの品質
時間枠：2時間まで
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細胞学的サンプルの品質は、病理学者の基準に従って次のように採点されます。 0= 細胞学的解釈には材料が不十分
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2時間まで
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肝臓検体適合率
時間枠：1週間まで
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完全な門脈三徴の数が 11 である、少なくとも 15 ～ 20 mm の無傷の肝核
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1週間まで
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処置に関連する有害事象の割合
時間枠：最長6ヶ月
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処置に関連する有害事象（処置を介した、処置後の早期および後期の発生を含む）
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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