Motorisert finnålsbiopsi vs standardnåler
Sammenligning mellom en ny motorisert EUS-guidet finnålsbiopsi (FNB) med standardnål for bukspyttkjertel- og leverbiopsier
Nylige forbedringer i punkteringsteknikker og nåler tillater nå innsamling av prøver av høy kvalitet som kan sammenlignes med kjernenålbiopsi. En nyutviklet motorisert finnålsbiopsi (mFNB), Precision-GI (Limaca, Israel) lover opptak av intakt vev uten prøveskade, og er avhengig av kontrollert aksial vevsskjæring og høyhastighets roterende kjerneboring for optimalisert vevsinnsamling.
Gitt fremgangen som er nevnt, tar etterforskerne sikte på å sammenligne ytelsen til mFNB med standardnålen under anskaffelse av endoskopisk ultralyd (EUS)-guidede pankreas- og leverprøver gjennom en prospektiv, intervensjonell, enkeltsenterforsøk. Studien vil bestå av to grupper pasienter: en tildelt standard finnålsbiopsi (FNB) og den andre til mFNB. De primære studieresultatene vil inkludere prøvekvalitet (kjerneintegritet) og diagnostisk nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av endoskopisk ultralyd-veiledet vevsinnsamling (EUS-TA) har vært bemerkelsesverdig. Opprinnelig fokusert på å ta prøver fra bukspyttkjertelen, har den utvidet seg betydelig til å omfatte ulike organer ved siden av mage-tarmsystemet (dvs. lever, lymfeknuter, binyrer).
En av de viktigste fremskrittene i EUS-TA involverer skiftet fra cytologisk analyse, med finnålsaspirasjon (FNA), til histologiske og til og med genetiske evalueringer, med finnålsbiopsier (FNB). FNB adresserer noen begrensninger knyttet til FNA, for eksempel lav tumorcellularitet og manglende evne til å beholde cellulær arkitektur.
Nylige forbedringer i punkteringsteknikker og nåler, gjør det mulig å ta prøver av høy kvalitet, sammenlignbare med kjernenålbiopsi, for å oppnå standarder for prøvetilstrekkelighet (dvs. intakte leverkjerner på minst 15-20 mm med en fullstendig portaltriadetelling på 11). Noen nåværende tilgjengelige nåledesign inkluderer kronetypen, flenstypen, 20 Gauge FNB-nåler med forovervendte kjernefeller, og gaffelspissene, som viser høy diagnostisk nøyaktighet og lav frekvens av uønskede hendelser.
Precision-GI er en ny motorisert finnål (mFNB) utviklet av LIMACA Medical i Israel for EUS-veiledet FNB. Den opererer ved hjelp av en batteridrevet motor som muliggjør kontrollert aksial skjæring av vev og høyhastighets rotasjonsboring for optimalisert vevsinnsamling. Dessuten letter en skarp stilett kryssing gjennom mage-tarmveggen, slik at mållesjonene kan nås. Den roterende elektromekaniske skjærebevegelsen inn i lesjonen lover intakt motorisert vevsinnhenting uten prøveskade.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne ytelsen til mFNB med standardnålen under anskaffelsen av EUS-veiledede bukspyttkjertel- og leverprøver. Studien vil bestå av to grupper pasienter: en tildelt standard finnålsbiopsi (FNB) og den andre til mFNB. De primære studieresultatene vil inkludere prøvekvalitet (kjerneintegritet) og diagnostisk nøyaktighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underetterforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Underetterforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underetterforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underetterforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underetterforsker:
- Domenica Cunto, MD
-
Underetterforsker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Ta kontakt med:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +593989158865
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
-
Underetterforsker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Underetterforsker:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Underetterforsker:
- Gustavo Rubio, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 99 år
- Pasienter henvist til vårt senter som trenger EUS-veiledet lever- eller bukspyttkjertelbiopsi.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter.
- Pasienter kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (blodplater <50.000/mm3, internasjonalt normalisert forhold (INR) >2)
- Enhver underliggende medisinsk tilstand som kontraindiserer EUS-veiledet finnålsbiopsi som anatomiske endringer, betydelig obstruksjon av gastrisk utløp, kollaterale mellomliggende kar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard EUS-veiledet FNB
Pasienter som er planlagt for EUS-veiledet lever- eller bukspyttkjertelbiopsi vil gjennomgå prosedyren med en standard 19-gauge nål
|
Ved hjelp av ekkoendoskopet vil en bukspyttkjertellesjon eller leverparenkym bli identifisert, og en 19-gauge standard finnålsbiopsienhet (Boston Scientific, USA) settes inn på den for å få prøven eller prøven.
|
|
Eksperimentell: Motorisert EUS-guidet FNB
Pasienter som er planlagt for EUS-veiledet lever- eller bukspyttkjertelbiopsi vil gjennomgå prosedyren med en motorisert 20-gauge nål.
|
Ved å bruke ekkoendoskopet vil en bukspyttkjertellesjon eller leverparenkym bli identifisert, og en 20-gauge motorisert finnålsbiopsienhet (Limaca, Israel) settes inn på den for å få prøven eller prøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk ultralyd finnålsbiopsiprøvekvalitet
Tidsramme: Inntil to timer etter prosedyrene
|
Basert på vev "kjerne"; Vevskjerne er definert som et arkitektonisk intakt stykke på minst 550 mikron i den største aksen.
Vevskjernen vil bli evaluert i begge grupper av patologen umiddelbart etter anskaffelsen.
|
Inntil to timer etter prosedyrene
|
|
Diagnostisk nøyaktighet i henhold til histologisk analyse
Tidsramme: Inntil en uke
|
Andel forsøkspersoner med en definitiv diagnose basert på antall passeringer og kast for vevsinnsamling.
|
Inntil en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodforurensning av vev
Tidsramme: Opptil en time
|
Evaluering av vevsblodkontaminering vil være basert på en prøvekvalitetsscore:
|
Opptil en time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffektivitet under vevsinnsamling
Tidsramme: Opptil to timer
|
Vevet fra identifisering av lesjonen til innhenting av prøven.
Det vil bli beregnet i løpet av minutter
|
Opptil to timer
|
|
Kvaliteten på cytologisk prøve
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Kvaliteten på den cytologiske prøven vil bli vurdert i henhold til patologkriteriene som: 0= utilstrekkelig materiale for cytologisk tolkning
|
Opptil 2 timer
|
|
Frekvens for tilstrekkelighet av leverprøver
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Intakte leverkjerner på minst 15-20 mm med et komplett portaltriadetall på 11
|
Inntil 1 uke
|
|
Frekvens av uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bivirkning forbundet med prosedyren, inkludert transprosedyre, tidlig og sen post-prosedyre forekomst
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECED-12112023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .