전동 미세 바늘 생검과 표준 바늘 비교
췌장 및 간 생검을 위한 새로운 전동식 EUS 유도 미세침 생검(FNB)과 표준 바늘 간의 비교
천자 기술과 바늘의 최근 개선으로 이제 핵심 바늘 생검에 필적하는 고품질 표본 수집이 가능해졌습니다. 새로 개발된 전동 미세침 생검(mFNB)인 Precision-GI(이스라엘 리마카)는 최적화된 조직 획득을 위해 제어된 축 방향 조직 절단 및 고속 회전 코어링을 사용하여 샘플 손상 없이 온전한 조직 획득을 보장합니다.
언급된 발전을 고려하여 연구자들은 전향적, 중재적, 단일 센터 시험을 통해 내시경 초음파(EUS) 유도 췌장 및 간 표본을 획득하는 동안 mFNB의 성능을 표준 바늘과 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 그룹의 환자로 구성됩니다. 하나는 표준 미세 바늘 생검(FNB)에 할당되고 다른 하나는 mFNB에 할당됩니다. 1차 연구 결과에는 샘플 품질(핵심 무결성) 및 진단 정확도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파 유도 조직 획득(EUS-TA)의 발전은 눈부셨습니다. 처음에는 췌장에서 샘플을 얻는 데 중점을 두었지만, 위장계에 인접한 다양한 기관(예: 간, 림프절, 부신)을 포함하도록 크게 확장되었습니다.
EUS-TA의 주요 발전 중 하나는 미세바늘 흡인(FNA)을 사용하는 세포학적 분석에서 미세바늘 생검(FNB)을 사용하는 조직학적, 심지어 유전적 평가로의 전환을 포함합니다. FNB는 낮은 종양 세포성 및 세포 구조를 유지할 수 없는 등 FNA와 관련된 몇 가지 제한 사항을 해결합니다.
천자 기술 및 바늘의 최근 개선으로 검체 적절성에 대한 표준을 달성하기 위해 코어 바늘 생검에 필적하는 고품질 검체 수집이 가능해졌습니다(즉, 전체 문맥 삼합체 수가 15~20mm 이상인 온전한 간 코어). 11). 현재 사용 가능한 일부 바늘 디자인에는 크라운형, 플랜지형, 전방 코어 트랩이 있는 20게이지 FNB 바늘, 포크 팁 바늘이 포함되어 있어 높은 진단 정확도와 낮은 부작용 발생률을 보여줍니다.
Precision-GI는 EUS 유도 FNB를 위해 이스라엘 LIMACA Medical이 개발한 새로운 전동 미세침(mFNB)입니다. 이는 최적화된 조직 획득을 위해 제어된 축 방향 조직 절단 및 고속 회전 코어링을 가능하게 하는 배터리 구동 모터를 사용하여 작동합니다. 더욱이, 날카로운 탐침은 위장벽을 통과하는 것을 용이하게 하여 표적 병변에 도달할 수 있게 해줍니다. 병변으로의 회전 전기 기계 절단 동작은 샘플 손상 없이 손상되지 않은 전동 조직 획득을 보장합니다.
본 연구에서 연구자들은 EUS 유도 췌장 및 간 표본을 획득하는 동안 mFNB의 성능을 표준 바늘과 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 그룹의 환자로 구성됩니다. 하나는 표준 미세 바늘 생검(FNB)에 할당되고 다른 하나는 mFNB에 할당됩니다. 1차 연구 결과에는 샘플 품질(핵심 무결성) 및 진단 정확도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayaquil, 에콰도르, 090505
- 모병
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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수석 연구원:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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부수사관:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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부수사관:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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부수사관:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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부수사관:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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부수사관:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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부수사관:
- Domenica Cunto, MD
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부수사관:
- Raquel Del Valle, MD
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연락하다:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 전화번호: +593989158865
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
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부수사관:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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부수사관:
- Daniela Tabacelia, MD
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부수사관:
- Gustavo Rubio, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 99세 사이의 환자
- EUS 유도 간 또는 췌장 생검이 필요한 환자는 우리 센터에 의뢰되었습니다.
- 남성 또는 여성 환자.
- 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 응고 장애가 있는 환자(혈소판 <50.000/mm3, 국제 표준화 비율(INR) >2)
- 해부학적 변형, 심각한 위출구 폐쇄, 측부 개입 혈관 등 EUS 유도 미세침 생검을 금기하는 모든 기저 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 EUS 유도 FNB
EUS 유도 간 또는 췌장 생검이 예정된 환자는 표준 19게이지 바늘을 사용하여 시술을 받게 됩니다.
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초음파내시경을 이용하여 췌장의 병변이나 간 실질을 확인하고, 그 위에 19게이지 표준 미세침생검장치(Boston Scientific, USA)를 삽입하여 검체 또는 검체를 채취합니다.
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실험적: 전동식 EUS 유도 FNB
EUS 유도 간 또는 췌장 생검이 예정된 환자는 전동 20게이지 바늘을 사용하여 시술을 받게 됩니다.
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초음파내시경을 이용하여 췌장의 병변이나 간실질을 확인하고, 그 위에 20게이지 전동 미세침생검장치(Limaca, Israel)를 삽입하여 검체 또는 검체를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 초음파 미세침 생검 샘플 품질
기간: 시술 후 최대 2시간까지
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조직 "핵심"을 기반으로 합니다. 조직 코어는 가장 큰 축에서 최소 550 마이크론의 구조적으로 온전한 조각으로 정의됩니다.
조직 코어는 획득 직후 병리학자가 두 그룹 모두에서 평가합니다.
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시술 후 최대 2시간까지
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조직학적 분석에 따른 진단 정확도
기간: 최대 1주일
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조직 획득을 위한 패스 및 던지기 횟수를 기준으로 최종 진단을 받은 피험자의 비율입니다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 혈액 오염
기간: 최대 1시간
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조직 혈액 오염 평가는 샘플 품질 점수를 기반으로 합니다.
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최대 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 획득 중 시간 효율성
기간: 최대 2시간
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병변을 식별하는 것부터 샘플을 얻는 것까지의 조직입니다.
분 단위로 계산됩니다.
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최대 2시간
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세포학적 샘플의 품질
기간: 최대 2시간
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세포학적 샘플의 품질은 병리학자의 기준에 따라 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0= 세포학적 해석을 위한 자료가 불충분함
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최대 2시간
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간 검체 적합성 비율
기간: 최대 1주일
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완전한 포털 트라이어드 수가 11인 최소 15-20mm의 온전한 간 코어
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최대 1주일
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시술과 관련된 부작용 비율
기간: 최대 6개월
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시술 전후 발생, 초기 및 후기 시술 후 발생을 포함한 시술과 관련된 이상반응
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국