Biopsia con aguja fina motorizada frente a agujas estándar
Comparación entre una nueva biopsia con aguja fina (FNB) guiada por USE motorizada y una aguja estándar para biopsias de páncreas y hígado
Las recientes mejoras en las técnicas de punción y las agujas ahora permiten la recolección de muestras de alta calidad comparables a las de la biopsia con aguja gruesa. Una biopsia con aguja fina motorizada (mFNB) recientemente desarrollada, la Precision-GI (Limaca, Israel), promete la adquisición de tejido intacto sin dañar la muestra, basándose en el corte axial controlado del tejido y la extracción de muestras rotacional de alta velocidad para una adquisición optimizada del tejido.
Dado el avance mencionado, los investigadores pretenden comparar el rendimiento de la mFNB con la aguja estándar durante la adquisición de muestras de páncreas y hígado guiadas por ecografía endoscópica (USE) a través de un ensayo prospectivo, intervencionista y unicéntrico. El estudio constará de dos grupos de pacientes: uno asignado a la biopsia con aguja fina (FNB) estándar y el otro a la mFNB. Los resultados primarios del estudio incluirán la calidad de la muestra (integridad del núcleo) y la precisión del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de la adquisición de tejido guiada por ecografía endoscópica (EUS-TA) ha sido notable. Inicialmente centrado en la obtención de muestras del páncreas, se ha expandido significativamente para incluir varios órganos adyacentes al sistema gastrointestinal (es decir, hígado, ganglios linfáticos, glándulas suprarrenales).
Uno de los avances clave en la USE-TA implica el paso del análisis citológico, con aspiración con aguja fina (PAAF), a evaluaciones histológicas e incluso genéticas, con biopsias con aguja fina (BAAF). FNB aborda algunas limitaciones asociadas con la FNA, como la baja celularidad tumoral y la incapacidad de retener la arquitectura celular.
Las recientes mejoras en las técnicas de punción y las agujas permiten la recolección de muestras de alta calidad, comparables a la biopsia con aguja gruesa, para lograr estándares de idoneidad de las muestras (es decir, núcleos de hígado intactos de al menos 15 a 20 mm con un recuento completo de la tríada portal de 11). Algunos diseños de agujas disponibles actualmente incluyen el tipo corona, el tipo bridado, agujas FNB de calibre 20 con trampas de núcleo orientadas hacia adelante y agujas con punta de horquilla, lo que demuestra una alta precisión diagnóstica y una baja tasa de eventos adversos.
Precision-GI es una nueva aguja fina motorizada (mFNB) desarrollada por LIMACA Medical en Israel para FNB guiada por USE. Funciona mediante un motor alimentado por batería que permite el corte axial controlado del tejido y la extracción de muestras rotacional de alta velocidad para una adquisición optimizada del tejido. Además, un estilete afilado facilita el cruce de la pared gastrointestinal, lo que permite llegar a las lesiones diana. El movimiento de corte electromecánico rotacional en la lesión promete una adquisición de tejido motorizado intacto sin dañar la muestra.
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar el rendimiento de la mFNB con la aguja estándar durante la adquisición de muestras de páncreas y hígado guiadas por USE. El estudio constará de dos grupos de pacientes: uno asignado a la biopsia con aguja fina (FNB) estándar y el otro a la mFNB. Los resultados primarios del estudio incluirán la calidad de la muestra (integridad del núcleo) y la precisión del diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guayaquil, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Investigador principal:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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Sub-Investigador:
- Martha Arevalo-Mora, MD
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Sub-Investigador:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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Sub-Investigador:
- Miguel Puga-Tejada, MD
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Sub-Investigador:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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Sub-Investigador:
- Domenica Cunto, MD
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Sub-Investigador:
- Raquel Del Valle, MD
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Contacto:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Número de teléfono: +593989158865
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
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Sub-Investigador:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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Sub-Investigador:
- Daniela Tabacelia, MD
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Sub-Investigador:
- Gustavo Rubio, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 99 años.
- Pacientes remitidos a nuestro centro que requieran biopsia de hígado o páncreas guiada por USE.
- Pacientes masculinos o femeninos.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con trastornos de la coagulación (plaquetas <50.000/mm3, índice internacional normalizado (INR) >2)
- Cualquier condición médica subyacente que contraindique la biopsia con aguja fina guiada por USE, como alteraciones anatómicas, obstrucción significativa de la salida gástrica, vasos colaterales intervinientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FNB estándar guiada por USE
Los pacientes programados para una biopsia de hígado o páncreas guiada por USE se someterán al procedimiento utilizando una aguja estándar de calibre 19.
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Utilizando el ecoendoscopio se identificará una lesión pancreática o parénquima hepático y sobre él se insertará un dispositivo de biopsia con aguja fina estándar de calibre 19 (Boston Scientific, EE. UU.) para obtener la muestra o espécimen.
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Experimental: FNB motorizada guiada por USE
Los pacientes programados para una biopsia de hígado o páncreas guiada por USE se someterán al procedimiento utilizando una aguja motorizada de calibre 20.
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Utilizando el ecoendoscopio se identificará una lesión pancreática o parénquima hepático y sobre ella se insertará un dispositivo motorizado de biopsia con aguja fina calibre 20 (Limaca, Israel) para obtener la muestra o espécimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la muestra de biopsia con aguja fina por ultrasonido endoscópico
Periodo de tiempo: Hasta dos horas después de los procedimientos.
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Basado en el "núcleo" del tejido; El núcleo de tejido se define como una pieza arquitectónicamente intacta de al menos 550 micras en el eje mayor.
El patólogo evaluará el núcleo de tejido en ambos grupos inmediatamente después de su adquisición.
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Hasta dos horas después de los procedimientos.
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Precisión diagnóstica según análisis histológico.
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Proporción de sujetos con diagnóstico definitivo según el número de pases y lanzamientos para la adquisición de tejido.
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Hasta una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contaminación de la sangre del tejido
Periodo de tiempo: Hasta una hora
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La evaluación de la contaminación de la sangre del tejido se basará en una puntuación de calidad de la muestra:
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Hasta una hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del tiempo durante la adquisición de tejido.
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
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El tejido desde la identificación de la lesión hasta la obtención de la muestra.
Se calculará en minutos.
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Hasta dos horas
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Calidad de la muestra citológica.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La calidad de la muestra citológica se calificará según los criterios del patólogo como: 0= material insuficiente para interpretación citológica
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Hasta 2 horas
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Tasa de adecuación de las muestras de hígado
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Núcleos de hígado intactos de al menos 15-20 mm con un recuento completo de la tríada portal de 11
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Hasta 1 semana
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Tasa de eventos adversos asociados al procedimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evento adverso asociado con el procedimiento, incluida la ocurrencia transprocedimiento, temprana y tardía después del procedimiento.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
- Di Mitri R, Mocciaro F, Antonini F, Scimeca D, Conte E, Bonaccorso A, Scibetta N, Unti E, Fornelli A, Giorgini S, Binda C, Macarri G, Larghi A, Fabbri C. Stylet slow-pull vs. standard suction technique for endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions using 20 Gauge Procore needle: A multicenter randomized trial. Dig Liver Dis. 2020 Feb;52(2):178-184. doi: 10.1016/j.dld.2019.08.023. Epub 2019 Oct 7.
- Fujita A, Ryozawa S, Tanisaka Y, Ogawa T, Saito Y, Katsuda H, Miyaguchi K, Yasuda M, Araki R, Mashimo Y, Tashima T, Nakano Y, Terada R, Jinushi R, Mizuide M. Comparison of Fork-tip and Franseen needles for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy in pancreatic solid lesions: A propensity-matched analysis. DEN Open. 2022 Jun 28;3(1):e147. doi: 10.1002/deo2.147. eCollection 2023 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- IECED-12112023
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